MDR: Wie Sie die Übergangszeit effizient nutzen --

06.11.2017

Metecon GmbH

MDR: Wie Sie die Übergangszeit effizient nutzen

Es ist zum Verrücktwerden: Lange genug wurde die MDR angekündigt, jetzt kam sie - und jetzt kommt wieder nichts mehr. Alles, was es seit Monaten zum Thema gibt, sind Bekanntmachungen zu inhaltlichen Änderungen. Aber wie Sie diese konkret für Ihr Produkt umsetzen sollen? Fehlanzeige. Tatsächlich muss man abwarten, wie die Benannten Stellen die Änderungen interpretieren, um daraus detaillierte Handlungsanweisungen ableiten zu können.

Nichtsdestotrotz: Zu tun gibt es – das sehen wir immer wieder – jede Menge! Denn um innerhalb der kurzen Übergangszeit überhaupt alle Produktakten MDR-tauglich zu bekommen, muss einiges an Vorarbeit geleistet werden: Zum einen sollten Sie als Hersteller vieler verschiedener Produkte schnell eine sinnvolle Strategie entwickeln, um diese nach Produktgruppen bündeln zu können. Zum anderen sollten Sie sich - unabhängig von der Anzahl der Produkte - umgehend daran machen, alle bestehenden Produktakten konform zur Medizinprodukte-Richtlinie zu gestalten. Denn dies ist Voraussetzung dafür, über den 25. Mai 2020 hinaus die Produkte unter der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Verkehr bringen zu dürfen, und bietet Ihnen zum anderen die Chance, das hoffentlich bald bekannte MDR-Niveau zu erreichen.

Aus Erfahrung wissen wir: Die Aufgabe ist nicht leicht - aber auch nicht unmöglich!

Autor: Jörg Ohmer, Head of Business Development

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