05.10.2022

Gemino GmbH

Gemino plant Zertifizierung nach ISO 13485 für erstes Quartal 2023

Aufgrund der zunehmenden Zahl unserer Kunden aus der Life-Science-Branche sind wir bereits vertraut mit den grundlegenden Anforderungen der ISO 13485 und wissen, welche der Anforderungen auf unsere Prozesse und Leistungen anwendbar sind.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist daher der nächste logische Schritt. Die Zertifizierung stellt sicher, dass auch die Bestimmungen der ISO 13485 geprüfte, feste Bestandteile unserer Leistungen sind – neben den bereits vorhandenen Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 17100.

Unsere Auftraggeber aus der Medizintechnik-Branche erhalten dadurch die Sicherheit, dass alle Übersetzungsprozesse im Bereich des Labeling konform mit der ISO 13485 durchgeführt werden. Potenzielle Risiken werden jederzeit adäquat bewertet und gemanagt. Dies ist insbesondere wichtig, falls Gemino als kritischer Lieferant durch die benannte Stelle des Herstellers eingestuft wird.

Die ISO-Norm 13485 definiert den Rahmen für ein Qualitätsmanagement in Konformität mit der aktuellen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Aktuell befinden wir uns in der Vorbereitungsphase. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für das erste Quartal 2023 geplant.

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