Biomag - Karel Hrnčíř hat den Zertifizierungsprozess gemäß der europäischen MDR (2017/745) erfolgreich abgeschlossen. Die Geräte Biomag Lumina 3D-e und Biomag Lumio 3D-e für die pulsierende Magnettherapie gehören zu den ersten in Europa, die der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) entsprechen.
Hauptziele der MDR:
- Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Die MDR führt strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikobewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte sicher und wirksam sind.
- Gewährleistung von Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe: Die MDR schreibt vor, dass Informationen über Medizinprodukte leicht zugänglich und verständlich sein müssen. Dazu gehört die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), in der Informationen über alle auf dem EU-Markt erhältlichen Medizinprodukte gesammelt werden.
- Verstärkung der Marktüberwachung und -kontrolle: Die MDR stärkt die Befugnisse der Regulierungsbehörden für die Marktüberwachung und die Inspektion der Hersteller, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte den höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
- Einführung strengerer Vorschriften für die Zertifizierung und Überwachung: Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen. Dazu gehört auch die Stärkung der Rolle der so genannten "benannten Stellen", die unabhängige Bewertungen von Produkten durchführen.
- Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Die MDR verlangt von den Herstellern, dass sie über Systeme zur aktiven Überwachung ihrer Produkte nach der Markteinführung verfügen, um schnell auf etwaige Sicherheitsprobleme reagieren zu können.
- Sicherstellung einer besseren Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten: Die MDR zielt darauf ab, die Vorschriften für Medizinprodukte EU-weit zu harmonisieren und die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.
Insgesamt stellt die MDR einen bedeutenden Schritt zur Stärkung der Regulierung von Medizinprodukten in der EU dar, mit dem Ziel, den Patientenschutz zu erhöhen und gleichzeitig Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitssektor zu fördern.
Das uns von 3EC International verliehene Zertifikat bestätigt, dass wir Produkte in Übereinstimmung mit den neuesten und strengsten EU-Normen herstellen.
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