Medizingeräte: Der Weg zum fertigen Produkt ist nicht einfach

An die Entwickler von Medizingeräten werden heute von vielen Seiten Anforderungen gestellt: von Herstellern, Anwendern, Patienten und Behörden. Bei so vielen Interessen warten viele Herausforderungen auf die Entwickler. Im aktuellen Interview nehmen wir einige davon, und wie man sie umgeht oder gleich ganz vermeidet, unter die Lupe.

Im Interview mit MEDICA.de spricht Jakob Däscher über die Entwicklung von Medizingeräten, wo Stolpersteine für Hersteller und Entwickler liegen und welche Rolle die Vernetzung von Geräten und der Einfluss der Unterhaltungselektronik hier mittlerweile spielen.

Herr Däscher, was macht ein gutes Design bei einem Medizingerät aus?

Jakob Däscher: Es gibt drei Aspekte, die in meinen Augen wichtig sind: Es sollte erstens ästhetisch schön sein und dem Zeitgeist entsprechen, ähnlich wie in der Unterhaltungselektronik. Auch Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in diesem Sinne Konsumenten und kaufen und benutzen lieber ein schönes Gerät.

Zweitens: Bei Geräten mit einer grafischen Benutzeroberfläche, und das sind heute eigentlich alle Geräte, ist die Usability sehr wichtig. Sie geht Hand in Hand mit einem intuitiven Design, in dem sich der Benutzer gut zurechtfindet, wie bei heutigen Mobilgeräten. Auch die Normen für Medizingeräte legen ein großes Gewicht auf die Usability, um Fehlbedienungen zu vermeiden.

Drittens muss ein gutes Design auch funktional gut sein. Das heißt, es muss seine Funktionen für den jeweiligen Anwendungsbereich klar präsentieren und nicht unnötig ablenken.

Was war Ihr Leitgedanke bei der Entwicklung des "bellavista"-Beatmungsgerätes?

Däscher: Neben obigen drei Aspekten wollten wir - IMT als Entwicklungspartner und imtmedical als Medizingeräte-Hersteller - für den Patienten eine bessere Beatmungsperformance liefern, da es in diesem Bereich aus Sicht der Forschung noch sehr viel Spielraum und Unklarheiten gibt, was dem Patienten eigentlich „guttut“, wenn er beatmet werden muss. Unser zweiter Leitgedanke war, dass das Personal das Gerät möglichst einfach bedienen können sollte, ohne ein Spezialist zu sein.

Was für Herausforderungen bringt so eine Entwicklung mit sich?

Däscher: Jede Geräteentwicklung wird umso komplexer, je mehr verschiedene Ansprüche das Gerät erfüllen soll. Da fließen viele Wünsche von verschiedenen Gruppen ein, wie Produktmanager, Ärzte oder Pflegepersonal. Bei „bellavista“ trug außerdem noch die relativ uneinheitliche Forschungslage dazu bei, dass die Anforderungen an das Gerät sehr komplex wurden. Unsere Kunden müssen eine sehr klare Vorstellung davon haben, was ein Gerät für den Markt leisten sollte, den sie adressieren wollen.

Außerdem werden die Anforderungen für die Zulassung eines Gerätes immer komplexer, was die Entwicklung auch erschwert. Unsere Kunden müssen im Zulassungsprozess immer mehr Informationen offenlegen und sie erwarten auch von uns Hilfe und Know-how für die Zulassung ihrer Produkte.

Worauf legen Hersteller von Medizingeräten heute Wert, wenn sie ein Gerät entwickeln lassen?

Däscher: Es reicht häufig nicht nur, technische Kompetenz zu haben. Kunden erwarten auch Wissen über spezifische Marktsegmente und Anwendungsgebiete. Wenn wir ein Mikroskop für die Augenchirurgie entwickeln, müssen wir natürlich auch etwas von der Mechanik des Auges und entsprechenden Operationstechniken verstehen.

Daneben müssen Dienstleister wie die IMT ein ausreichend großes Team haben. Ein großes Projekt für ein Medizingerät erfordert etwa 20 bis 30 Ingenieure mit einem breit gefächerten Wissen. Bei uns sind das etwa Kenntnisse in Software, Hardware, Mechanik, Qualitätssicherung, Projektleitung und Produktion. Auch letzteres ist entsprechend wichtig, denn wir müssen Kunden dabei helfen, die Serienproduktion umzusetzen.

Sind bestimmte Produkte oder Produktgruppen schwieriger zu entwickeln als andere?

Däscher: Ich sehe das eher nicht aus der Sicht einer bestimmten Produktegruppe, sondern eher von der Anwendung her, die bestimmte schwierige Bereiche verlangt. Bei der Beatmung ist zum Beispiel die Regelungstechnik ein schwieriger Teil, denn sie beeinflusst die Qualität der Beatmung direkt. Das ist für den Patienten spürbar und durch die Messtechnik verifizierbar. Das Problem ist auch hier, dass es zu diesem Thema nicht so viel Grundlagenforschung gibt.

In der Augenoptik ist es zum Beispiel die Präzision. Hier müssen wir Instrumente und Laser im Mikrometer-Bereich steuern können. Das ist die Schwierigkeit.

An welcher Stelle im Entwicklungsprozess sehen Sie die größten potenziellen Stolpersteine für Hersteller?

Däscher: Viele Kunden haben zu Beginn der Entwicklung noch keine genaue Vorstellung über die Zweckbestimmung und die Benutzeranforderungen des Gerätes. Diese müssen wir zusammen formulieren. Meistens müssen dann auch Abstriche an der Funktionalität oder an der Zweckbestimmung gemacht werden, um den Budgetrahmen nicht zu sprengen. Schwierig wird es, wenn sich Zweckbestimmung und Benutzeranforderungen im Nachhinein auch nur geringfügig ändern. Dann wird die Entwicklung im Normalfall größer, umfassender und teurer.

Außerdem hat die Entwicklung eines zuverlässigen, zugelassenen und hochqualitativen Medizingerätes hohe Investitionskosten, die meistens nicht unter einer Million Euro zu liegen kommen. Das ist gerade für kleine Unternehmen und Start-ups schwierig zu stemmen.

Zunehmend besteht der Wunsch danach, Medizingeräte vernetzen zu können. Stellt dies für Entwickler eine Schwierigkeit dar?

Däscher: Grundsätzlich könnte man sagen: Anwender und Industrie wollen die Vernetzung, den Austausch und die Verfügbarkeit von Daten, aber die praktische Umsetzbarkeit sieht ganz anders aus. Technisch ist das machbar, es scheitert aber viel mehr an organisatorischen Fragen, vor allem im Krankenhaus. Aus Sicht des Anwenders müsste eine Vernetzung ohne Weiteres möglich sein, weil er Bluetooth und WLAN von seinen Mobilgeräten kennt. IT-Abteilungen sehen das aber kritischer, weil sie hier Sicherheitsbedenken haben, wegen Datenverlusten oder unerlaubten Zugriffen. Das hat einen großen Einfluss auf eine gute, sinnvolle Vernetzung von Geräten.

Welche Trends beobachten Sie derzeit bei der Entwicklung von Medizingeräten?

Däscher: Die Funktionalität und die Komplexität auch vermeintlich „einfacher“ Geräte werden immer höher. Denken Sie beispielsweise an Armbänder zur Pulsmessung. Irgendwann kommt die Idee auf, die Daten daraus an andere Geräte zu übertragen, zum Beispiel eine Smartwatch oder ein Smartphone, die dann eine App dafür brauchen. Dann will man Anwendern die Möglichkeit geben, diese Daten auszuwerten, in einer Statistik darzustellen und in der Cloud zu speichern. So wird dieses Produkt immer komplexer, aber das sind alles Funktionen, die man heute in die Medizin reinbringt. Hier spielen auch wieder Vernetzung und Sicherheit eine Rolle. Darum ist dieses Thema auch so spannend für uns als Entwickler: Zu sehen, welche Möglichkeit es heute auf dem Markt gibt und wie man sie in der Medizintechnik umsetzen kann.