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Zulassung für digitale Medizinprodukte – alles andere als einfach

05.01.2024

Auf der MEDICA 2023 haben wir mit Ausstellern gesprochen, die Hersteller von digitalen Medizinprodukten bei der Zulassung beraten oder die selbst digitale Medizinprodukte auf den Markt bringen. Im Video erfahren Sie, was im Zulassungsprozess besonders wichtig ist und wo Stolpersteine liegen.
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Bild: Porträtfoto von Stefanie Brückner. Eine Frau mit braunen Haaren in einem gestreiften Shirt; Copyright: Anja Stübner, EKFZ für Digitale Gesundheit

Anja Stübner, EKFZ für Digitale Gesundheit

Der Nutzung von persönlichen Gesundheitsdaten informiert zustimmen

22.11.2023

Millionen von Menschen weltweit nutzen Gesundheits- und Wellness-Apps, um Gesundheitsparameter wie z.B. Symptome, Schrittzahl oder Herzfrequenz in ihrem Alltag aufzuzeichnen. Diese Daten liefern bisher unbekannte Informationen über das Erleben von Krankheit und Gesundheit eines Menschen.
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Bild: Drei Bilder, die für die drei Bereiche des DHU-Projektes stehen; ein Arzt, der digitale Icons in der Luft auswählt, ein Online-Meeting und eine Besprechung; Copyright: Digital Health Uptake

Digital Health Uptake

Digitalisierung: "Es fehlt eine gemeinsame Vision"

26.10.2023

Ein Dauerbrenner im Gesundheitswesen ist die Digitalisierung. Über Chancen und Gefahren wurde viel geschrieben. Aber wieso geht es in Deutschland so langsam voran und wo stehen andere Länder der EU?
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Bild: Experimenteller Hybrid-OP des Fraunhofer IPA in Mannheim; Copyright: Fraunhofer IPA

Fraunhofer IPA

Forschungsprojekt DAIOR: Verteilte Künstliche Intelligenz für den OP

10.10.2023

Im Forschungsprojekt DAIOR arbeiten das Fraunhofer IPA zusammen mit Partnern daran, den Operationssaal der Zukunft mithilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) und roboterassistierter Telechirurgie zu realisieren.
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Bild: Eine Person sitzt vor einem Laptop, eine grafische Darstellung von einem Kopf im Querschnitt als KI wird über dem Laptop angezeigt; Copyright: AndersonPiza

AndersonPiza

Gefahr durch Chatbots: Brauchen sie eine Zulassung als Medizinprodukt?

12.09.2023

Chatbots wie ChatGPT haben großes Potenzial für die Medizin. Doch ihre unregulierte Verwendung im Gesundheitswesen birgt wegen inhärenter Risiken eine große Gefährdung. In einem Nature-Medicine-Beitrag von Prof. Stephen Gilbert et. al. wird eine Zulassung als Medizinprodukt für Chatbots und darauf basierende Anwendungen gefordert.
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Bild: Prof. Stephen Gilbert, blonder Mann in dukelblauen Hemd, posiert für die Kamera; Copyright: EKFZ/ A. Stübner

EKFZ/ A. Stübner

Chatbots wie ChatGPT: Zulassung als Medizinprodukt

06.07.2023

Der neue Nature-Medicine-Beitrag von Prof. Stephen Gilbert et. al. befasst sich mit einem der drängendsten internationalen Probleme unserer Zeit: Wie lassen sich Large Language Models (LLMs) im Allgemeinen und im Gesundheitsbereich im Besonderen regulieren?
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