Orthopy: DIGA-Zulassung für App bei Knieverletzungen

Patienteninformation, Entlastung von Behandelnden, Unterstützung von Reha-Übungen zuhause: Die App "Orthopy bei Knieverletzungen" ist seit Kurzem als App auf Rezept zur Therapiebegleitung bei vorderen Kreuzbandrissen und Meniskusschädigungen erhältlich. Dahinter steht ein engagiertes Team, das mit seiner App einen anspruchsvollen Zulassungsprozess durchlaufen hat.

Im Interview mit MEDICA.de schildert Hauke Rienhoff Einsatzbereich und Funktionen der App sowie den Zulassungsprozess als Digitale Gesundheitsanwendung (DIGA) in Deutschland.

Herr Rienhoff, für welche Patientinnen und Patienten ist die App wann geeignet?

Hauke Rienhoff: Die App ist geeignet als Therapiebegleitung bei einem Riss des vorderen Kreuzbandes und Meniskusschädigungen. Beide Indikationen können isoliert und als Kombinationsverletzung auftreten.

Die App kann ab der gesicherten Diagnose verordnet und verwendet werden. Bei operativen Eingriffen gibt es häufig eine Wartezeit, die zwischen vier und acht Wochen liegen kann. Diese kann genutzt werden für Aufklärung, Mobilisationsübungen und die Vorbereitung auf die OP. Die volle Genesung dauert bis zu zwölf Monaten, die App kann bis zu einem Jahr lang genutzt werden.

Welche Funktionen gibt es und wie unterstützt die App bei der Therapie?

Rienhoff: An erster Stelle steht die Aufklärung. Durch zahlreiche Wissensbeiträge im Blog informiert die App auch im Videoformat über das Verletzungsbild und die bevorstehende Behandlung.

Der zweite Pfeiler der App sind die Trainingspläne. Hier erfahren Patientinnen und Patienten, in welcher Phase der Behandlung welche Übungen für sie medizinisch sinnvoll sind. In Videos wird die exakte Bewegungsausführung gezeigt und die empfehlenswerte Anzahl von Wiederholungen genannt. Der dritte Bereich ist die Fortschrittsanalyse, in der Trainingsfortschritte und die Verbesserung des Schmerzverhaltens festgehalten werden.

Welche Vorteile bietet die App für Behandelnde sowie für Patientinnen und Patienten?

Rienhoff: Wichtig ist es, Wartezeiten effektiv zu nutzen und etwaige Versorgungslücken zu schließen. Die Behandlungszeiträume bei orthopädischen Akutverletzungen sind lang und Patientinnen und Patienten sind häufig auf sich gestellt. Sie können die App nutzen, um an ihrer Beweglichkeit, Funktionalität, Kraft und Koordination zu arbeiten sowie Symptome und Schmerzen zu lindern.

Die App ist für alle gesetzlich Versicherten in Deutschland kostenlos. Auch viele private Krankenkassen übernehmen die Kosten der App. Das Heilmittel- und Arzneimittelbudget der Ärztinnen und Ärzte wird durch die Verschreibung der App nicht belastet.

Patientinnen und Patienten wird nach Einreichung des Rezepts bei ihrer Krankenkasse ein Freischalt-Code zugesendet. Mit dem Zugang zur App können sie danach flexibel und selbstbestimmt zuhause Übungen durchführen.

Die App ist als Add-on zur Physiotherapie gedacht und soll diese nicht ersetzen. Sie entlastet die Behandelnden, weil das Training zuhause gefördert wird und die Therapierenden sich in der Praxis auf andere Aspekte konzentrieren können. Aus Datenschutzgründen werden die App-Daten nicht automatisiert mit Therapierenden geteilt. Patientinnen und Patienten können Daten aber auf Wunsch eigenständig in Form eines Gesundheitsreports teilen. Auch können eigene Videos oder Trainingspläne nach Bedarf hinzugefügt werden.

Wie gestaltete sich der Ablauf der Zulassung der App als Digitale Gesundheitsanwendung?

Rienhoff: Im September 2023 haben wir unsere vorläufige DIGA-Zulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Besonders viel Zeit hat die für die Zulassung erforderliche klinische Vorstudie benötigt. Der Zulassungsprozess ist durch das BfArM gut strukturiert und zeitlich begrenzt: In der Regel entscheidet das BfArM drei Monate nach Einreichung über den Antrag.

Die Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Datenschutz sind enorm. Die App muss Datenschutzbestimmungen gerecht werden, geprüft werden auch das Qualitätsmanagement und die Risikoklassifizierung.

Das Unternehmen ist auf heute knapp 15 Mitarbeitende gewachsen. Für den Zulassungsprozess haben wir uns externe Unterstützung gesichert.