ServoTech GmbH

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Deutschland
Telefon +49 7905 919-0
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Hallenplan

COMPAMED 2018 Hallenplan (Halle 8a): Stand R27

Geländeplan

COMPAMED 2018 Geländeplan: Halle 8a

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.10  Sonstige Dienstleistungen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Sonstige Dienstleistungen

Patientensicherheit, Qualität, Daten

Die Qualifizierung und Validierung im regulierten Umfeld sind wesentliche Voraussetzungen für ein hohes Maß an Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.

Diese Punkte stehen bei uns im Mittelpunkt, und zwar von der ersten bis zur letzten Phase im Lebenszyklus.

Durch zielgerichtete Platzierung von Risikoanalysen innerhalb der Konzept- und Projektphase erreichen wir ein hohes Maß an Effektivität.

Die konsequente Umsetzung der resultierenden Maßnahmen, in Kombination mit der Rückverfolgung der erkannten und beurteilten Risiken, erzeugt eine hohe Transparenz.

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Produktkategorie: Sonstige Dienstleistungen

Medizinproduktegesetz

Um ein Produkt im Bereich Medizintechnik zu vertreiben, ist man verpflichtet, dieses gemäß der DIN EN 13485 bei Lieferung in die EU herzustellen. Bei Lieferungen in die USA sind die Anforderungen des 21 CFR 820 einzuhalten.

Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir, unter Berücksichtigung der Regularien und Leitfäden wie z.B. IMDRF/GHTF, eine effektive Umsetzung der geforderten Richtlinien bezogen auf Ihr Produkt.

Nach Definition der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und Prozessparameter (CPP) und einer daraus resultierenden Design Space FMEA sowie Messsystemanalyse werden in der URS alle notwendigen Anforderungen der Produktherstellung geregelt. Mit der nachfolgenden Lieferantenauswahl und den Qualifizierungsdokumenten legt man das Fundament für eine medizintechnisch konforme Automationslösung Ihres Produktes. Den Qualitätsnachweis dokumentieren wir nach der Fabrikation der Automationslösung durch die Anlagen- und Prüfmittelqualifizierung sowie der Prozessvalidierung.

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Über uns

Firmenporträt

Wir stellen uns vor!
Ob Sie nun Maschinen und Anlagen herstellen oder diese betreiben, immer wieder stoßen Sie auf die Worte Konformität oder Compliance.

Gesetze, Regularien und Leitfäden bestimmen unser Handeln beim Herstellen und Betreiben von Maschinen, Anlagen, Gebäudeinfrastruktur sowie computergestützter Systeme.

Unsere Spezialisten unterstützen Sie bei der Bewältigung Ihrer Aufgaben. Wir übernehmen für Sie Teilbereiche oder auch ganze Projekte.

Für unsere Kunden sind wir weltweit ansprechbar und im Einsatz.

Nutzen Sie unsere Erfahrungen in den Bereichen.

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