Fit für den EHDS? Was Digital-Health-Anbieter jetzt wissen müssen

Digitale Gesundheitslösungen leben von Daten – und genau das ist der Fokus des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Er soll dafür sorgen, dass Gesundheitsdaten EU-weit sicher, nutzbar und sinnvoll vernetzt werden. Für Digital-Health-Unternehmen, Medizintechnik-Anbieter und Einrichtungen im Gesundheitswesen eröffnet das neue Möglichkeiten: bessere Versorgung, schnellere Forschung und innovative Geschäftsmodelle.

Doch was genau steckt hinter dem EHDS? Welche Chancen bringt er – und worauf müssen sich Anbieter einstellen? Die wichtigsten Fragen und Antworten gibt es in unserem FAQ.

Der EHDS ist eine Initiative der Europäischen Union zur sicheren und grenzüberschreitenden Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten, sowohl für die medizinische Versorgung als auch für Forschung und Innovation. Die Verordnung trat am 26. März 2025 in Kraft. Seitdem läuft eine stufenweise Umsetzung:

In Deutschland befindet sich die Umsetzung des EHDS derzeit in der Vorbereitungsphase. Rechtliche und technische Grundlagen werden geschaffen, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen und die Vorteile des EHDS nutzbar zu machen.

Während Systeme wie die elektronische Patientenakte (ePA) auf die individuelle Versorgung fokussieren, geht der EHDS einen Schritt weiter: Er ermöglicht auch die sekundäre Nutzung der Daten. Das beinhaltet die datengestützte Forschung, Innovationsentwicklung und Gesundheitspolitikgestaltung auf EU-Ebene. Einheitliche Standards und eine EU-weite Interoperabilität sollen den Austausch über Ländergrenzen hinweg ermöglichen.

Datenschutz hat oberste Priorität. Der EHDS baut auf der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) auf und setzt auf starke technische und organisatorische Schutzmaßnahmen. Jede Nutzung von Gesundheitsdaten erfolgt nach strengen Regeln, beispielsweise über nationale Datenzugangsstellen, die den Zugriff überwachen und koordinieren.

MedTech-Hersteller und IoMT-Anbieter (Internet of Medical Things) können künftig ihre Geräte besser in interoperable Dateninfrastrukturen einbinden. Das bedeutet: Echtzeitdaten aus Wearables oder Sensorik lassen sich leichter analysieren und in Versorgungsketten integrieren. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datenschutz, Schnittstellen und Datenqualität.

Unternehmen, die datenbasierte Produkte oder Dienstleistungen anbieten, beispielsweise aus den Bereichen Digital Health, KI in der Diagnostik oder Gesundheits-IT, haben enormes Potenzial. Wer frühzeitig auf Interoperabilität und DSGVO-Konformität setzt, kann sich durchaus Wettbewerbsvorteile sichern.

Ja, es gibt eine Vielzahl an Projekten zur Umsetzung des EHDS. Drei davon nehmen aktuell eine besonders zentrale Rolle ein:

• HDP4Germany legt das Fundament für den Datenzugang in Deutschland. Ziel ist es, die nötige Infrastruktur zu schaffen, damit Gesundheitsdaten künftig sicher und effizient geteilt und genutzt werden können, zum Beispiel für Forschung, Versorgung oder Innovationen im Klinikalltag.
• HealthData@EU baut ein EU-weites Netzwerk auf, das einen sicheren und standardisierten Austausch von Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg ermöglicht. Davon profitieren nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern auch Digital-Health-Anbieter, die ihre Lösungen international skalieren wollen.
• TEHDAS liefert die konzeptionellen und technischen Grundlagen für den EHDS. Das Projekt entwickelt Leitlinien und Standards, die Unternehmen und Einrichtungen Orientierung geben, etwa bei der Frage, wie Systeme interoperabel gestaltet oder Daten rechtskonform genutzt werden können.

Diese Projekte zeigen: Der EHDS ist nicht nur ein politisches Vorhaben, sondern wird bereits ganz konkret vorbereitet, mit Chancen für alle, die Gesundheitsdaten sinnvoll nutzen wollen.