Metecon GmbH

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Deutschland
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Forum MedTech Pharma e.V.

Hallenplan

MEDICA 2018 Hallenplan (Halle 3): Stand E93

Geländeplan

MEDICA 2018 Geländeplan: Halle 3

Ansprechpartner

Jörg Ohmer

Head of Business Development

Telefon
+49 621 123469-14

E-Mail
joerg.ohmer@metecon.de

Alexander Fink

CEO & Founder

Telefon
+49 621 123469-11

E-Mail
alexander.fink@metecon.de

Christina Fink

Unternehmenskommunikation

Telefon
+49 621 123469-18

E-Mail
christina.fink@metecon.de

Besuchen Sie uns!

Halle 3 / E93

13.11.2018

Thema

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10:00 - 13:00

Wir suchen Sie! - Vorbeikommen, kennenlernen, miteinander arbeiten

Für unsere Unternehmensbereiche Technische Dokumentation, Clinical Affairs, QM und Regulatory Affairs suchen wir immer wieder neue Kollegen und Kolleginnen - sowohl Absolventen, Trainees als auch Professionals. Nutzen wir die MEDICA, um einander kennenzulernen! Weitere Informationen auch unter https://www.metecon.de/de/karriere/mit-uns-arbeiten/

Unser CEO Alexander Fink unterhält sich gerne jederzeit mit Ihnen darüber, wie gut wir zusammenpassen - nur leider ist er nicht immer am Stand. Deshalb die beiden Zeitfenster am Dienstag und Mittwoch. Zu diesen schaffen Sie's leider nicht? Kein Problem, vereinbaren Sie unter +49 173 3296830 einfach einen Termin mit ihm.

Sie haben Ihre Gründe, die Sie zu uns führen. Aber welche Gründe gibt es für uns, bei Metecon zu arbeiten? Mal sehen:

Wir haben kein Schema F, selten machen wir zweimal das Gleiche. Stattdessen eignen wir uns immer wieder neues Fachwissen an und transferieren dieses in die Praxis, verfügen über sehr gute konzeptionelle Fähigkeiten, finden individuelle Lösungen und treffen mutig Entscheidungen. Langweilig wird's bei uns nie. Das finden Sie gut? Dann geht's gleich weiter:

Zu unseren Kunden pflegen wir vertrauensvolle, langfristige Beziehungen, sind Diskussionspartner, Wegbereiter, Realisierer – kurz: Service-Meister. Manchmal bedeutet das auch, dass wir zu Ergebnissen kommen, die der Kunde so nicht erwartet hat. Weil das Kundenwohl für uns immer im Vordergrund steht, halten wir das aus. Sie auch?

Sie streben die steile Karriere an? Dann sind Sie in einem großen Konzern wahrscheinlich besser aufgehoben. Bei uns gibt es keine Hierarchien. Wir haben einen Chef, okay, aber selbst der spricht lieber von seinen „Kolleginnen und Kollegen“ statt von „Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern“. Wir arbeiten in Rollen statt in Hierarchien. Das lässt uns flexibler agieren und ist unserem Anspruch geschuldet, dass wir einander auf Augenhöhe begegnen wollen.

Wir arbeiten selbstbestimmt, weil wir davon überzeugt sind, dass das die wertschätzendste Form der Zusammenarbeit ist. Das Pendant von Freiheit und Selbstbestimmung ist Verantwortung. Deshalb passt zu uns, wer bereitwillig die Verantwortung übernimmt, für sich und sein Team Entscheidungen zu treffen.

Dass wir mit alldem auf dem richtigen Weg sind, zeigt unsere erfolgreiche Teilnahme am Arbeitgeberwettbewerb TOP JOB: Gleich mit der ersten Teilnahme erreichten wir den Gesamtsieg in der Größenklasse A (bis 100 Mitarbeiter) und sind damit "Arbeitgeber des Jahres 2018". Zitat der Jury: "Die Jury honorierte damit eine Führungskultur, die das Wohl des Unternehmens und das der Mitarbeitenden gleichermaßen im Auge behält und beständig fördert."

Wenn Sie bis hierher gekommen sind und unsere Werte und Vorstellungen des Miteinander-Arbeitens teilen, sollten wir uns kennenlernen. Bis bald auf der MEDICA!

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14.11.2018

Thema

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12:00 - 15:00

Wir suchen Sie! - Vorbeikommen, kennenlernen, miteinander arbeiten

Für unsere Unternehmensbereiche Technische Dokumentation, Clinical Affairs, QM und Regulatory Affairs suchen wir immer wieder neue Kollegen und Kolleginnen - sowohl Absolventen, Trainees als auch Professionals. Nutzen wir die MEDICA, um einander kennenzulernen! Weitere Informationen auch unter https://www.metecon.de/de/karriere/mit-uns-arbeiten/

Unser CEO Alexander Fink unterhält sich gerne jederzeit mit Ihnen darüber, wie gut wir zusammenpassen - nur leider ist er nicht immer am Stand. Deshalb die beiden Zeitfenster am Dienstag und Mittwoch. Zu diesen schaffen Sie's leider nicht? Kein Problem, vereinbaren Sie unter +49 173 3296830 einfach einen Termin mit ihm.

Sie haben Ihre Gründe, die Sie zu uns führen. Aber welche Gründe gibt es für uns, bei Metecon zu arbeiten? Mal sehen:

Wir haben kein Schema F, selten machen wir zweimal das Gleiche. Stattdessen eignen wir uns immer wieder neues Fachwissen an und transferieren dieses in die Praxis, verfügen über sehr gute konzeptionelle Fähigkeiten, finden individuelle Lösungen und treffen mutig Entscheidungen. Langweilig wird's bei uns nie. Das finden Sie gut? Dann geht's gleich weiter:

Zu unseren Kunden pflegen wir vertrauensvolle, langfristige Beziehungen, sind Diskussionspartner, Wegbereiter, Realisierer – kurz: Service-Meister. Manchmal bedeutet das auch, dass wir zu Ergebnissen kommen, die der Kunde so nicht erwartet hat. Weil das Kundenwohl für uns immer im Vordergrund steht, halten wir das aus. Sie auch?

Sie streben die steile Karriere an? Dann sind Sie in einem großen Konzern wahrscheinlich besser aufgehoben. Bei uns gibt es keine Hierarchien. Wir haben einen Chef, okay, aber selbst der spricht lieber von seinen „Kolleginnen und Kollegen“ statt von „Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern“. Wir arbeiten in Rollen statt in Hierarchien. Das lässt uns flexibler agieren und ist unserem Anspruch geschuldet, dass wir einander auf Augenhöhe begegnen wollen.

Wir arbeiten selbstbestimmt, weil wir davon überzeugt sind, dass das die wertschätzendste Form der Zusammenarbeit ist. Das Pendant von Freiheit und Selbstbestimmung ist Verantwortung. Deshalb passt zu uns, wer bereitwillig die Verantwortung übernimmt, für sich und sein Team Entscheidungen zu treffen.

Dass wir mit alldem auf dem richtigen Weg sind, zeigt unsere erfolgreiche Teilnahme am Arbeitgeberwettbewerb TOP JOB: Gleich mit der ersten Teilnahme erreichten wir den Gesamtsieg in der Größenklasse A (bis 100 Mitarbeiter) und sind damit "Arbeitgeber des Jahres 2018". Zitat der Jury: "Die Jury honorierte damit eine Führungskultur, die das Wohl des Unternehmens und das der Mitarbeitenden gleichermaßen im Auge behält und beständig fördert."

Wenn Sie bis hierher gekommen sind und unsere Werte und Vorstellungen des Miteinander-Arbeitens teilen, sollten wir uns kennenlernen. Bis bald auf der MEDICA!

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.04  Ausbildung und Weiterbildung

Ausbildung und Weiterbildung

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Beratung im Gesundheitswesen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Ausbildung und Weiterbildung, Beratung im Gesundheitswesen, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Mit uns meistern Sie jede Herausforderung

Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf die neuen Verordnungen MDR und IVDR und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei bzw. fünf Jahren, um alle Produkte auf das Niveau der jeweils neuen Verordnung zu heben. Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

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Firmennews

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13.11.2018

MDR und IVDR: Endlich Ordnung im Produktakten-Chaos!

Metecon bietet einen Ausweg für Hersteller, die nach 20 Jahren MP- und IVD-Richtlinie, verschiedenst gewachsener Ablagesysteme und wechselnder Zuständigkeiten schlicht nicht wissen, wo am besten anzufangen ist: Lasst Software für euch arbeiten!

20 Jahre MP- und IVD-Richtlinie, das bedeutet auch wechselnde Teams und Zuständigkeiten sowie unterschiedliche Ablagesysteme und -strukturen für alle Dokumente der Technischen Dokumentation – viel Zeit und Gelegenheit für die Hersteller, den Überblick über die eigenen Produktakten zu verlieren. Wen wundert es da, dass sie trotz knapper Übergangsfristen wie erstarrt scheinen und nicht ins Handeln kommen?

Metecon kennt die Auswirkungen solch gewachsener Dokumentenablage genau und bietet jetzt Lösungen für MP- und IVD-Hersteller, die nicht wissen, wo sie anfangen sollen: Mithilfe geeigneter Lösungsstrategien und Softwaretools bringen die Mannheimer Experten für Technische Dokumentation, QM und Regulatory wieder Ordnung ins Chaos. Bei ihrer Arbeit stehen zwei Anforderungen immer im Vordergrund: eine deutliche Verbesserung der Struktur und Verwaltung der Technischen Dokumentation sowie die ständige und dauerhafte Konformität und Verkaufsfähigkeit der Produkte.  

In einem ersten Schritt werden die Daten aufbereitet und gepflegt; dafür wurde ein Lösungsansatz entwickelt, der einerseits möglichst standardisiert ist und andererseits die Spielräume zur individuellen Anpassung auf die Verhältnisse beim Hersteller ermöglicht. Ziel dieser Aktivitäten ist es, möglichst automatisiert und hochgradig organisiert eine konsistente Datenlage herzustellen. Auf deren Basis können dann Entscheidungen zur Vorgehensweise getroffen werden, die wiederum eine automatisierte Abarbeitung der notwendigen Änderungen in den Daten der Technischen Dokumentation ermöglicht. Dazu exportiert und sammelt Metecon die Daten und erstellt die digitalen Werkzeuge, um diese Daten zu konsolidieren. Sobald ein konsolidierter Zustand hergestellt ist, werden die Daten in ein Format gebracht, das wieder in die Ursprungsdatenbank reimportiert werden kann.

Auf diese Weise gelang es bereits, effizient die Reklassifizierung von mehr als 10.000 Produkten und deren Varianten durchzuführen. Die Produkte waren in einer Datenbank erfasst, wurden exportiert, semi-automatisiert bearbeitet und wieder zurückgeführt. Natürlich hängt auch diese Analyse vom Ausgangsmaterial ab: Je größer die Redundanz im Produktkatalog und je klarer die Zweckbestimmungen, desto größer der Effekt. In diesem Fall lag die reine Bearbeitungsdauer für die Reklassifizierung bei ca. 90 Stunden, dazu kamen organisatorische Tätigkeiten der Vor- und Nachbearbeitung in ungefähr gleicher Höhe. Die Bearbeitungsdauer pro Produkt lag damit bei nur rund einer (!) Minute. Hätte man für die manuelle Bearbeitung auch nur zehn Minuten pro Produkt veranschlagt, käme man auf eine Bearbeitungsdauer von ca. 1.900 Stunden – also mehr als ein Mannjahr.

Die eierlegende Wollmilchsau zum Rabattpreis wird es in dieser Sektion nie geben, trotzdem ist viel mehr möglich, als es den Herstellern bislang erscheint. Die perfekte Lösung ist immer nur individuell zu ermitteln und umzusetzen. Metecon unterstützt dabei mit Know-how und Erfahrung.

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17.09.2018

MDR: Wie Sie Ihren größten Engpass überwinden

Die Unterschiede zwischen den Grundlegenden Anforderungen der MDD und den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR wurden bereits an vielen Stellen hinreichend dargestellt. Und auch die prinzipiellen Schritte der Überarbeitung sind den meisten Herstellern mittlerweile bekannt: Produktakten identifizieren und priorisieren, GAP-Analyse und Darstellung aller Änderungen, MDR-Akte erstellen und Vorlage ableiten für die weiteren zu bearbeitenden Produktakten gleichartiger Produkte. Warum fällt es trotzdem vielen Herstellern so schwer, den Anfang zu machen, ins Tun zu kommen?

Unsere Erfahrung zeigt, dass in vielen Fällen gar nicht sofort mit den oben genannten Schritten begonnen werden kann, weil die Daten der Produkte nicht in der erforderlichen Qualität vorliegen: Zum Teil befinden sie sich in verschiedenen, nicht miteinander verknüpften Datenbanken; zum Teil sind sie lückenhaft - z. B. fehlen Spezifikationen oder die Zweckbestimmungen sind unzureichend - und zum Teil variieren die Eingaben der Benutzer und die Strukturen der Dokumente extrem, weil jeder Benutzer individuelle Lösungen und Formulierungen gefunden hat.

Die zentrale Frage: Wo und wie fange ich an?

Unser Tipp für Ihren Anfang: Lassen Sie Ihre Datenbanken für sich arbeiten! Das geht natürlich nicht von alleine, also müssen in einem ersten Schritt die Daten aufbereitet und gepflegt werden. Dafür haben wir einen Lösungsansatz entwickelt, der einerseits möglichst standardisiert ist und andererseits die Spielräume zur individuellen Anpassung auf die Verhältnisse bei Ihnen als Hersteller ermöglicht. Ziel dieser Aktivitäten ist, möglichst automatisiert und hochgradig organisiert eine konsistente Datenlage herzustellen. Auf deren Basis können dann mit größerer Sicherheit Entscheidungen zur Vorgehensweise getroffen werden, die wiederum eine automatisierte Abarbeitung der notwendigen Änderungen in den Daten der Technischen Dokumentation ermöglicht. Dazu exportieren und sammeln wir die Daten und erstellen uns die digitalen Werkzeuge, um diese Daten zu konsolidieren. Sobald wir einen konsolidierten Zustand hergestellt haben, bringen wir die Daten in ein Format, das wieder in Ihre Ursprungsdatenbank reimportiert werden kann.

Erfolg garantiert: Ein einfaches Rechenexempel

Auf diese Weise gelang es uns gerade, effizient die Reklassifizierung von mehr als 10.000 Produkten und deren Varianten durchzuführen. Die Produkte waren in einer Datenbank erfasst, wurden exportiert, semi-automatisiert bearbeitet und wieder zurückgeführt. Natürlich hängt auch diese Analyse vom Ausgangsmaterial ab: Je größer die Redundanz im Produktkatalog und je klarer die Zweckbestimmungen, desto größer der Effekt. In unserem Fall lag die reine Bearbeitungsdauer für die Reklassifizierung bei ca. 90 Stunden, dazu kamen organisatorische Tätigkeiten der Vor- und Nachbearbeitung in ungefähr gleicher Höhe. Die Bearbeitungsdauer pro Produkt lag damit bei nur rund einer(!) Minute. Hätte man für die manuelle Bearbeitung auch nur zehn Minuten pro Produkt veranschlagt, käme man auf eine Bearbeitungsdauer von ca. 1.900 Stunden – also mehr als ein Mannjahr.

Unterhalten Sie sich über Ihre Möglichkeiten hierzu mit unserem Software-Experten Thorsten Stumpf unter +49 621 123469-27; er leiht Ihnen sein Ohr und schenkt Ihnen eine Stunde Beratung zum Thema.

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14.09.2018

IVDR: 5 ultimative Vorbereitungs-Tipps

Die IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) hält für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) viele drastisch neuen Anforderungen bereit, und so sollte die im Vergleich zur MDR längere Übergangsfrist auch keinesfalls eine trügerische Sicherheit vermitteln: Fünf vermeintlich lange Jahre sind wahrscheinlich schneller vorbei als erwartet.

Verschaffen Sie sich heute schon einen Überblick über die Herausforderungen, die auf Sie und Ihr Team zukommen, und seien Sie vorbereitet, wenn es darum geht, diese mutig anzupacken:

1. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Das Vorgehen zur Klassifizierung von IVD hat sich grundlegend geändert, weswegen alle IVD risikobasiert neu klassifiziert werden müssen: Wenn Sie eine Übersicht über die Menge an IVD in den jeweiligen Risikoklassen gewonnen haben, prüfen Sie, welches Konformitätsbewertungsverfahren Sie idealerweise anwenden sollten.

2. Qualitätsmanagement System
Aufbau und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagement-Systems sind der Schlüssel zu einem erfolgreichen Übergang zur IVDR: Analysieren Sie zunächst die notwendigen Anpassungen zum Übergang auf die neue Version der EN ISO 13485:2016 (Gap-Analyse), und planen Sie dann die Aktivitäten zum Schließen der Lücken.

3. Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation (Produktakte) wird voraussichtlich die größte Baustelle beim Übergang auf die IVDR, da die Anzahl und das Ausmaß der Anforderungen an sie deutlich erhöht werden. Hier hilft nur ein systematisches Vorgehen, bei dem Sie alle Möglichkeiten für eine gebündelte Abarbeitung der Änderungen nutzen sollten. Um möglichst viele Synergien zu nutzen, sollten Sie frühzeitig den Aufwand für die notwendigen Änderungen an den Technischen Dokumentationen bestimmen und einen Plan für die Umsetzung erstellen. Nur so können sie Nichtkonformitäten vermeiden und zeitgerecht die Anforderungen der IVDR erfüllen.

4. PMS und UDI
Die Anforderungen an den Prozess der Post Market Surveillance (PMS) sind in der IVDR genauso wie in der MDR gestiegen. Diese Anforderungen sollten Sie für Ihr Unternehmen analysieren und notwendige Anpassungen identifizieren. Das reicht von der Anpassung der Prozesse im QM-System über die Erstellung von Berichtsvorlagen bis hin zu Schulungsmaßnahmen für Ihre Mitarbeiter, um nur einige Themenfelder zu nennen.

IVD müssen ebenfalls die Anforderungen der Unique Device Identification (UDI) erfüllen. Dafür sind neben technischen Änderungen (z. B. neue Labels oder Beschriftungstechniken) auch organisatorische Maßnahmen wie die Erfassung im ERP-System durchzuführen. Da die Maßnahmen vielfach auch noch validiert werden müssen, sollte dafür ausreichend Zeit eingeplant werden.

5. Benannte Stelle
Für viele IVD, die bisher ohne Kontakt zur Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden konnten, ist nun die Zertifizierung durch die Benannte Stelle notwendig. Haben Sie schon eine solide Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle zur weiteren Vorgehensweise aufgebaut? Wenn nicht, sollten Sie damit möglichst bald beginnen.

Für alle genannten Punkte gilt natürlich: Je besser Sie unter der IVDD aufgestellt waren und sind, desto einfacher wird der Übergang zur IVDR; je eher Sie einen Überblick über die Gesamtheit der notwendigen Änderungen gewinnen, desto entspannter können Sie planen.

Sie brauchen Unterstützung? Wir sind gerne für Sie da!

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Über uns

Firmenporträt

"Wir schaffen Marktzugang für Medizinprodukte und IVD" -

Metecon berät und unterstützt Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bei allen regulatorischen Fragen des Marktzugangs ihrer Produkte. Medizinprodukte können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bieten wir die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um Sie jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Wir sind Ihr strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die Zulassung von Medizinprodukten.

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Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

1999