KI-gestützte Zertifizierung von Medizinprodukten: "Wir wollen die elektronische Zulassung"

Im kürzlich gestarteten Projekt KIMEDS wird eine KI-gestützte Sicherheitslösung über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software angestrebt, um die Zeitspanne von der Entwicklung bis zur Zertifizierung innovativer Medizintechnik zu verkürzen. Das Ziel ist die bestmögliche medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten. Dafür arbeiten Wissenschaft, Wirtschaft und Regulierungsbehörden im Projekt eng zusammen.

Der Mediziner Prof. Jochen Hampe und der Informatiker Dr. Georg Heidenreich betreuen KIMEDS federführend. Mit ihnen hat MEDICA.de darüber gesprochen, warum der Zertifizierungsprozess für medizintechnische Produkte nach Künstlicher Intelligenz ruft.

Prof. Hampe, Dr. Heidenreich, effizientere Zertifizierungsprozesse sind eine der Kernherausforderungen der Medizintechnikindustrie. Warum?

Dr. Georg Heidenreich: Grundproblem ist, dass die Komplexität der medizintechnischen Produkte zunimmt, und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen an die Unterlagen bei der Einreichung zur Zulassung als Medizingerät immer komplizierter werden. Deshalb haben wir überlegt, hier Digitalisierung einzusetzen und an der Entwicklung einer integrierten, KI-basierten Methode zur Überwachung von Produktsicherheitsrisiken zu arbeiten. Von der Anwendung bis zur Zulassung.

Prof. Jochen Hampe: Lässt man den bestehenden Prozess so weiterlaufen, führt das dazu, dass Medizintechnik hinter dem aktuellen Stand der Technik zurückbleibt, Patientinnen und Patienten dauerhaft unnötig schlecht versorgt werden und, das sage ich aus Medizinersicht, sich medizinische Teams mit altertümlichen Gerätschaften beschäftigen müssen. Der Ist-Zustand ruft also laut nach Künstlicher Intelligenz, danach, den Prozess der Zulassung so zu digitalisieren, dass Teile der Prüfung durch künstliche Intelligenz vorgenommen werden können. Am Ende profitiert die gesamte Gesellschaft.

Dazu müssen wir jetzt zunächst einen dynamischen Stand der Technik definieren, denn der entwickelt sich schnell weiter, und Methoden schaffen, wie unsere dynamische Entwicklung des Wissens, ebenso unser Wissen über Sicherheitseigenschaften im regulatorischen Prozess eingebaut werden kann.

Wie viele Forscher arbeiten an dem Projekt und über welchen Zeitraum?

Hampe: KIMEDS ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung über 36 Monate und mit 1,46 Millionen Euro gefördertes Verbundprojekt. Das beteiligte Konsortium besteht aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, der iSAX GmbH & Co. KG, dem International Center for Computational Logic an der TU Dresden, Siemens Healthineers, dem TÜV Süd und dem Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit. Es werden sicherlich immer fünf, sechs Wissenschaftler der verschiedenen Partner daran arbeiten.

Was macht das Projekt aus?

Hampe: Es ist zunächst ein Pilotprojekt, das prüft, ob unser Konzept überhaupt umsetzbar ist. Eine große Stärke ist dabei sicherlich die Interdisziplinarität unseres Teams. Wir haben Leute aus der Industrie wie Georg Heidenreich, die wirklich wissen, wie es geht, die den Prozess sehr gut kennen. Wir haben die relevanten öffentlichen Stakeholder an Bord. Und wesentliche Partner sind die Kollegen vom International Center for Computional Logic der TU Dresden, die sich sehr gut auskennen mit KI und Wissenssystemen. Alles, was wir hier mit KI machen, muss nachher vollziehbar und erklärbar sein. Denn, Georg, was passiert, wenn mit einem Medizingerät etwas schief geht?

Heidenreich: Letztlich ist dann eine Risiko-Management-Akte vorhanden, um ein Ex-Post-Szenario mit den Unterlagen und dem Gerät nachzustellen zu können. Diese Akte, die bislang ein einfacher Ausdruck ist, den die Behörden dann bekommen, möchten wir digitalisieren. So könnten auch die Behörden das Szenario nachspielen. Umgekehrt ist der Hersteller bei der Konstruktion von Geräten in der Lage, aus Bibliotheken und bisherigen Erfahrungen seine Risiko-Management-Akte zusammenzusetzen. Die KI spielt eine Rolle, weil sie bestimmte Prüfungen machen kann. Wir sind nicht so ehrgeizig, davon auszugehen, dass in drei Jahren die inhaltliche Prüfung der Gefährdungsfreiheit durch KI möglich ist. Aber wir haben zum einen bis dahin die Methode, die das ermöglicht, und zum anderen eine Netzwerk-Plattform entwickelt, die über das Projektende hinaus aktiv ist, Wissen sammelt und die KI-Methoden weiterschreibt. Erste Plausibilitätsprüfungen mit KI wird es sicherlich schon im Projekt geben. Im entstehenden Netzwerk werden wir weiter in die Inhalte gehen, sodass beispielhaft für bestimmte Gerätetypen inhaltlich eine Logikprüfung stattfinden kann.

Wie muss man sich das System, das Sie entwickeln, vorstellen?

Hampe: Zunächst lernen wir an einem Pilotfall, einem Röntgengerät, an dem wir vom Know-how unseres Partners Siemens Healthineers profitieren. Das zu entwickelnde System soll so gebaut sein, dass es prinzipiell mit jedem Risiko umgehen kann. Es soll eine modulare Sicherheits- und Risikodokumentation erlauben. Im Moment ist es so, dass viele Medizinprodukte sehr monolithisch entwickelt werden, insbesondere die Risikodokumentation ist monolithisch erstellt.

Heidenreich: Auch die Zulassung ist monolithisch. Das ist für die Auditoren nicht mehr zu bewältigen. Die Medical Device Regulation (MDR), die neue Regulierung aus Brüssel, ist sehr viel komplexer, was die Zulassungsunterlagen betrifft. Jetzt muss alles neu zugelassen werden.

Hampe: Wir müssen es einfach besser machen, weil es für keinen der Beteiligten – die zulassende Behörde, die Hersteller, die medizinischen Nutzer – mehr funktioniert. Alle sind an der Belastungsgrenze und suchen nach Alternativen zu den derzeitigen Abläufen.

Heidenreich: Wir wollen die elektronische Zulassung mit dem perspektivischen Szenario "Gerätedokumentation rein und CE-Zeichen kommt raus" – dank KI-Lösung. Das ist unsere Vision für die nächsten 20 Jahre.