Im Gegensatz zu vielen anderen medizinischen Apps handelt es sich bei den DiGA um geprüfte und CE-zertifizierte Medizinprodukte, die technisch und aus Sicht des Datenschutzes sicher sind und bei denen eine Verbesserung der Patientenversorgung durch Studien nachgewiesen wurde. In Deutschland findet eine Prüfung dieser Kriterien durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) statt. Derzeit führt das BfArM zwölf Anwendungen vorläufig oder dauerhaft in seinem DiGA-Verzeichnis für Patienten, Ärzte und Krankenkassen auf.
Entwickler können bei der Behörde ein Fast-Track-Verfahren nutzen, um innerhalb weniger Monate in das Verzeichnis aufgenommen zu werden. Dr. Benedikt Zacher, Gründungspartner bei der DiGA Factory, erklärt dazu im Interview mit MEDICA.de: "Eine Grundvoraussetzung ist, dass die Anwendung für den Endpatienten entwickelt wird und nicht für den medizinisch versierten Nutzer oder den Arzt. Die DiGA muss eine gewisse Kommunikation und Anleitung des Patienten ermöglichen, sodass die Diagnose, Therapie oder Heilungsfortschritte zum Teil selbst gesteuert werden können."
Eine vorläufige Aufnahme erhält die App, wenn verschiedene technische Anforderungen erfüllt, aber noch keine positiven Versorgungseffekte nachgewiesen wurden. Dies muss in einer anschließenden Erprobungsphase geschehen.
Ein Beispiel für eine vorläufig aufgenommene App ist "Mika". Sie richtet sich an Patienten mit Krebserkrankungen und bietet Informationen, Unterstützung und eine personalisierte Therapiebegleitung zur Linderung von psychischen und psychosomatischen Folgen der Diagnose und Therapie. Prof. Anja Mehnert-Teuerkauf von der Universitätsmedizin Leipzig ist an der Entwicklung der App beteiligt. Im Interview mit MEDICA.de gibt sie Einblick aus Sicht einer Medizinerin: "Wichtig waren zum Beispiel Fragen nach der Erfassung psychosozialer Belastungen der Patienten oder danach, welche Ressourcen Patienten für die Krankheitsverarbeitung helfen können. Wir haben auch diskutiert, was eine solche App leisten kann und soll, zum Beispiel mit Blick auf Hilfe zur Selbsthilfe oder das Selbstmanagement psychischer Belastungen."
Bei DiGA geht es damit nicht, wie bei anderen medizinischen Apps, darum, ein digitales Produkt als Mittel für einen gesunden Lifestyle anzubieten. Eine DiGA soll für den Patienten und das Gesundheitssystem einen Nutzen zu erbringen. Diese Herangehensweise bestätigt auch Zacher: "Bei der Entwicklung ist es wichtig, dass rückwärts gedacht wird und die Zweckbestimmung im Fokus steht. Das heißt, wenn das Produkt im Sinne eines medizinischen Nutzens definiert wird, dann sollte das mit Hinblick auf die Schritte, die am Ende des DiGA-Prozesses stehen, erfolgen."
Für die potenziellen Anbieter einer DiGA bedeutet das: Sie müssen schon früh an eine Zertifizierung und Zulassung denken. Dazu gehört eben auch ein Nachweis des Nutzens, der – wie bei anderen Medizinprodukten – im Rahmen einer Studie erbracht werden muss. Wird diese Studie erst nachträglich konzipiert, erhöhen sich die Kosten und der Aufwand enorm.