Kimera Labs erhält FDA-Phase I/IIa IND-Zulassung für seine MSC-Exosomen-Studie am Menschen

Kimera® Labs Inc., das erste und weltweit führende MSC-Exosomen-Forschungslabor und -Produzent, freut sich, die FDA IND-Zulassung (Investigational New Drug) für seine Exosomen in einer klinischen Studie der Phase I/IIa bekannt zu geben. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis eines isolierten, aus einer eigenen Plazentazelllinie gewonnenen extrazellulären Vesikels aus mesenchymalen Stammzellen für die Behandlung von COVID-19-Symptomen bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen untersuchen.

"Wir freuen uns, eines der ersten Unternehmen zu sein, das dieses dringend benötigte medizinische Leiden behandelt, von dem so viele Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind", erklärte Duncan Ross, Ph.D., Gründer und CEO von Kimera Labs. "Diese IND wird uns zusätzliche Möglichkeiten bieten, viele andere weit verbreitete entzündungsbasierte und regenerative klinische Leiden, die unsere unübertroffene Technologie und Fähigkeiten erfordern, ins Visier zu nehmen und zu erweitern."

Kimera Labs wird ab Juni COVID-19-Patienten für die IV-Verabreichung seiner Exosomen-Produkte rekrutieren. Diese Phase-I/IIa-Studie wird die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der fortschrittlichen Exosom-Produkte und -Technologie gründlich untersuchen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Phase I/IIa-Studie in wenigen Monaten abgeschlossen sein wird und dann die Genehmigung für den Beginn der endgültigen Phase-3-Studie beantragt wird. Die Exosomen von Kimera werden in seinen hochmodernen, von der FDA GMP-geprüften Produktionsanlagen in Miramar, Florida, auf einer Fläche von 28.000 m² hergestellt. Kimera Labs hat ein klinisches und ein Forschungsteam eingerichtet, das sich vorrangig um künftige klinische IND-Anträge bei der FDA kümmert, um die regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften seiner Exosomen zu nutzen.

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