Patientendaten für die Forschung: HL7-Deutschland-Standard für die Einwilligung

Entwickelt wurde der Standard unter starker Mitwirkung von Forschenden der Universitätsmedizin Greifswald. Er steht nun für die Nutzung in einer Vielzahl von Forschungsprojekten bereit. Den Anfang machen die Medizininformatik-Initiative und das Netzwerk Universitätsmedizin. Beides sind Großforschungsprojekte des Bundesforschungsministeriums.

Bereits 2018 initiierten Dr. Martin Bialke (Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald) und Stefan Lang (Gefyra GmbH) die HL7 AG Einwilligungsmanagement, in der der jetzt international beachtete Standard abgestimmt wurde. Er löst das Problem der bis dahin fehlenden Kompatibilität existierender technischer Ansätze und Lösungen innerhalb der IHE-/HL7-/FHIR®-Gemeinschaft. Neben Vertretenden der Unabhängigen Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald (THS-UMG) und der Gefyra GmbH sind in der AG auch Expertinnen und Experten aller vier Konsortien der Medizininformatik-Initiative (MII, gefördert durch das BMBF) eingebunden.

Der vorgestellte neue HL7-Deutschland FHIR® Standard für Einwilligungsmanagement vereint die etablierten HL7-FHIR® Mechanismen mit den modularen Einwilligungskonzepten des durch die THS-UMG entwickelten Einwilligungsmanagement gICS und wahrt gleichzeitig die Kompatibilität mit den IHE Ansätzen. Nach einer erfolgreichen öffentlichen Abstimmungsphase (Ballotierung) auf nationaler Ebene wurde der Standard (STU 1.0.0) im September 2021 offiziell verabschiedet.

MII und NUM bringen die medizinische Forschung voran durch Austausch und Auswertung von Gesundheitsdaten über die Grenzen universitärer Krankenhäuser in allen Bundesländern hinweg. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist die informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten und die strukturierte, digitale und automatisiert verarbeitbare, einheitliche Dokumentation der Einwilligung. Nur so können bei der Verwendung der Gesundheitsdaten die Betroffenenrechte korrekt und automatisiert berücksichtigt werden. Der neue HL7-FHIR® Standard schafft hierfür die technische Grundlage und kommt bereits in ersten Anwendungen in MII und NUM zum Einsatz. Eine Referenzimplementierung des Standards steht mit der Software gICS der Treuhandstelle der UMG der Community bereits zur Verfügung.
Parallel zur praktischen Nutzung in zahlreichen Forschungsprojekte soll der Standard stetig weiterentwickelt werden.

MEDICA.de; Quelle: Universität Greifswald