TÜV NORD CERT GmbH

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Deutschland
Telefon +49 800 2457457, +49 201 825-0
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Hallenplan

MEDICA 2018 Hallenplan (Halle 10): Stand H68

Geländeplan

MEDICA 2018 Geländeplan: Halle 10

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

EMV-Prüfung für Medizintechnik

Produktnorm IEC 60601-1-2
Gerade im medizinischen Praxis- und Klinikbereich kommt es darauf an, dass die eingesetzten Geräte auf technischer Ebene miteinander harmonieren und folgenschwere Störungen ausgeschlossen sind. Zugleich werden aber auch in der Diagnostik – etwa in der Magnet-Resonanz-Tomografie – hohe Leistungen erzeugt. Es gilt sicherzustellen, dass Emissionen unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte bleiben, um eine Beeinflussung und Störung anderer Geräte zu verhindern. Um diese Forderungen zu erfüllen, bietet TÜV NORD CERT in seinem Prüflabor Messungen der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für medizintechnische Produkte nach der Norm DIN EN/IEC 60601-1-2.
 
Menschen und Anlagen schützen
Vor dem Hintergrund ständiger medizintechnischer Innovationen, stellt die Europäische Normung hohe Anforderungen im Hinblick auf die Elektromagnetische Verträglichkeit. Sie sollen in erster Linie Menschen schützen, aber auch vermeiden, dass es zu Schäden an Geräten und Anlagen kommt. Der Nachweis der Elektromagnetischen Verträglichkeit neuer Produkte ist in der Regel gesetzlich verpflichtend und erfolgt durch unabhängige, akkreditierte Prüfinstitutionen wie TÜV NORD CERT. Unser EMV-Labor verfügt über die Akkreditierung der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025.
 
Grenzwerte einhalten - Marktzugang sichern
Wir bieten EMV-Untersuchungen für Hersteller und Importeure von elektrischen und elektronischen Unterbaugruppen, Geräten und Einrichtungen für die Medizintechnik – bspw. aus den Bereichen Diagnostik, OP-Technik, Patienten-Monitoring sowie technische Ausstattung zur Pflege und Heilung.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

EMV-Prüfung für Medizintechnik

Registrierung von Medizintechnik für den Export nach Russland
Für Hersteller von Medizintechnik und anderen Medizinprodukten – Geräte, Instrumente und sonstige Hilfsmittel zur Diagnostik, Therapie, Rehabilitation oder Pflege – sind Russland und die weiteren Staaten der Russischen Föderation ein wichtiger Wachstumsmarkt. Doch der Export der Erzeugnisse bereitet oft Schwierigkeiten, denn es gilt diverse bürokratische Auflagen zu berücksichtigen. Mit einem breiten Dienstleistungsspektrum bietet TÜV NORD CERT hier weitreichende Unterstützung.
 
Kompetente Begleitung des gesamten Zulassungsverfahrens
Erfahrene Experten von TÜV NORD begleiten die notwendige Registrierung und Zulassung der Produkte bei der zuständigen russischen Behörde Roszdravnadzor, für die umfangreiche Unterlagen in der Sprache des Herstellungslandes und in Russisch beigebracht werden müssen. Dazu zählen unter anderem ein Konformitätszertifikat oder eine Konformitätserklärung nach der entsprechenden Europäischen Richtlinie sowie Betriebsdokumentationen, Prüfprotokolle und ein Zertifikat nach ISO 13485.
 
Time-to-Market verkürzen und Kosten sparen
Die Fachleute von TÜV NORD CERT prüfen die nötigen Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit, helfen bei der Beschaffung von Einfuhrgenehmigungen, koordinieren Produktprüfungen und beantragen die Registrierung bei den russischen Stellen. Hier spart ein reibungsloses Verfahren Zeit und Geld – denn werden unvollständige Unterlagen eingereicht, verzögert dies nicht nur den Export, sondern zieht auch teils erhebliche Kosten für wiederholte Behördengänge nach sich. Eine zügige und problemlose Abwicklung hingegen sichert den raschen, ungehinderten Zugang zu einem lukrativen Markt.  

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Über uns

Firmenporträt

Perspektiven für die Zukunft – Qualität und Sicherheit für die Gegenwart: TÜV NORD bündelt die Dienstleistungen traditioneller TÜV-Services in den Bereichen Industrie, Mobilität, Bildung und Gesundheit.

Als Kernmarke der TÜV NORD GROUP ist TÜV NORD die treibende Kraft für Innovationen und Weiterentwicklungen.

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