Mechatronic AG aus Darmstadt auf der COMPAMED 2017 in Düsseldorf -- MEDICA Messe
Hersteller Dienstleister

Mechatronic AG

Wittichstr. 2, 64295 Darmstadt
Deutschland

Telefon +49 6151 5003-0
Fax +49 6151 5003-170
mechatronic@mechatronic.de

Hallenplan

COMPAMED 2017 Hallenplan (Halle 8b): Stand H03

Geländeplan

COMPAMED 2017 Geländeplan: Halle 8b

Ansprechpartner

Karl Wörtche

Head of Sales

Wittichstraße 2
64295 Darmstadt

Telefon
06151 - 5003-0

E-Mail
karl.woertche@mechatronic.de

Marius Felling

Sales Manager

Wittichstraße 2
64295 Darmstadt

Telefon
06151-5003-0

E-Mail
marius.felling@mechatronic.de

Claudia Bernhart

Sales Manager

Wittichstraße 2
64295 Darmstadt

Telefon
06151-5003-0

E-Mail
claudia.bernhart@mechatronic.de

Ricarda Groß

Manager Corp. Communications & Sales Operations

Wittichstraße 2
64295 Darmstadt

Telefon
06151-5003-0

E-Mail
ricarda.gross@mechatronic.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 10  Ausrüstung und Technologie für Labor und Produktion
  • 10.02  Produktionsausrüstung
  • 10.02.02  Automatisierungssysteme
  • 10  Ausrüstung und Technologie für Labor und Produktion
  • 10.02  Produktionsausrüstung
  • 10.02.12  Engineering, Konstruktion

Engineering, Konstruktion

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.12  Elektronik-Systeme / Baugruppen

Elektronik-Systeme / Baugruppen

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.13  Montieren / Montage

Montieren / Montage

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.14  Montage, High end assembly

Montage, High end assembly

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.25  Serienüberführung, Production engineering

Serienüberführung, Production engineering

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.04  Eingebettete Systeme

Eingebettete Systeme

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.05  Konstruktionstechnik

Konstruktionstechnik

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.06  Elektrische Anlagen, Baugruppen

Elektrische Anlagen, Baugruppen

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.15  Produktdesign und Produktentwicklung

Produktdesign und Produktentwicklung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.16  Programmierbare elektrische medizinische Serienüberführung

Programmierbare elektrische medizinische Serienüberführung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.17  Prototypenerstellung

Prototypenerstellung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.02  Tests, Prüfungen, Zertifizierung, Qualitätssicherung
  • 13.02.04  Prüfausrüstung
  • 13  Dienstleistungen
  • 13.02  Tests, Prüfungen, Zertifizierung, Qualitätssicherung
  • 13.02.08  Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.07  Beratung bei Risikomanagement
  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.10  Beratung bei Zulassung, Antragstellung
  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.14  Technische Unterlagen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Engineering, Konstruktion, Eingebettete Systeme, Konstruktionstechnik, Produktdesign und Produktentwicklung, Programmierbare elektrische medizinische Serienüberführung, Prototypenerstellung, Prüfausrüstung, Beratung bei Risikomanagement, Beratung bei Zulassung, Antragstellung, Technische Unterlagen, Automatisierungssysteme, Elektronik-Systeme / Baugruppen, Elektrische Anlagen, Baugruppen

Entwicklungsdienstleistungen

Wir verleihen Ihren Anforderungen Gestalt. Mehr als 40 Experten aus Software, Elektronik, Messtechnik und Mechanik entwickeln Ihr Produkt mit den neuesten Tools, vom digitalen 3D-Modell bis hin zum voll funktionsfähigen Prototypen. Strukturiertes Projekt- und Risikomanagement bildet die Basis für schnelle Ergebnisse.
Unser Entwicklungsvorgehen wird nicht einfach nur den technischen Anforderungen gerecht und erfüllt Normen – wir setzen Standards in der Medizintechnik.

Vorentwicklung
- Technische Produktkonzeption / Systemkonzepte
- Proof of Concepts / Machbarkeitsstudien
- Anforderungsermittlung und -analyse
- Simulation
- Technologieauswahl

Entwicklung
- Normenkonformität
- Systemmodellierung (SysML)
- Elektronik-, Software-, Mechanikdesign
- Validierung und Verifizierung
- Design for X (cost, manufacturing, testability)
- Risikomanagement-Prozess
- Dokumentation
 
Qualitätsstandard
Das Qualitätsmanagementsystem von Mechatronic ist nach DIN EN ISO 9001:2008 sowie DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert.
Darüber hinaus ist Mechatronic FDA accepted und unsere Fertigung wird von der CSA kontrolliert.

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Produktkategorie: Montieren / Montage, Montage, High end assembly, Serienüberführung, Production engineering, Elektronik-Systeme / Baugruppen, Elektrische Anlagen, Baugruppen

Serienfertigung

Wir verstehen uns als Full-Service-Manufacturer für kleine bis mittlere Losgrößen. Als zuverlässiger und kompetenter Partner fertigen wir elektronische und elektromechanische Bauteile und Komponenten sowie Mess- und Steuergeräte für Diagnose und Therapie. Dabei setzen wir alle Grundsätze des „Good Manufacturing Practice“ (GMP) um, dem internationalen Standard bei der Herstellung von Medizinprodukten.
Zu unseren Dienstleistungen gehören:

Serienüberführung
- Auswahl von Fertigungstechnologien
- Materialauswahl und Qualifizierung
- Erstmusterprüfung
- Lieferantenmanagement und Qualifizierung
- Prozessqualifizierung und Validierung

Serienfertigung

- Globale Materialbeschaffung
- Montage von Komponenten und Geräten
- In-Circuit-Test (inkl. Bauteilprogrammierung)
- Funktions- und Systemtests:   Manuell /  Automatisiert
- Chargenverfolgung
- Dokumentierte Fertigung
- Logistik

After Sales
Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Produktbetreuung nach dem Verkauf:
- Reparatur- und Garantiedienstleistungen
- Fehlerdiagnosen, Funktions- und Systemtests
- Produktpflege: Update, Upgrade, Redesign
- Obsolete Component Management
- Bauteil- und Ersatzteilbevorratung

Qualitätsstandard

Das Qualitätsmanagementsystem von Mechatronic ist nach DIN EN ISO 9001:2008 sowie DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert.
Darüber hinaus ist Mechatronic FDA accepted und unsere Fertigung wird von der CSA kontrolliert.

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Produktkategorie: Qualitätssicherung, Qualitätssysteme, Beratung bei Risikomanagement, Beratung bei Zulassung, Antragstellung, Technische Unterlagen

Beratung und Zulassungsbetreuung

Wir helfen Ihnen bei Verfahren wie CE, CB, 510k, PMA, De Novo oder bei CFDA-Anforderungen, begleiten kompetent Ihre Risikoanalyse und FMEA und sind für Sie da bei Aufbau und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Neben Fragen der Zulassung und Dokumentation sind wir auch für viele weitere Fragen der richtige Beratungspartner, zum Beispiel, wenn es darum geht einzuschätzen, ob Ihr Projekt überhaupt realistisch ist und zu welchen Kosten oder wenn Sie eine zweite Beurteilung eines bereits laufenden Projekts benötigen.

Auch bei der Auswahl eines geeigneten OEM-Lieferanten kann unser Team Sie kompetent unterstützen.

- Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG
- Technisches Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Normenkonforme Erstellung der technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG oder z.B.: für eine 510k
- Aufbau der Produktakte oder des DMR
- Unterstützung beim Aufbau der Risikomanagementakte
- Unterstützung bei Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystems
- FMEA und Risikoanalyse
- Technische Due Diligence
- Begleitung klinische Evaluierung

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Produktkategorie: Automatisierungssysteme, Prüfausrüstung, Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

Automated Test Equipment

Automated Test Equipment
Wir bieten Testsysteme für Qualitätssicherung und Serienfertigung von Modulen und Geräten. Unser international eingesetztes und bewährtes modulares ATE-System integriert Messtechnik für elektronische und mechanische Parameter, Programmierung, Kalibrierung, Endprüfung und das entsprechende Datenmanagement.

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Über uns

Firmenporträt

Die Mechatronic AG ist ein international tätiger Spezialist für die Entwicklung und Produktion von Medizingeräten sowie für Dienstleistungen, Softwareprodukte und Testsysteme für den Bereich der Medizintechnik. Seit 1987 entwickelt und fertigt das Unternehmen medizintechnische Komponenten und Produkte im Auftrag ihrer Kunden. Ob Start-up oder Konzern – alle können sich dabei auf langjährige Branchenerfahrung, umfangreiches Know-how über Prozesse und Methodik sowie Produktentwicklung und -fertigung „Made in Germany“ verlassen. Das Angebot reicht von Neuentwicklungen über das Re-Design bestehender Produkte bis hin zu einzelnen Leistungsbausteinen. Ergänzend bietet das Unternehmen Testsysteme für die Serienfertigung sowie Beratung im Umfeld der Produktzulassung. Von der Idee bis zum After-Sales-Service bietet die Mechatronic AG kompetente technische Lösungen und bringt damit die Ideen ihrer Kunden schnell und zuverlässig zur Reife. Die begleitende Dokumentation erfüllt die Anforderungen von FDA und CE. Folgende Organisationen führen regelmäßige Inspektionen des Unternehmens durch: TÜV, FDA, ANVISA, UL, CSA, INMETRO. Die Mechatronic AG, zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, hat ihren Hauptsitz in Darmstadt.

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Unternehmensdaten

Umsatz

10-49 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

50-99

Gründungsjahr

1987

Geschäftsfelder
  • Auftragsfertigung
  • Dienstleistungen