Das Qualitätsmanagement-System war also ausschlaggebend, um die Zertifizierung zu bekommen?
Peschka: Im Wesentlichen ja. Ein anderer Grund, warum es bei uns etwas länger gedauert hat, liegt vielleicht daran, dass sich die Rahmenbedingungen der EU geändert haben.
Früher gab es die MDD (Medical Device Directive), die zunächst in nationales Recht umgewandelt werden musste. Skandale in der Medizintechnik – man denke an die Skandale rund um Brustimplantate – haben dazu geführt, dass die EU die regulatorischen Anforderungen nochmal deutlich erhöht hat. Jetzt gibt es die MDR (Medical Device Regulation), die nicht mehr in nationales Recht umgewandelt werden muss, sondern sofort in allen Ländern gültig ist.
Wir sind in diese Umstellungsphase geraten, als sich die benannten Stellen gerade für die neuen Regularien neu aufstellen mussten – ein Prozess, in dem wir als kleines Unternehmen ohne ein weiteres Produkt auf dem Markt leider übersehen wurden.
Wäre das Produkt in einer Abwandlung auch für andere Einsätze denkbar?
Peschka: Ich denke schon. Wir haben beispielsweise probiert, ob das Material auch in der Galle funktioniert. Es funktioniert, allerdings wird die Gallenblase normalerweise einfach entfernt, wenn sehr viele Gallensteine vorhanden sind. Für uns ist das daher kein Forschungszweig, in den es sich lohnen würde, Zeit zu investieren.
Forscht Ihr Unternehmen denn in Zukunft noch an weiteren Produkten?
Peschka: Ja, das tun wir. Als wir mediNiK in seinen Grundzügen am Fraunhofer im Zuge eines Forschungsprojekts entwickelt haben, haben wir sehr viele unterschiedliche Formulierungen getestet. Dabei war eine Formulierung, die zu gut für Nierensteine war, sprich zu sehr geklebt hat – für uns war das der Ansatz zu versuchen, ob man nicht einen Klebstoff für Knochen entwickeln kann.
Der Hintergedanke ist: Wenn es Brüche im Hand- oder Fußgelenk gibt, sind die Knochensplitter so klein, dass sie nicht fixiert werden können, um wieder anzuwachsen. Das ist für den Patienten kein Drama, hat aber den Nachteil, dass er nicht mehr die volle Gelenksbeweglichkeit hat, wenn alles wieder zusammengewachsen ist. Dem könnten wir mit einem Klebstoff entgegenwirken. Ein weiterer Vorteil wäre, dass keine Schrauben oder Platten zur Fixierung von Brüchen verwendet werden müssen und so auch keine zweite OP für deren Entfernung stattfinden muss. Aber das ist alles noch Zukunftsmusik.
Noch einmal zurück zum Fraunhofer: Was war die größte Herausforderung beim Schritt aus der Forschungseinrichtung rein in die Medizin?
Peschka: Es gab einige Hürden. Die Gründung des Unternehmens war nicht schwer, wir mussten Geld akquirieren und eine GmbH gründen. Aber die Verträge auszuhandeln war nicht ganz einfach: Das Fraunhofer war unser Arbeitgeber und daher auch Inhaber der Patente. Wir haben also entsprechende exklusive Lizenzverträge ausgehandelt. Am Ende ist es positiv ausgegangen, wie man sieht.