seleon gmbh aus Heilbronn auf der COMPAMED 2017 in Düsseldorf -- MEDICA Messe
Hersteller Dienstleister

seleon gmbh

Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn
Deutschland

Telefon +49 7131 2774-0
Fax +49 7131 2774-100
info@seleon.de

Hallenplan

COMPAMED 2017 Hallenplan (Halle 8b): Stand A16

Geländeplan

COMPAMED 2017 Geländeplan: Halle 8b

Ansprechpartner

Fabiola Hartung-Linz

Projektadministration & Marketing

Im Zukunftspark 1
74076 Heilbronn

Telefon
+49 (0)7131 2774-40
+49 171 568 05 48

E-Mail
fabiola.hartung-linz@seleon.de

Dipl. Ing. Andreas Happold, MBA

Sales Director

Im Zukunftspark 1
74072 Heilbronn

Telefon
+49 7131 2774 37
+49 171 228 55 32

E-Mail
andreas.happold@seleon.de

Dipl.-Phys. Dr. Stefan Fiedler

Director Business Development

Im Zukunftspark 1
74076 Heilbronn

Telefon
+49 7131 2774 47
+49 160 983 235 04

E-Mail
stefan.fiedler@seleon.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 01  Bauteile, Module, OEM - Erstausrüster
  • 01.10  Computer, Software

Computer, Software

  • 10  Ausrüstung und Technologie für Labor und Produktion
  • 10.02  Produktionsausrüstung
  • 10.02.12  Engineering, Konstruktion

Engineering, Konstruktion

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.12  Elektronik-Systeme / Baugruppen

Elektronik-Systeme / Baugruppen

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.14  Montage, High end assembly

Montage, High end assembly

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.25  Serienüberführung, Production engineering

Serienüberführung, Production engineering

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.04  Eingebettete Systeme

Eingebettete Systeme

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.05  Konstruktionstechnik
  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.15  Produktdesign und Produktentwicklung

Produktdesign und Produktentwicklung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.01  Design, Forschung und Entwicklung
  • 13.01.16  Programmierbare elektrische medizinische Serienüberführung

Programmierbare elektrische medizinische Serienüberführung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.02  Tests, Prüfungen, Zertifizierung, Qualitätssicherung
  • 13.02.01  Audit, Inspektionen

Audit, Inspektionen

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.02  Tests, Prüfungen, Zertifizierung, Qualitätssicherung
  • 13.02.02  Konformitätsbeurteilung, European "Medical Device Directive" 93/42

Konformitätsbeurteilung, European "Medical Device Directive" 93/42

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.02  Tests, Prüfungen, Zertifizierung, Qualitätssicherung
  • 13.02.08  Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.07  Beratung bei Risikomanagement

Beratung bei Risikomanagement

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.10  Beratung bei Zulassung, Antragstellung

Beratung bei Zulassung, Antragstellung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.12  Klinische Forschung und Klinische Versuchsverwaltung

Klinische Forschung und Klinische Versuchsverwaltung

  • 13  Dienstleistungen
  • 13.03  Beratung
  • 13.03.13  Schulungen

Schulungen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Computer, Software

SOFTWARE/FIRMWARE

Die seleon gmbh bietet Ihnen professionelle Leistungen in der Entwicklung von Software und Firmware für Medizinprodukte. Wir erarbeiten individuell auf den jeweiligen Kunden zugeschnittene Lösungen für alle gängigen Hardware- bzw. Software-Plattformen.

Neben Konzeption, Realisierung, Test und Dokumentation übernehmen wir auf Wunsch auch selbstverständlich die Inbetriebnahme sowie den nachfolgenden Support des Produktes. Zulassungsprozesse werden von uns gemeinsam mit Ihnen intensiv vorbereitet und begleitet.

Das Spektrum reicht dabei von der einfachen Gerätesteuerung auf Mikrocontroller-Basis über komplexere Embedded Systems bis hin zu Mehrprozessorsystemen für lebenserhaltende oder sicherheitsrelevante Anwendungen. Dabei realisieren wir auch ansprechende und speziell optimierte Benutzeroberflächen sowie Bedienungs-Workflows als auch die Anpassung und Integration von Echtzeitbetriebssystemen.

Die Anbindung sowohl externer PCs und Server als auch mobiler Endgeräte rundet unser Angebot ab.

Dabei ist immer eine nahtlose Verknüpfung von Software- und Produktentwicklungsprozess gewährleistet. Die Berücksichtigung der Schnittstellen zum System Engineering, zur Hardware-Entwicklung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagement und die Integration der zugehörigen Aktivitäten tragen zur hohen Qualität der Software bei.

Unser Software-Entwicklungsprozess implementiert die Anforderungen der IEC 62304 und der FDA an die Entwicklung von Software für Medizinprodukte. Die zum Medizinprodukt zugehörige Dokumentation erfüllt die geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen.

Mehr Weniger

Produktkategorie: Produktdesign und Produktentwicklung

MEDIZINTECHNIK IN PERFEKTION

MEDIZINTECHNIK IN PERFEKTION
Am Produktionsstandort in Dessau werden auf Kundenwunsch Prototypen und Einzelfertigungen, Null- und Erstserien sowie Klein- und mittlere Serien gefertigt. Die unmittelbare räumliche Nähe und enge Zusammenarbeit zum Unternehmensbereich ENTWICKLUNG ist von unschätzbarem Wert für unsere Kunden. Individuelle Vorgaben, kurzfristige Änderungswünsche und firmeninterner Austausch sind jederzeit möglich. Der Vorteil kurzer Wege ermöglicht große Synergien, die für den Kundennutzen eingesetzt werden.

Bei seleon ist alles an einem Standort aus einer Hand verfügbar:

Produktionsmittel
Prüf- und Fertigungsmittel
Prüfsoftware
In der Zusammenarbeit mit unseren Partnern ist es gleich, ob wir das Produkt für Sie entwickeln, Sie bei der Entwicklung unterstützt haben oder ob es sich um Ihre eigene Entwicklung handelt. Unsere langjährige Erfahrung, optimal ausgerichtete Prozesse, die jährlich überprüft werden, und nicht zuletzt ein Team aus kompetenten, hoch motivierten Mitarbeitern gewährleisten, dass Ihr Produkt bei uns in bester Qualität und zu besten wirtschaftlichen Bedingungen gefertigt wird.

Der Erfolg gibt uns recht: seleon verfügt über theoretisches und praktisches Know-how, das in der Medizintechnikbranche einzigartig ist.

Mehr Weniger

Produktkategorie: Qualitätssicherung, Qualitätssysteme

QUALITÄTSMANAGEMENT-BERATUNG

Unser Leistungsspektrum umfasst:
  • Aufsetzen von QM-Systemen
  • Durchführung von internen oder Lieferanten-Audits
  • Vorbereitung und Support bei Audits und Inspektionen
  • Gutachten zu und Bewertung von Produkten und Prozessen
  • Schulungen zu Prozess-, Qualitäts- und regulatorischen Themen
 Zu weiteren, für Sie interessanten Themen unterbreiten wir gern ein zugeschnittenes Angebot.

Aufsetzen von QM-Systemen
Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter, allen notwendigen regulativen Anforderungen entsprechenden QM-Systeme:

  • Aufsetzen eines auf Ihre Anforderungen zugeschnittenen QM-Systems nach EN ISO 9001, EN ISO 13485, 21 CFR 820 und/oder den Medizinprodukterichtlinien
  • Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse
  • Training des neuen QM-Systems
  • Coaching in der Einführungsphase
  • Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews
  • Begleitung im Zertifizierungsaudit
  • Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems

Mehr Weniger

Produktkategorie: Konstruktionstechnik

MECHANIK, MECHATRONIK & KONSTRUKTION

Zu unseren Kernkompetenzen gehört das Zusammenwirken mechanischer, elektronischer und informationstechnischer Module in mechatronischen Systemen. 

Wir konstruieren in ProEngineer und SolidWorks Komponenten aus Kunststoff und Metall und organisieren darüber hinaus das Prototyping und die Serienwerkzeugerstellung.

Anwendungsbeispiele sind:
  • Gerätetechnik
  • Gehäusekonstruktion
  • Mechanische und mechatronische Baugruppen
  • Aktorik, Kleinantriebe und Positionierung
  • Feinmechanik
  • Entwicklung spezieller Lüfter und Gebläse
  • Vorrichtungsbau

Mehr Weniger

Produktkategorie: Beratung bei Zulassung, Antragstellung

ZULASSUNGSBERATUNG (REGULATORY AFFAIRS)

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • Produktanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben 
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Präklinische und Klinische Bewertungen
  • Klinische Prüfungen und Studien
  • Europäische und internationale Zulassung von Medizinprodukten
  • Market Surveillance, Vigilance, Post Market Clinical follow-up
  • FDA Zulassungen und Coaching
Zu weiteren, für Sie interessanten Themen unterbreiten wir gern ein zugeschnittenes Angebot.

Mehr Weniger

Über uns

Firmenporträt

ÜBER SELEON
Seit 1998 entwickelt und produziert die seleon gmbh im Kundenauftrag komplexe Geräte in der Medizintechnik und hat sich zu einem der führenden, international tätigen Anbieter von Dienstleistungen in der Medizintechnik entwickelt. In partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit unseren weltweiten Kunden erarbeiten wir individuelle Lösungen, die schnell zum Erfolg führen. Mit unserem Team aus erfahrenen Physikern, Ingenieuren, Informatikern, Verfahrenstechnikern und Beratern bestätigen wir in jedem Projekt aufs Neue unseren Ehrgeiz, innovative Lösungen zu finden und für unsere Auftraggeber Markterfolge zu schaffen.

Von der Idee über die Entwicklung und Zulassung bis zur Serienfertigung – alles aus einer Hand und – Made in Germany.

COMPETENCE³
Eine zentrale Eigenschaft komplexer medizintechnischer Geräte ist die Kombination unterschiedlicher Technologien. Dieses Systemwissen ist unsere Grundlage für die große Bandbreite an Projekten, auf die wir und unsere Kunden mit Stolz blicken dürfen. Seit Firmengründung konnten wir mit unseren Kunden dadurch schon mehr als 200 Projekte realisieren und über 70 Patente einreichen.

Unsere Kernkompetenzen liegen in diesen drei Geschäftsfeldern:

  • Produktentwicklung  von komplexen medizintechnischen Systemen
  • Produktion  von Medizinprodukten nach internationalem Standard
  • Consulting bei allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen, internationalen Zulassungen und Unternehmenszertifizierungen
QUALITÄTSSTANDARDS
seleon beschäftigt über 85 hoch qualifizierte und motivierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, welche die Qualitätsprozesse der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 aktiv umsetzen. Denn Qualität steht für uns im Vordergrund. seleon verfügt über langjährige Branchenerfahrung in der Medizintechnik und umfassendes Know-how über Prozesse und Methodik.

Als zertifiziertes Unternehmen nach ISO 9001 sowie EN ISO 13485 setzt die seleon gmbh nationale und internationale Qualitätsstandards bei der Entwicklung neuer technischer Lösungen um.

  • Erprobung und praktische Erstellung kundenindividueller Vorgaben in Vereinbarung mit den gängigen Qualitätsstandards, Prüfung im eigenen Haus
  • Transparente Prozesse
  • Partner in externen Zulassungs- und Zertifizierungsprozessen

Mehr Weniger

Unternehmensdaten

Umsatz

10-49 Mio US $

Exportanteil

max. 10%

Anzahl der Beschäftigten

100-499

Gründungsjahr

1998

Geschäftsfelder
  • Auftragsfertigung
  • Dienstleistungen