Hersteller Dienstleister

BAYOONET AG

Robert-Bosch-Str. 7, 64293 Darmstadt
Deutschland
Telefon +49 6151 8618-0
Fax +49 6151 8618-150
medica@bayoo.net

Hallenplan

MEDICA 2018 Hallenplan (Halle 15): Stand C51

Geländeplan

MEDICA 2018 Geländeplan: Halle 15

Ansprechpartner

Stefan Becher

Vorstand

Telefon
+49 6151 8618 0

E-Mail
medica@bayoo.net

Alexander Steffen

Director Project Development

Telefon
+49 6151 8618 220

E-Mail
medica@bayoo.net

Benjamin Klein

Medical Project Lead

Telefon
+49 6151 8618 151

E-Mail
medica@bayoo.net

Besuchen Sie uns!

Halle 15 / C51

12.11.2018

Thema

Download

11:00 - 11:30

BAYOOMED Academy Vortrag: Validierung einer Software zur Technischen Dokumentation gemäß ISO 13485:2016

Mit der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 wird die Validierung von computergestützten Systemen ein grundlegender Bestandteil des Qualitätssystems, womit Transparenz und Durchgängigkeit in sicherheitskritischen Prozessen und Umgebungen sichergestellt wird. Machen Sie sich ein Bild zu unseren Validierungsleistungen und wie die Software-Anwendung Qware® Riskmanagers nach GAMP 5 validiert wird.
Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

14:30 - 15:00

BAYOOMED Academy Vortrag: Zulassung durch einwandfreie Technische Dokumentation beschleunigen

Qware® Riskmanager ist die weltweit marktführende und nach GAMP 5 validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten.
Informieren Sie sich, wie Sie mit dem validierten Zulassungsbeschleuniger Ihre Technische Dokumentation komfortabel und zuverlässig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika generieren.

Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

13.11.2018

Thema

Download

11:00 - 11:30

BAYOOMED Academy Vortrag: Validierung einer Software zur Technischen Dokumentation gemäß ISO 13485:2016

Mit der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 wird die Validierung von computergestützten Systemen ein grundlegender Bestandteil des Qualitätssystems, womit Transparenz und Durchgängigkeit in sicherheitskritischen Prozessen und Umgebungen sichergestellt wird. Machen Sie sich ein Bild zu unseren Validierungsleistungen und wie die Software-Anwendung Qware® Riskmanagers nach GAMP 5 validiert wird.
Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

14:30 - 15:00

BAYOOMED Academy Vortrag: Zulassung durch einwandfreie Technische Dokumentation beschleunigen

Qware® Riskmanager ist die weltweit marktführende und nach GAMP 5 validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten.
Informieren Sie sich, wie Sie mit dem validierten Zulassungsbeschleuniger Ihre Technische Dokumentation komfortabel und zuverlässig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika generieren.

Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

14.11.2018

Thema

Download

11:00 - 11:30

BAYOOMED Academy Vortrag: Validierung einer Software zur Technischen Dokumentation gemäß ISO 13485:2016

Mit der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 wird die Validierung von computergestützten Systemen ein grundlegender Bestandteil des Qualitätssystems, womit Transparenz und Durchgängigkeit in sicherheitskritischen Prozessen und Umgebungen sichergestellt wird. Machen Sie sich ein Bild zu unseren Validierungsleistungen und wie die Software-Anwendung Qware® Riskmanagers nach GAMP 5 validiert wird.
Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

14:30 - 15:00

BAYOOMED Academy Vortrag: Zulassung durch einwandfreie Technische Dokumentation beschleunigen

Qware® Riskmanager ist die weltweit marktführende und nach GAMP 5 validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten.
Informieren Sie sich, wie Sie mit dem validierten Zulassungsbeschleuniger Ihre Technische Dokumentation komfortabel und zuverlässig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika generieren.

Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

15.11.2018

Thema

Download

11:00 - 11:30

BAYOOMED Academy Vortrag: Validierung einer Software zur Technischen Dokumentation gemäß ISO 13485:2016

Mit der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 wird die Validierung von computergestützten Systemen ein grundlegender Bestandteil des Qualitätssystems, womit Transparenz und Durchgängigkeit in sicherheitskritischen Prozessen und Umgebungen sichergestellt wird. Machen Sie sich ein Bild zu unseren Validierungsleistungen und wie die Software-Anwendung Qware® Riskmanagers nach GAMP 5 validiert wird.
Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

14:30 - 15:00

BAYOOMED Academy Vortrag: Zulassung durch einwandfreie Technische Dokumentation beschleunigen

Qware® Riskmanager ist die weltweit marktführende und nach GAMP 5 validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten.
Informieren Sie sich, wie Sie mit dem validierten Zulassungsbeschleuniger Ihre Technische Dokumentation komfortabel und zuverlässig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika generieren.

Zur Vortragsanmeldung kontaktieren Sie uns bitte unter medica@bayoo.net.

Mehr Weniger

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.02  mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.03  Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.04  eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie

eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.01  Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)

Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.05  Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.03  Software für Intranet

Software für Intranet

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.04  Medizinische Apps und App Stores
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Medizinische Apps und App Stores

Medical Apps & Medical Software Engineering by BAYOOMED

BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und medizinischer (Standalone)-Software. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 800 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.

Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Wir arbeiten gemäß der regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 sowie gemäß der FDA Guidance for Mobile Medical Applications. Wir unterstützen unser Kunden im vollständigen Software-Lebenszyklus, angefangen von Requirements Engineering über Usability, Design, Architektur, Entwicklung, (Unit) Testing bis hin zur Verifizierung, Validierung und der Zulassung bei der FDA und dem CE Labeling.

Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen.

Unsere Kunden vertrauen uns seit mehr als 17 Jahren ihre sensiblen Projekte an. Eine Wiederbeauftragungsrate von >96%, mehrfache Auszeichnungen als herausragender Implementierungspartner und die hohe Weiterempfehlungsrate sind für uns Ansporn und Motivation jeden neuen Kunden mit unserem bestmöglichen Service zu unterstützen.

Mehr Weniger

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Qware® Riskmanager - Der validierte Zulassungsbeschleuniger


Qware® Riskmanager ist unsere weltweit marktführende und validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und beinhaltet u.a. die Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 and IVDR 2017/746. Qware® Riskmanager ist ein selbstlernendes System, beschleunigt den Zulassungsprozess, vermeidet Fehler in der Risikoanalyse und erstellt auditsichere Dokumentationen.

Auf einen Blick:
- Validiert nach GAMP 5 unter Anwendung ISO 13485:2016
- Praxiserprobte Lösung seit 17 Jahren
 -Aktuelle regulatorische Anforderungen
- Projektübergreifender Wissenstransfer
- Prozessorientierte und zuverlässige Nutzerführung
- Vermeidung redundanter Daten
- Effizientes und komfortables Arbeiten durch Automatisierung
- Generieren auditsicherer Dokumente auf Knopfdruck

Mehr Weniger

Über uns

Firmenporträt

BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und medizinischer (Standalone)-Software. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 800 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.
Wir arbeiten gemäß der regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 sowie gemäß der FDA Guidance for Mobile Medical Applications. Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:
• Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
• Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
• Software-Architektur und Design
• Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
• Überarbeitung von existierenden Codes
• Erstellung eines QM Systems für Software
• Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik & Einrichtung,…)
• Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
• Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten
• Klassifizierungseinstufung
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Validierung und Verifizierung
• Unit-Testing und manuelle Tests
• Erstellung der Technischen Dokumentation
• Veröffentlichung in AppStores
• Rechtsberatung & Due Dilligence
• CE Kennzeichnung/FDA Zulassung
• Marktbeobachtung

Qware® Riskmanager ist unsere weltweit marktführende und validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und beinhaltet u.a. die Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Qware® Riskmanager ist ein selbstlernendes System, beschleunigt den Zulassungsprozess, vermeidet Fehler in der Risikoanalyse und erstellt auditsichere Dokumentationen.
Qware® Riskmanagers ist validiert basierend auf dem GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung: Die zuverlässige Softwarelösung hat den Validierungsprozess als Software der Kategorie 4 durchlaufen und dabei alle Aspekte von Anforderungen über Konfigurationsspezifikationen bis hin zum Akzeptanztest erfolgreich abgelegt.
Unsere Kunden vertrauen uns seit mehr als 17 Jahren ihre sensiblen Projekte an. Eine Wiederbeauftragungsrate von >96%, mehrfache Auszeichnungen als herausragender Implementierungspartner und die hohe Weiterempfehlungsrate sind für uns Ansporn und Motivation jeden neuen Kunden mit unserem bestmöglichen Service zu unterstützen.

Mehr Weniger