Grafik zu den Vorteilen und Herausforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums

29/04/2025

Digitale Gesundheitslösungen leben von Daten – und genau das ist der Fokus des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Er soll dafür sorgen, dass Gesundheitsdaten EU-weit sicher, nutzbar und sinnvoll vernetzt werden. Für Digital-Health-Unternehmen, Medizintechnik-Anbieter und Einrichtungen im Gesundheitswesen eröffnet das neue Möglichkeiten: bessere Versorgung, schnellere Forschung und innovative Geschäftsmodelle.

Doch was genau steckt hinter dem EHDS? Welche Chancen bringt er – und worauf müssen sich Anbieter einstellen? Die wichtigsten Fragen und Antworten gibt es in unserem FAQ.

Was ist der EHDS und wann tritt er in Kraft?

Der EHDS ist eine Initiative der Europäischen Union zur sicheren und grenzüberschreitenden Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten, sowohl für die medizinische Versorgung als auch für Forschung und Innovation. Die Verordnung trat am 26. März 2025 in Kraft. Seitdem läuft eine stufenweise Umsetzung:

Bis 2027 müssen die Mitgliedstaaten nationale digitale Gesundheitsbehörden einrichten.
Ab 2029 startet der EU-weite Austausch erster Datenkategorien wie eRezepte und Patientenzusammenfassungen (Patient Summary), eine Art medizinischer Steckbrief für schnelle und sichere Versorgung EU-weit.
Ab 2031 folgen weitere Datenformate wie Laborwerte und medizinische Bilder.

In Deutschland befindet sich die Umsetzung des EHDS derzeit in der Vorbereitungsphase. Rechtliche und technische Grundlagen werden geschaffen, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen und die Vorteile des EHDS nutzbar zu machen.

Vom Datensilo zur EU-weiten Nutzung – So funktioniert der EHDS in der Praxis

Arzt in weißem Kittel nutzt Tablet mit eingeblendeten Symbolen zu künstlicher Intelligenz und digitaler Gesundheitstechnologie.

Künstliche Intelligenz vernetzt mit digitaler Medizintechnik – smarte Systeme sind Schlüsseltechnologien im EU-weiten Gesundheitsdatenraum.

Wie unterscheidet sich der EHDS von bestehenden Gesundheitsdatensystemen?

Während Systeme wie die elektronische Patientenakte (ePA) auf die individuelle Versorgung fokussieren, geht der EHDS einen Schritt weiter: Er ermöglicht auch die sekundäre Nutzung der Daten. Das beinhaltet die datengestützte Forschung, Innovationsentwicklung und Gesundheitspolitikgestaltung auf EU-Ebene. Einheitliche Standards und eine EU-weite Interoperabilität sollen den Austausch über Ländergrenzen hinweg ermöglichen.

Welche datenschutzrechtlichen Vorkehrungen sieht der EHDS vor?

Datenschutz hat oberste Priorität. Der EHDS baut auf der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) auf und setzt auf starke technische und organisatorische Schutzmaßnahmen. Jede Nutzung von Gesundheitsdaten erfolgt nach strengen Regeln, beispielsweise über nationale Datenzugangsstellen, die den Zugriff überwachen und koordinieren.

Welche Vorteile und Herausforderungen bringt der EHDS für Gesundheitseinrichtungen?

Herausforderungen:

Technische Investitionen nötig
Anpassungen bei IT-Systemen
Schulungsaufwand für Personal
Datenschutzanforderungen steigen

Vorteile:

Schnellerer Datenaustausch
Effizientere Abläufe im Klinikalltag
Präzisere Diagnosen
Innovationsschub mit Datenanalysen

Wie wirkt sich der EHDS auf vernetzte Medizingeräte und Medizintechnikunternehmen aus?

MedTech-Hersteller und IoMT-Anbieter (Internet of Medical Things) können künftig ihre Geräte besser in interoperable Dateninfrastrukturen einbinden. Das bedeutet: Echtzeitdaten aus Wearables oder Sensorik lassen sich leichter analysieren und in Versorgungsketten integrieren. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datenschutz, Schnittstellen und Datenqualität.

Medizinisches Fachpersonal betrachtet digitale Gesundheitsdaten und 3D-Darstellungen auf einem Tablet

Digitale Diagnostik ist eine zentrale Vision des EHDS.

Chancen für Anbieter: Wer vom EHDS profitiert

Welche Unternehmen könnten durch den EHDS besonders profitieren?

Unternehmen, die datenbasierte Produkte oder Dienstleistungen anbieten, beispielsweise aus den Bereichen Digital Health, KI in der Diagnostik oder Gesundheits-IT, haben enormes Potenzial. Wer frühzeitig auf Interoperabilität und DSGVO-Konformität setzt, kann sich durchaus Wettbewerbsvorteile sichern.

Gibt es bereits Pilotprojekte, die den EHDS testen?

Ja, es gibt eine Vielzahl an Projekten zur Umsetzung des EHDS. Drei davon nehmen aktuell eine besonders zentrale Rolle ein:

HDP4Germany legt das Fundament für den Datenzugang in Deutschland. Ziel ist es, die nötige Infrastruktur zu schaffen, damit Gesundheitsdaten künftig sicher und effizient geteilt und genutzt werden können, zum Beispiel für Forschung, Versorgung oder Innovationen im Klinikalltag.
HealthData@EU baut ein EU-weites Netzwerk auf, das einen sicheren und standardisierten Austausch von Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg ermöglicht. Davon profitieren nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern auch Digital-Health-Anbieter, die ihre Lösungen international skalieren wollen.
TEHDAS liefert die konzeptionellen und technischen Grundlagen für den EHDS. Das Projekt entwickelt Leitlinien und Standards, die Unternehmen und Einrichtungen Orientierung geben, etwa bei der Frage, wie Systeme interoperabel gestaltet oder Daten rechtskonform genutzt werden können.

Diese Projekte zeigen: Der EHDS ist nicht nur ein politisches Vorhaben, sondern wird bereits ganz konkret vorbereitet, mit Chancen für alle, die Gesundheitsdaten sinnvoll nutzen wollen.

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Autorin: Melanie Prüser | Redaktion MEDICA.de

Seit 2019 schreibt Melanie Prüser für MEDICA.de über die spannende Schnittstelle von Medizin und Technologie. Sie ist stets auf der Suche nach den Geschichten hinter Geräten und Anwendungen, um aufzuzeigen, wie Innovationen unmittelbar den Alltag von medizinischen Fachkräften und Betroffenen verändern.