Digitale Gesundheitsanwendungen erfolgreich weiterentwickeln

Digitale Gesundheitsanwendungen bringen viele Vorteile mit sich, wie zum Beispiel ein Monitoring der eigenen Erkrankungen flexibel und mobil von Zuhause. Allerdings gibt es einige technologische und rechtliche Rahmenbedingungen, die bei der Entwicklung einer DiGA beachtet werden müssen.

Im Interview mit MEDICA.de erklärt Dr. Benedikt Zacher, was für Voraussetzungen erfüllt werden müssen, um eine erfolgreiche Umsetzung zu erreichen und wie sich DiGAs weiterentwickeln könnten.

Herr Dr. Zacher, was sind die Grundvoraussetzungen für eine DiGA?

Dr. Benedikt Zacher: Es gibt verschiedene formale Voraussetzungen: Eine DiGA muss z. B. ein Medizinprodukt sein, das maximal zur Klasse 2a gehört. Ab Mai kommen mit den Vorschriften der europäischen Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) aufwendigere Zertifizierungsprozesse auf viele DiGA-Anbieter zu.

Außerdem müssen bestimmte funktionale Voraussetzungen erfüllt werden, um in das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen zu werden. Eine Grundvoraussetzung ist, dass die Anwendung für den Endpatienten entwickelt wird und nicht für den medizinisch versierten Nutzer oder den Arzt. Die DiGA muss eine gewisse Kommunikation und Anleitung des Patienten ermöglichen, sodass die Diagnose, Therapie oder Heilungsfortschritte zum Teil selbst gesteuert werden können. Die Grundvoraussetzungen für eine DiGA lassen sich im Detail auf den Seiten des BfArM nachlesen.

Welche Rahmenbedingungen gilt es bei der Entwicklung zu beachten?

Zacher: Im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen oder auch im Consumer-Healthcare-Bereich sind es oftmals Apps, die sich als DiGA zertifizieren lassen wollen. Häufig sind diese Apps nicht zertifiziert, aber gerade das ist entscheidend. Bei der Entwicklung ist es wichtig, dass rückwärts gedacht wird und die Zweckbestimmung im Fokus steht. Das heißt, wenn das Produkt im Sinne eines medizinischen Nutzens definiert wird, dann sollte das mit Hinblick auf die Schritte, die am Ende des DiGA-Prozesses stehen, erfolgen. Denn am Ende steht die Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), die über die Höhe der Erstattung entscheidet. Es ist auch wichtig, sich bei der Entwicklung der Software frühzeitig mit Datensicherheit zu beschäftigen. Nach den neuen MDR-Richtlinien muss zukünftig auch das Qualitätsmanagementsystem zertifiziert werden.

Was für technologische Herausforderungen gibt es bei der Entwicklung von DiGA?

Zacher: Die Herausforderungen hängen in erster Linie von der Art der Anwendung ab. Hier kommt es darauf an, wie aufwendig die Software ist oder ob sie vielleicht mit einer Hardware kombiniert wird. Grundsätzlich sind viele DiGAs Apps. Daher ist es wichtig, plattformübergreifend zu arbeiten und sich mit allen möglichen Voraussetzungen des Qualitätsmanagements in den verschiedenen Versionen auseinanderzusetzen. Es sollte direkt konform mit den Anforderungen der Zertifizierung gearbeitet werden, um auch Updates zu einem späteren Zeitpunkt gut integrieren zu können. Zudem ist auch wichtig, die Dokumentation der Software hinsichtlich des Datenschutzes und der Datensicherheit zu beachten.

Wie können DiGAs das Leben von Patienten verbessern?

Zacher: Die Grundidee der Einführung des Digitalen Versorgung-Gesetzes (DVG), also der Grundlage der Regelerstattung digitaler Gesundheitsanwendungen war, dass man den Segen der Digitalisierung regelhaft beim Patienten entfalten und nutzen kann. Der Vorteil liegt zum Beispiel darin, dass der Nutzer eine infrastrukturelle Unabhängigkeit von bestimmten Aspekten der medizinischen Versorgung hat. Bei verschiedenen chronischen Erkrankungen zum Beispiel ist ein regelmäßiges Monitoring unerlässlich. Wenn die Fachkliniken weiter entfernt liegen, können mit DiGAs die notwendigen Daten gesammelt und übermittelt werden, sodass ein gewisses Maß an Selbstmanagement möglich wird.

Gibt es aktuelle Forschungsvorhaben im Bereich der DiGA?

Zacher: Die Forschungsvorhaben, die sich mit der Frage beschäftigen, ob das Patientenwohl mit der Digitalisierung die Diagnose, Therapie und Begleitung chronischer Krankheiten verbessern kann, sind nicht erst mit dem DVG entstanden. Das DVG war viel mehr die Konsequenz aus derartigen Vorhaben. Das DVG ist eine veritable Revolution. Deutschland lässt nämlich als erstes Land der Welt, hoch entwickelte technischen Systeme für die Gesundheit sehr schnell und mit relativ niedrigen Hürden für eine (vorläufige) Listung als DiGA zu.

Wie ist die Trendentwicklung bei digitalen Gesundheitsanwendungen?

Zacher: Hier zeigt sich, dass die anfängliche Euphorie, die noch vor 1,5 Jahren herrschte, einer gewissen Ernüchterung gewichen ist. Das liegt daran, dass es erstens ziemlich aufwendig ist, in den Fast-Track zu kommen. Zweitens kostet der Fast-Track viel Geld, denn es muss eine vergleichende Studie durchgeführt werden, die belegt, dass die Lösung auch das hält, was sie verspricht. Drittens muss man sich bei der Entwicklung auf enge Indikationsbereiche beschränken. Daran wird erkennbar, dass neben einer Feinjustierung bei der Entwicklung der DiGA auch die Art der Indikationen eine Rolle spielt. Eine Fokussierung auf Bereiche, wo noch nicht viele Produkte vorhanden sind, also eine Art Nischenstrategie, ist eine Entwicklung, die wir momentan beobachten. Das sind Bereiche, wo zum Beispiel der Leidensdruck besonders hoch und der Goldstandard besonders teuer ist.