Wie läuft der Aufbereitungsprozess ab?
Strunk: Mit der Einführung der MDR und der damit verbundenen Durchführungsverordnung, die sogenannte "Common Specification", sind die Arbeitsschritte detailliert vorgegeben. Das fängt mit der vorbereitenden Arbeit beim Kunden an. Die Kunden erhalten von uns eine Einweisung zur Vorbereitung der Medizinprodukte und zur notwendigen Dokumentation. Besonders wichtig ist, dass wir sicherstellen, dass jede Gesundheitseinrichtung auch ihre eignen Medizinprodukte zurückbekommt. Hierzu haben alle Sammelbehälter für eingesetzte Medizinprodukte eine kundenindividuelle Codierung, somit stellen wir sicher, dass wir die Medizinprodukte, die wir von einem Kunden bekommen, auch diesem Kunden zuordnen können. Bis zur Freigabe des Medizinproduktes durchläuft das Produkt verschiedene Prozessschritte, hierzu gehören unter anderem die Reinigung, Desinfektion, technische und hygienische Prüfung eines jeden einzelnen Medizinproduktes und der Sterilisationsprozess. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass jedes von uns aufbereitetes Produkt technisch und hygienisch wie ein Neuprodukt ist.
Im Rahmen der Prozessvalidierung sind wir verpflichtet, valide Verfahren zu entwickeln, die sicherstellen, dass die Ergebnisse reproduzierbar sind. Um das machen zu können, müssen wir vorab für jedes Produkt eine Risikoanalyse und -bewertung durchführen, die zu der Entscheidung führt, ob wie ein Medizinprodukt gemäß den gesetzlichen Vorgaben aufbereiten können. Wenn wir zu dem Ergebnis kommen, dass nicht beherrschbare Risiken von einem Produkt ausgehen könnten, lehnen wir die Aufbereitung ab.
Durch die "Common Specification" muss die ganze Prozesskette dokumentiert und reproduzierbar sein. Wir sind verpflichtet, diese Dokumentation über einen Zeitraum von zehn Jahren nachweisen zu können. Das ist ein großer Schritt hinsichtlich der Patientensicherheit, da wir das Ganze zurückverfolgen können. Wir kennzeichnen die Produkte dazu per Laser mit einem Code. Wenn wir eine Abweichung feststellen würden, können wir ganz gezielt informieren.
Wie stellen Sie sicher, dass Patientensicherheit sowie hygienische und funktionale Zuverlässigkeit gewährleistet ist?
Strunk: Bei der technischen Sicherheit müssen wir, entsprechend den Ergebnissen der Risikoanalyse und -bewertung, fertigungsbegleitende Prüfmaßnahmen festlegen. Dazu zählt, ob die Oberfläche und die Kontur des Produktes in Ordnung sind. Wir haben dünne Produkte, die schonmal einen Knick haben können. Dann muss das Produkt entsorgt werden. Also suchen wir mit geeigneten Instrumenten nach Veränderung des Materials und prüfen alle relevanten elektrischen Parameter. Auch mechanische Funktionen werden geprüft, da manche Produkte durch zum Beispiel Bowdenzüge steuerbar sind.
Gerade bei hygienischen Aspekten wird viel parametrisch gemacht. Da wird vorher in der Gerätevalidierung ein Prozess definiert. Dieser Prozess wird überwacht und wenn er eingehalten wurde, dann gibt es die parametrische Freigabe dieser Reinigungscharge. Bei einigen Produkten, mit innenliegenden Lumen, machen wir eine sogenannte Resteiweißuntersuchung, indem wir eine Lösung in dieses Lumen einspülen, welche Resteiweiße löst. Wenn wir dort noch Eiweiße feststellen, würden wir das Produkt sperren oder noch mal reinigen und erneut kontrollieren. Wenn keine Resteiweiße vorhanden sind, dann würden wir das Produkt reinigungsseitig freigeben.
Beim Sterilisieren funktioniert das genauso. Wir lassen alle Produkte bei einem externen zertifizierten Unternehmen sterilisieren. Die überprüfen auf der einen Seite, ob die festgelegten Parameter erreicht werden. Auf der anderen Seite wird ein Testkörper (Process Challenge Devices) bei der Sterilisation mitgegeben. In diesem Testkörper befinden sich Sporenstreifen, mit denen der Erfolg der Sterilisation bewiesen werden kann. Wenn die Sterilisation nicht erfolgreich war, wird so eine Sterilisationscharge gesperrt oder gegebenenfalls neu sterilisiert.
