Anatolia ist jetzt IVDR-zertifiziert

Anatolia hat einen wichtigen Meilenstein erreicht, indem es als erster Molekulardiagnostik-Hersteller in der Türkei die IVDR-Zertifizierung erhalten hat. Dieses Zertifikat wurde nach einem erfolgreichen Audit durch die von der EU zugelassene Benannte Stelle QMD Services GmbH erteilt.

Als Anatolia Geneworks sind wir uns unserer Verantwortung für das Gesundheitswesen bewusst. Wir sehen die IVDR-Übergangszeit als eine große Chance, unsere Qualitätsstandards weiter zu erhöhen und unsere Endverbraucher besser zu unterstützen.

Dieser Erfolg unterstreicht das Engagement von Anatolia Geneworks, die höchsten Standards in der Molekulardiagnostik aufrechtzuerhalten. Unser Engagement für Spitzenleistungen hat es uns ermöglicht, die IVD-CE-Zertifizierung im Rahmen der IVDR für molekulardiagnostische Hochrisikoprodukte zu erhalten.

Was ist IVDR? - Ein kurzer Leitfaden

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine entscheidende Rolle bei der Analyse menschlicher Proben zu diagnostischen Zwecken. Angesichts der unmittelbaren Auswirkungen ihrer Ergebnisse auf das Wohlbefinden der Patienten und die Behandlungsmöglichkeiten ist die Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser Produkte von größter Bedeutung.

Die IVDR, die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, hat am 25. Mai 2017 die vorherige Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG, bekannt als IVDD) ersetzt. Sie legt Vorschriften fest, die IVD-Produkte erfüllen müssen, um die IVD-CE-Kennzeichnung zu erhalten und auf dem EU-Markt zugelassen zu werden.

Warum ist die IVDR wichtig?

Der Übergangszeitraum für die Umsetzung der IVDR variiert je nach Klassifizierung der IVD-Produkte und den zusätzlichen Bedingungen, die in der IVDR 2017/746 festgelegt sind. Hersteller müssen die IVDR-Anforderungen innerhalb der festgelegten Fristen erfüllen, um weiterhin Zugang zum EU-Markt zu haben.

Erweiterung des Produktumfangs

Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A bis Klasse D)
Strenge Dokumentations- und Verfahrensanforderungen
Verstärkte Einbindung der benannten Stelle
Strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Einführung einer eindeutigen Produktkennzeichnung und einer europaweiten Datenbank

Ausstellerdatenblatt