KI-basiertes Wearable für Früherkennung und Prävention bei tiefen Venenthrombosen

Der VDE beteiligt sich an dem EU-Projekt ThrombUS+, das Risikoeinschätzung und Prävention für tiefe Venenthrombosen mit einem tragbaren Venenchecker und einem KI-basierten Diagnosegerät verbessern möchte. Im Gespräch mit MEDICA.de schildert Dr. Thorsten Prinz das auf dreieinhalb Jahre angelegte Projekt.

Dr. Prinz, wie könnte das Gerät aussehen?

Dr. Thorsten Prinz: Derzeit erfolgt eine Diagnose von tiefen Venenthrombosen, vor allem mit Ultraschall. Bei einer gleichzeitigen Kompression beobachtet man, ob sich die Gefäße durch äußeren Druck komprimieren lassen. Sieht man im Ultraschall, dass sie sich nicht vollständig zusammenpressen lassen, ist das ein Hinweis auf eine tiefe Venenthrombose.

Das in diesem Projekt entwickelte Wearable basiert auf einem Strumpf für das gesamte Bein oder einer Hose. Hierin sollen sowohl Sensoren für Ultraschall als auch zur Durchführung der elektrischen Impedanzplethysmographie und der Lichtreflektionsrheographie (LRR) integriert werden, um ein kontinuierliches und hochsensitives Monitoring sicherstellen zu können.

Es ist beabsichtigt, die Sensordaten mittels einer KI-basierten Software auszuwerten. Die medizinische Fachkraft kann die Ergebnisse dann beispielsweise auf einem Monitor, einem Tablet oder auch einem Smartphone ansehen.

Wie soll es funktionieren?

Prinz: Die Hauptanwendung dürfte im klinischen Umfeld postoperativ stattfinden, zum Beispiel im Aufwachraum. Dort kann das Monitoring durch klinisches Personal überwacht werden. Wenn sich eine Thrombose bildet, wird ein Alarm ausgelöst.

Neben dem Monitoring ist ein zweiter Aspekt die Prävention mittels eines Netzwerks von Sensoren für physiologische Signale und Aktivitätsmessungen zur Bewertung der Aktivitätsmuster der unteren Gliedmaße. Zeitnah nach einer Operation beginnt üblicherweise das Bewegungsprogramm mit Physiotherapie sowie eine entsprechende Medikation, damit sich keine Thrombosen bilden.

Die Aktivitätssensoren kontrollieren, ob sich Patientinnen und Patienten ausreichend bewegen und ob sie sich richtig bewegen. Dafür könnte das Wearable möglicherweise auch im Home Care Umfeld verwendet werden.

Welchen Zeitplan hat das Projekt?

Prinz: Das im Januar gestartete Projekt ThrombUS+ besteht aus neun Arbeitspaketen, die von 18 interdisziplinären und internationalen Projektpartnern in acht Ländern bearbeitet werden. Es wird für einen Zeitraum von dreieinhalb Jahren mit 9,5 Millionen Euro im EU-Programm Horizon Europe gefördert und umfasst nicht nur die technische Entwicklung. Eingeschlossen sind auch klinische Studien, mit denen wir einerseits Daten zum Training der KI-Modelle generieren und andererseits die Sicherheit sowie Leistungsfähigkeit während der Anwendung bei Patientinnen und Patienten sicherstellen wollen.

Außerdem begleitet der VDE das Projekt von Beginn an regulatorisch. Das zu entwickelnde Medizinprodukt unterliegt nicht nur hohen regulatorischen Hürden aus der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), sondern auch dem jetzt angenommenen Artificial Intelligence Act.

Was sind die Herausforderungen bei der Entwicklung?

Prinz: Es gibt technische Hürden, zum Beispiel bei der Miniaturisierung, bei der Positionierung von Sensoren oder der Drucksteuerung für die Kompression. Die zweite technische Herausforderung besteht darin, dass die KI-Modelle eine Auswertung in Echtzeit ermöglichen sollen.

Auf der regulatorischen Seite gibt es im Moment weder spezifische Normen noch offizielle Guidelines für KI-basierte Medizinprodukte. Das ist eine Art regulatorisches Vakuum. Wir haben im VDE schon früh Prozesse und Dokumente zur Beschreibung der Entwicklung von medizinischen KI-Modellen, des Datenmanagements und auch der entsprechenden technischen Bewertung dieser KI-Modelle entwickelt. Die lassen wir jetzt einfließen und unterstützen damit unsere Partnereinrichtungen im Projekt. Eine weitere Aufgabe besteht für uns darin, die regulatorischen Anforderungen für dieses sehr komplexe Medizinprodukt zu identifizieren und zu analysieren sowie die daraus resultierenden Aufgaben effizient zu koordinieren.