NeuroEars erhält MFDS-Zulassung für bestätigende klinische Studie zur Rehabilitation von digitalem Schwindel

NeuroEars gab am 13. Mai bekannt, dass sein auf virtueller Realität (VR) und künstlicher Intelligenz (KI) basierendes digitales Therapeutikum zur Rehabilitation von Schwindel, "NeuroEars-Thera™", vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die endgültige Genehmigung für eine bestätigende klinische Studie erhalten hat. Mit dieser Genehmigung wird das Unternehmen offiziell mit einer multizentrischen klinischen Bestätigungsstudie beginnen.

vestibuläre Rehabilitationsübungen" sind eine bewährte Behandlung zur Verbesserung von Schwindelsymptomen. Sie weisen jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. eine geringe Therapietreue der Patienten aufgrund monotoner, sich wiederholender Bewegungen und Schwierigkeiten bei der Bestätigung der Genauigkeit der Übungen. Das neu zugelassene NeuroEars-Thera™ ist ein digitales Therapeutikum, das diese Einschränkungen der bestehenden vestibulären Rehabilitationstherapien überwindet.

NeuroEars entwickelte "NeuroEars-Thera™" durch die Verschmelzung von VR- und KI-Technologien. Dieses digitale Therapeutikum zeichnet sich nicht nur durch die Durchführung von Rehabilitationsübungen in einer einfachen VR-Umgebung aus, sondern auch durch die Verfolgung der Kopf- und Augenbewegungen des Patienten in Echtzeit. Es bietet auch Feedback, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Das Produkt umfasst eine breite Palette von vestibulären Rehabilitationsprogrammen und proprietären Fragebögen und liefert klinische Erkenntnisse durch KI-basierte Analysen. Auf dieser Grundlage kann es flexibel maßgeschneiderte Programme konfigurieren, die auf den Zustand des einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Es wurde insbesondere entwickelt, um den Patienten zu helfen, sich stärker in den Behandlungsprozess einzubringen und aktiv daran teilzunehmen.

Diese klinische Bestätigungsstudie wird eine multizentrische Studie sein, an der mehrere große Allgemeinkrankenhäuser in Südkorea beteiligt sind. Sie soll über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten durchgeführt werden und hat eine Endzielgröße von etwa 100 Patienten. Bei den Probanden der klinischen Studie handelt es sich um Schwindelpatienten, die in ihrem täglichen Leben unter Beschwerden leiden.

Darüber hinaus wird die Sicherheit und Wirksamkeit der VR-Behandlungsmethode NeuroEars-Thera™" mit herkömmlichen vestibulären Rehabilitationsübungen" verglichen und bewertet Damit soll die Wirkung der digitalen Therapie objektiv nachgewiesen werden.

Ein Vertreter von NeuroEars sagte: "Diese Bestätigungsstudie wird beweisen, dass 'NeuroEars-Thera™' eine neue Behandlungserfahrung und -wirkung für Schwindelpatienten bieten kann." Er fügte hinzu: "Sobald die klinische Studie erfolgreich abgeschlossen ist, wird sie eine neue Behandlungsoption für Schwindelpatienten werden und voraussichtlich die erste digitale Therapie im Bereich Schwindel in Korea werden."

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