FAQ: Wissenswertes rund um DiGA-Entwicklung für Anbietende

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind ein wichtiger Bestandteil der modernen Medizin. Dazu zählen neben den mobilen Apps auch web-basierte Anwendungen, Software für medizinische Geräte, Telemedizin-Plattformen, VR-Anwendungen oder Wearables und Sensoren. Wichtig ist, dass sie durch den Einsatz digitaler Technologien die Gesundheitsversorgung unterstützen, verbessern oder ermöglichen.

Seit dem Start des DiGA-Antragsportals wurden insgesamt 203 Anträge zur Prüfung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht. Von diesen 203 Anträgen wurden 159 Anträge zur vorläufigen Aufnahme zur Erprobung gestellt, während 44 Anträge auf eine dauerhafte Aufnahme abzielen (Stand: Juni 2024). Aber was müssen Anbietende beachten, wenn das Medizinprodukt als DiGA zugelassen werden soll? Was ist besonders für internationale Anbietende wichtig? Antworten zu diesen und noch weiteren Fragen gibt es in diesem FAQ.

Wer hat Anspruch auf eine DiGA und wie erfolgt die Verordnung?

Etwa 73 Millionen gesetzlich Versicherte in Deutschland haben Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch Krankenkassen erstattet werden.

Was sind die Anforderungen an eine DiGA als Medizinprodukt?

Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen. Sie muss ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa sein mit einer Hauptfunktion, die auf digitalen Technologien basiert.

Zu den Medizinprodukten der Risikoklasse I gehören Produkte wie Verbandmaterialien, Pflege- und Hygieneprodukte oder Hilfsmittel. Sie sind in der Regel nicht invasiv und benötigen keine komplexen technischen Systeme. Medizinprodukte der Risikoklasse IIa sind teilweise invasiv oder kommen für längere Zeit mit dem Körper in Kontakt. Dazu gehören chirurgische Instrumente, Kurzzeitimplantate, Diagnosegeräte und therapeutische Geräte.

Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis?

Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht eine zügige Bewertung und Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Bearbeitungszeit beträgt drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.

Wie funktioniert der Prozess der DiGA-Aufnahme ins Verzeichnis?

Der Prozess zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen durchläuft mehrere Schritte.

Was sind die Unterschiede zwischen dauerhafter und vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis?

Es gibt zwei Möglichkeiten der Aufnahme in das Verzeichnis:

• Dauerhafte Aufnahme: Wenn bereits eine vergleichende Studie vorliegt, die positive Versorgungseffekte nachweist.
• Vorläufige Aufnahme: Wenn noch keine Studie vorliegt, aber die DiGA alle anderen Anforderungen erfüllt. Der Nachweis positiver Versorgungseffekte kann innerhalb eines Erprobungszeitraums von bis zu zwölf Monaten erbracht werden.

Wie müssen positive Versorgungseffekte nachgewiesen werden?

Der Anbietende der DiGA muss positive Effekte auf die Versorgung nachweisen, entweder durch medizinischen Nutzen oder durch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Die Studien zum Nachweis dieser Effekte müssen in Deutschland durchgeführt werden.

Welche Datenschutzanforderungen muss eine DiGA erfüllen?

Eine DiGA muss den Datenschutzanforderungen gemäß der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nationalen Vorschriften entsprechen. Dies umfasst zulässige Zwecke der Datenverarbeitung und die Sicherstellung der Datensicherheit. Die Zwecke umfassen unter anderem Erkennung und Behandlung von Krankheiten, Überwachung des Gesundheitszustandes, Verbesserung von Struktur- und Verfahrensabläufen oder Dokumentation und Nachverfolgbarkeit.

Welche Datensicherheitsanforderungen muss eine DiGA erfüllen?

Die Datensicherheitsanforderungen sind ein zentraler Aspekt bei Entwicklung und Betrieb einer DiGA. Es müssen umfassende Maßnahmen ergriffen werden, die Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit der verarbeiteten Daten gewährleisten. Dazu gehören beispielsweise Verschlüsselung, Zugriffskontrollen, Datensicherung, Schulung und Sensibilisierung.

Wie wird die Interoperabilität von DiGA sichergestellt?

DiGA müssen interoperabel sein, das heißt, sie sollen spezifische Datenformate und Strukturen verwenden, die es ermöglichen, dass Informationen korrekt und verständlich ausgetauscht werden. Außerdem sollen sie festgelegte, allgemein anerkannte technische Standards verwenden. Das sind Regeln und Protokolle, die sicherstellen, dass verschiedene Softwareprogramme und Systeme miteinander kommunizieren können.

Wichtig ist auch, dass DiGA so entwickelt sind, dass sie sich nahtlos in die vorhandenen Systeme und Datenbanken im Gesundheitswesen einfügen lassen.

Ist die Datenverarbeitung außerhalb der EU für DiGA zulässig?

Grundsätzlich erlaubt die DSGVO die Datenverarbeitung personenbezogener Daten innerhalb der Europäischen Union (EU). Eine Verarbeitung außerhalb der EU in einem sogenannten Drittstaat ist zulässig, sofern dort ein vergleichbares Schutzniveau besteht. Dies wird durch einen Angemessenheitsbeschluss nach Artikel 45 DSGVO bestätigt. Für DiGA ist eine Verarbeitung personenbezogener Daten außerhalb der EU nur in Ländern zulässig, die ein solches Schutzniveau bieten.

Welche Bedingungen müssen US-Dienstleister erfüllen, um für DiGA-Datenverarbeitung zugelassen zu werden?

US-Dienstleister können für die Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten herangezogen werden, sofern sie sich dem Datenschutzrahmen EU-USA angeschlossen haben und zur Einhaltung detaillierter Datenschutzpflichten verpflichtet sind. Ohne diese Verpflichtung ist die Verarbeitung personenbezogener Daten durch US-Dienstleister nicht zulässig.