Nierensteine gründlich und rückstandslos entfernen

Nierensteine sind eine weit verbreitete Volkskrankheit. Um auch die kleinsten Reste davon zuverlässig entfernen zu können, entwickelte die Purenum GmbH als Ausgründung des Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung IFAM ein Gel, das kleine Fragmente umschließt und anschließend rückstandslos entfernt werden kann. Dieses Jahr wurde das Produkt mediNiK zertifiziert und ist damit marktreif.

Im Interview mit MEDICA.de spricht Manfred Peschka darüber, wie es zur Entwicklung des Gels kam, für welche Anwendungen es noch denkbar ist und welche Hürden das Unternehmen bis zur Marktreife von mediNiK nehmen musste.

Wie funktioniert das Hydrogel mediNiK?

Manfred Peschka: Es handelt sich um ein Hydrogel, bei dem ein zweikomponentiges Produkt nacheinander in die Niere gegeben wird: Die erste Komponente bettet die Nierensteinfragmente ein und die zweite sorgt dafür, dass die erste Komponente innerhalb weniger Sekunden ein Gel bildet. Daraus entsteht dann ein Körper, der mit einem herkömmlichen Greifer gegriffen werden und aus der Niere entfernt werden kann. 

Wie kam es dazu, dass Sie ein Gel entwickelt haben, das speziell zur Entfernung von Nierensteinen geeignet ist? 

Peschka: Die Idee kam von Urologen, die gefragt haben, ob es nicht so etwas wie einen Klebstoff für solche Anwendungen gibt. Mein Kollege Dr. Grunwald hat ein Buch herausgegeben, das sich mit natürlichen und naturidentischen Klebstoffen beschäftigt – so ist er den Urologen bei ihrer Recherche aufgefallen. 

Das Produkt hat jetzt die Lizenz zur Markteinführung bekommen – was hat sich seit unserem Interview 2018 noch getan? 

Peschka: An der Formulierung des Produkts hat sich nichts mehr geändert. Aber die Eingangshürden im Bereich der Medizintechnik sind sehr hoch: Es reicht nicht, einfach ein funktionierendes Produkt herzustellen – man muss auch ein entsprechendes Qualitätsmanagement-System aufbauen, um nachweisen zu können, dass eine gleichbleibende Qualität gewährleistet wird.

Zum anderen benötigen die Produkte eine Zertifizierung einer benannten Stelle. Um diese zu bekommen, muss man sämtliche Einzelheiten der Produktion dokumentieren, was ein sehr aufwändiger Prozess ist.

Das Qualitätsmanagement-System war also ausschlaggebend, um die Zertifizierung zu bekommen? 

Peschka: Im Wesentlichen ja. Ein anderer Grund, warum es bei uns etwas länger gedauert hat, liegt vielleicht daran, dass sich die Rahmenbedingungen der EU geändert haben.

Früher gab es die MDD (Medical Device Directive), die zunächst in nationales Recht umgewandelt werden musste. Skandale in der Medizintechnik – man denke an die Skandale rund um Brustimplantate – haben dazu geführt, dass die EU die regulatorischen Anforderungen nochmal deutlich erhöht hat. Jetzt gibt es die MDR (Medical Device Regulation), die nicht mehr in nationales Recht umgewandelt werden muss, sondern sofort in allen Ländern gültig ist. 

Wir sind in diese Umstellungsphase geraten, als sich die benannten Stellen gerade für die neuen Regularien neu aufstellen mussten – ein Prozess, in dem wir als kleines Unternehmen ohne ein weiteres Produkt auf dem Markt leider übersehen wurden. 

Wäre das Produkt in einer Abwandlung auch für andere Einsätze denkbar?

Peschka: Ich denke schon. Wir haben beispielsweise probiert, ob das Material auch in der Galle funktioniert. Es funktioniert, allerdings wird die Gallenblase normalerweise einfach entfernt, wenn sehr viele Gallensteine vorhanden sind. Für uns ist das daher kein Forschungszweig, in den es sich lohnen würde, Zeit zu investieren.

Forscht Ihr Unternehmen denn in Zukunft noch an weiteren Produkten?

Peschka: Ja, das tun wir. Als wir mediNiK in seinen Grundzügen am Fraunhofer im Zuge eines Forschungsprojekts entwickelt haben, haben wir sehr viele unterschiedliche Formulierungen getestet. Dabei war eine Formulierung, die zu gut für Nierensteine war, sprich zu sehr geklebt hat – für uns war das der Ansatz zu versuchen, ob man nicht einen Klebstoff für Knochen entwickeln kann. 

Der Hintergedanke ist: Wenn es Brüche im Hand- oder Fußgelenk gibt, sind die Knochensplitter so klein, dass sie nicht fixiert werden können, um wieder anzuwachsen. Das ist für den Patienten kein Drama, hat aber den Nachteil, dass er nicht mehr die volle Gelenksbeweglichkeit hat, wenn alles wieder zusammengewachsen ist. Dem könnten wir mit einem Klebstoff entgegenwirken. Ein weiterer Vorteil wäre, dass keine Schrauben oder Platten zur Fixierung von Brüchen verwendet werden müssen und so auch keine zweite OP für deren Entfernung stattfinden muss. Aber das ist alles noch Zukunftsmusik. 

Noch einmal zurück zum Fraunhofer: Was war die größte Herausforderung beim Schritt aus der Forschungseinrichtung rein in die Medizin? 

Peschka: Es gab einige Hürden. Die Gründung des Unternehmens war nicht schwer, wir mussten Geld akquirieren und eine GmbH gründen. Aber die Verträge auszuhandeln war nicht ganz einfach: Das Fraunhofer war unser Arbeitgeber und daher auch Inhaber der Patente. Wir haben also entsprechende exklusive Lizenzverträge ausgehandelt. Am Ende ist es positiv ausgegangen, wie man sieht.