Start-up Time is Brain überwacht Gehirnfunktion nach Schlaganfall

Betroffene eines Schlaganfalls müssen häufig mit bleibenden Behinderungen rechnen. Aus diesem Grund hat das Start-up "Time is Brain" ein tragbares Gerät zur Schlaganfallerkennung entwickelt. Diese Technologie ermöglicht es ärztlichem Fachpersonal, therapeutische Entscheidungen während des gesamten Krankheitsverlaufs eines Betroffenen zu treffen, indem sie eine kontinuierliche Überwachung des Gehirns in Echtzeit ab dem Zeitpunkt des Schlaganfalls gewährleistet.

In diesem Interview mit MEDICA.de erläutert Alicia Martínez die Vorteile des tragbaren medizinischen Geräts BrainN20 und was es bedeutet, ein Start-up auf dem Medizinmarkt zu sein.

Wie kam es zu der Unternehmensgründung von Time is Brain?

Alicia Martínez, PhD: Time is Brain entstand aus einem wissenschaftlichen Projekt der Abteilung für Neurowissenschaften des Universitätsklinikums Germans Trias Pujol (HGTP), dessen Ziel es war, die Prognose von Menschen zu verbessern, die einen akuten Schlaganfall erleiden. Trotz modernster Behandlungsmethoden wie der endovaskulären Thrombektomie bleiben 50 Prozent der von einem Schlaganfall betroffenen Menschen dauerhaft behindert, sodass sie ihre normalen Aktivitäten nicht wieder aufnehmen können.

Aus diesem Grund haben die Gründer von Time is Brain, Neurologen von HGTP, im Jahr 2013 eine Forschungsreihe gestartet, um neue Diagnoseinstrumente zu finden, die die verheerenden Auswirkungen dieser Krankheit lindern würden. Dank einer klinischen Studie, die wir zwischen 2018 und 2020 durchgeführt haben (ClinicalTrials.gov: NCT04099615), hat unser Team die Vorteile eines elektrischen Signals, das in unserem Gehirn erzeugt wird, der N20-Reaktion, entdeckt und validiert. Damit können wir besser diagnostizieren, ob das Gehirn noch funktionsfähig ist, und vorhersagen, ob eine Person erfolgreich auf eine Behandlung ansprechen wird, was die Möglichkeiten der derzeit verfügbaren Technologien übertrifft.

Wie funktioniert das Produkt BraiN20?

Martínez: Time is Brain hat BraiN20® entwickelt, ein tragbares und nicht-invasives medizinisches Gerät, das wir als "Schlaganfall-Elektrokardiogramm" bezeichnen. Es besteht aus einem Tablet-förmigen Gerät und Einweg-Elektroden, die an Kopf und Händen von Schlaganfallpatientinnen und -patienten befestigt werden. BraiN20® ermöglicht die Echtzeit-Überwachung der Hirnfunktion vom Beginn des Schlaganfalls an und während des gesamten Aufenthalts des Betroffenen bis zu seiner Verlegung auf die Stroke Unit oder die Intensivstation.

BraiN20® enthält fortschrittliche Algorithmen, die automatisch das elektrische Signal N20 aufzeichnen und analysieren, das von Time is Brain bei mehr als 200 Patienten validiert und patentiert wurde.

Wie verbessert das Produkt die Behandlungsmöglichkeiten und die Diagnose von Schlaganfällen?

Martínez: Mit BraiN20® verkürzen wir die Zeit bis zum Zugang zur Goldstandard-Behandlung der endovaskulären Thrombektomie (EVT) und erhöhen die Zahl der Betroffenen, die dafür infrage kommen. Zum ersten Mal können wir die Hirnfunktion während einer EVT in Echtzeit überwachen, um die Ärztin oder den Arzt zu beraten und das Ergebnis des Verfahrens zu verbessern.

Nach unserer gesundheitsökonomischen Bewertung könnte die Einführung von BraiN20® bis zu 7 QALYs (qualitätsangepasste Lebensjahre) pro EVT bringen und allein in Europa 2,6 Milliarden Euro pro Jahr an direkten Krankenhauskosten einsparen.

Was war das größte Hindernis bei der Gründung von Time is Brain?

Martínez: Die Gründer und das Team von Time is Brain sind hoch motiviert und haben sich voll und ganz der Aufgabe verschrieben, BraiN20® auf den Markt zu bringen, um die Ergebnisse von Schlaganfallpatientinnen und -patienten zu verbessern. BraiN20® steht jedoch vor der Herausforderung, sich in einem dynamischen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Medizinprodukte, die in der EU, den USA, Lateinamerika, Kanada und Australien vermarktet werden, unterliegen behördlichen Kontrollen, die den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erfordern.

Jedes Land hat sein eigenes Zulassungsverfahren mit unterschiedlichen Schritten und erforderlichen Dokumenten, die eingereicht und genehmigt werden müssen, bevor der Marktzugang gewährt wird.

Was sind die nächsten Schritte für Time is Brain?

Martínez: Wir planen den Start einer zweiten klinischen Studie – der PROMISE20-Studie, im September 2023. Ziel ist es, die Genauigkeit und Sicherheit des BraiN20®-Geräts zu validieren und die CE-Kennzeichnung zwischen dem vierten Quartal 2024 und dem ersten Quartal 2025 zu erhalten, damit wir mit der Markteinführung beginnen können. Außerdem sind wir auf dem besten Weg, die Herstellung der BraiN20®-Vorserie im vierten Quartal 2023 abzuschließen.

Wie schätzen Sie die Chancen für Start-ups auf dem Medizinmarkt ein?

Martínez: Der Medizinmarkt ist hart umkämpft und komplex, mit erheblichen Hindernissen in Bereichen wie Forschung und Entwicklung, Einhaltung von Vorschriften und mehr. Wir sind jedoch fest davon überzeugt, dass unser Produkt über eine bahnbrechende Technologie verfügt, die die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) weltweit verbessern kann.

Seit der Gründung von Time is Brain bereiten wir die Markteinführung unseres Produkts vor, indem wir mehrere Aufgaben durchführen: a) Entwicklung eines globalen Verbreitungs-/Kommunikationsplans für wichtige Multiplikatoren, Neurologen und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, b) Expertenpanels und Marktzugangsforschung zur Ermittlung der Beschwerden unserer Stakeholder und der Fähigkeit von BraiN20®, diese zu lindern, c) Analyse der Zahlungsbereitschaft, d) Validierung unseres Geschäftsmodells, d) Analyse der Erstattungsmodelle in den Zielmärkten und e) HTA-Bewertung. Wir verfügen über eine potenzielle Diversifizierung des Verwendungszwecks unseres Produkts und haben bereits Kontakt zu Krankenhäusern in Europa und den USA, um Pilotstudien durchzuführen.

Was erwarten Sie als Aussteller von der MEDICA 2023?

Martínez: Wir sind davon überzeugt, dass die MEDICA Messe Time is Brain die Möglichkeit bieten wird, mit medizinischen Handelnden, Lieferantinnen und Lieferanten sowie Interessenvertretenden in Kontakt zu treten und dadurch den Zugang von BraiN20 zu verschiedenen Märkten zu erleichtern. Zweifellos wird unsere Teilnahme an der MEDICA 2023 ein Wendepunkt für unser Unternehmen sein.