DiGAV: beschleunigte Zulassung für Gesundheits-Apps

Die Kosten für Gesundheits-Apps, oder digitale Gesundheitsanwendungen, erstattet zu bekommen, klang bisher abwegig: Es gibt zu viele und die Mehrheit ist nicht auf Nutzen und Sicherheit geprüft. Mit der „Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ können diese Apps geregelt auf den Markt gelangen, von Ärzten verschrieben und von gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden.

Im Interview mit MEDICA.de spricht Prof. Dr. Broich über das beschleunigte Zulassungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen und die Bedeutung dieser Produkte in der Corona-Pandemie.

Herr Prof. Dr. Broich, was regelt die neue "Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)"?

Prof. Dr. Karl Broich: Die Zahl der digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz "DiGA" genannt, hat in den vergangenen Jahren enorm zugenommen: Apps oder Webanwendungen können beispielsweise dabei helfen, durch eine Tagebuchfunktion Therapieverläufe besser zu steuern oder geben Dosierungsempfehlungen, die auf aktuellen Vitalparametern basieren.

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes im Dezember 2019 wurde die "App auf Rezept" schließlich in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Damit haben rund 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA. Diese können von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Das BfArM hat diesen wichtigen Part der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung und des Gesundheitsministeriums von Anfang an mitgestaltet. Im Zusammenhang mit den "Apps auf Rezept" sind wir für die Bewertungsverfahren der Anwendungen zuständig, ebenso für das Verzeichnis der digitalen Anwendungen, die nach erfolgreicher Prüfung als erstattungsfähige Gesundheitsanwendungen gelistet werden.

Innerhalb kürzester Zeit haben wir dazu ein entsprechendes Prüfverfahren eingerichtet. Dieses ist als zügiger "Fast-Track" konzipiert: Die Bewertungszeit durch das BfArM beträgt höchstens drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.

Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte. Nach erfolgreicher Prüfung werden die DiGA dann in einem Verzeichnis gelistet und sind damit durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig.

Das Verzeichnis bietet den Anwender sowie den verschreibenden Ärzten und Psychotherapeuten Transparenz und hilft bei der gezielten Auswahl einer DiGA, die am besten zu den Bedürfnissen des Anwenders passt. Hinweise zum Verfahrensablauf, zum Antragsverfahren und zur Nachweisführung haben wir auch ein einem Leitfaden aufbereitet, der auf unserer Webseite frei zugänglich ist.

Wie hat die Corona-Pandemie die Nachfrage nach digitalen Gesundheitsanwendungen verändert?

Broich: Die Corona-Pandemie hat die Nutzung von digitalen Gesundheitsangeboten auf Ärzte- und Patientenseite in kurzer Zeit erheblich erhöht. Die Optionen, in Zeiten begrenzter direkter Kontakte aktuelle Verlaufsparameter auszutauschen und so Therapieverläufe kontinuierlich im Blick behalten zu können, haben die Nachfrage digitaler Angebote sicherlich gefördert.

Genau darin liegt auch der Mehrwert dieser digitalen Gesundheitsanwendungen: Digitale Helfer in der Hand der Patienten zu sein. Und die Versorgung im Alltag durch höhere Patientensouveränität zu unterstützen und zu verbessern.

Welche Rolle spielt die digitale Veranstaltung "virtual.MEDICA" für dieses Thema?

Broich: Das virtuelle Austauschformat wird uns - passend zum digitalen Wandel im Gesundheitsbereich - weiterhin begleiten. Wir sollten diesen Weg der Interaktion nutzen, um uns zu aktuellen Themen und Entwicklungen im medizinischen Umfeld zu jeder Zeit und von jedem Ort aus auszutauschen. Damit bringen wir die Digitalisierung im Gesundheitsbereich gemeinsam voran!