Hersteller

FLEXAN LLC

500 Bond Street, 60069 Lincolnshire, IL
USA

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Messe Düsseldorf North America

Hallenplan

COMPAMED 2018 Hallenplan (Halle 8b): Stand F20-1

Geländeplan

COMPAMED 2018 Geländeplan: Halle 8b

Ansprechpartner

Werner Karau

European Commercial Leader

Melkweg 16
33106 Paderborn

Telefon
+49 (0)5251 390 63 66

E-Mail
werner.karau@flexan.com

Mike Huiras

V.P. Sales & Marketing

500 Bond Street
60069 IL, Lincolnshire, USA

E-Mail
mike.huiras@flexan.com

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23.10.2018

Alles aus einem Guss: Flexan-Gruppe präsentiert Full-Service-Konzept für Medizinprodukte auf Silikon- und Thermoplastbasis

Mit der Akquisition der IntroMED LLC im April dieses Jahres hat die Flexan-Gruppe den Ausbau und die Erweiterung des eigenen Portfolios erfolgreich fortgesetzt. Der Auftragsfertiger patentierter Einführbestecke für die Katheterplatzierung trägt wesentlich dazu bei, dass der global agierende Contract Manufacturer Flexan die eigene Fertigungstiefe im Bereich Medizintechnik weiter erhöhen und die Wertschöpfungstiefe ausbauen konnte. In Verbindung mit der Übernahme der  Medron Inc. im Jahr 2016, einem Experten für In-house- Herstellung und Assemblierung von Katheter-Endprodukten, und den Investitionen in die neue Zentrale der Medizintechniksparte FMI stärkte das US-Unternehmen seine Marktposition als Full-Service-Anbieter in der Branche. Auf der MEDICA / COMPAMED 2018 stellt die Gruppe nun ihr gesamtes Portfolio vor; ein Schwerpunkt liegt dabei auf den Entwicklungsdienstleistungen und Produkten im Bereich des Mikrospritzgusses sowie der Mikro-Lumen-Extrusion von Medizinprodukten auf Thermoplastik- und Silikonbasis.

„In den vergangenen Jahren ist die Nachfrage nach medizinischen Produkten aus Kunststoff und Silikon sowie deren Kombination und Assemblierung permanent angestiegen - ebenso wie die Qualitätsanforderungen, die diese Produkte erfüllen müssen“, beschreibt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. Dieser Trend nimmt gemäß einer Erhebung des US-amerikanischen Marktforschungunternehmens Global View Research weiter zu. Im Jahr 2025 wird der globale Umsatz mit medizinischen Silikonprodukten eine Summe von etwa 597 Millionen US-Dollar erreichen, bei einer jährlichen Zuwachsrate von durchschnittlich 6,6 Prozent. Um sich angesichts dieser Zuwachsraten auf die eigenen Kernprozesse konzentrieren zu können, nehmen OEMs bei der Herstellung der einzelnen Komponenten mehr und mehr die Dienste hochspezialisierter Auftragsfertiger in Anspruch. „Als Full-Service-Anbieter bei der Herstellung von medizinischen Komponenten begleitet Flexan die komplette Wertschöpfungskette, angefangen von der Produktentwicklung über den Prototypen- und Werkzeugbau bis hin zur Serienproduktion mit umfassender Qualitätssicherung und Logistik“, berichtet Karau.

Die steigende Nachfrage nach Kunststoff- oder Silikonprodukten, die im Microextrusions- oder Micromoulding-Verfahren hergestellt werden, lässt sich unter anderem auf die hervorragenden Eigenschaften des Werkstoffs zurückführen. Vor allem die Biokompatibilität des Materials ermöglicht eine problemlose Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten. Des Weiteren sprechen die chemische und thermische Stabilität der Silikone sowie die bakterielle Resistenz für den Einsatz des Materials im Medizinsektor. Die Verarbeitung des Flüssigsilikons (LSR), ist jedoch höchst anspruchsvoll. Während die niedrige Viskosität des Werkstoffs bei der Herstellung dünnwandiger Produkte einen Vorteil darstellt und auch komplizierte Geometrien ermöglicht, erfordern die verschiedenen Konsistenzen der am Markt verfügbaren Silikone einen überaus präzisen Werkzeugbau, um Leckagen und Gratbildung zu vermeiden. „Durch langjährige und intensive Kooperation mit zertifizierten Werkzeug- und Formenbauern können wir in der Phase des Prototyping notwendige Anpassungen und Änderungen schnell und kostengünstig umsetzen. Auf diese Weise haben wir für jeden Auftrag in kurzer Zeit ein individuelles Spritzgusswerkzeug zur Verfügung“, so Karau. Diese Flexibilität ist unabdingbar, da im Bereich der Extrusion die Kundenanforderungen im Grunde mit jedem neuen Produkt steigen. Multilumen- oder Mehrkammerschläuche werden mit immer kleineren Durchmessern und dünneren Wänden benötigt. „Unsere Aufgabe besteht darin, den passenden Prozess zu entwickeln und das geeignete Material zu identifizieren, um diese Produkte zu realisieren“, erklärt Karau. 

Auf der MEDICA / COMPAMED 2018 an Stand F20-1 in Halle 8b stehen unter dem Motto „Design – Develop – Deliver“ neben Werner Karau, European Commercial Leader, auch das US- sowie das internationale Team für alle Fragen rund um das gesamte Portfolio und alle Dienstleistungen der Flexan-Gruppe zur Verfügung.

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23.10.2018

Flexan übernimmt Medizinprodukte-Auftragsfertiger IntroMed

Flexan, LLC, seit 1946 ein globaler Contract Manufacturer kundenspezifischer Elastomer-Formteile und Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte, baut sein Dienstleistungsportfolio im Bereich Medizintechnik kontinuierlich aus. Bereits im Dezember 2016 hatte das Chicagoer Unternehmen den Medizinprodukte-Auftragsfertiger Medron, Inc. übernommen, der das Leistungsspektrum von Flexan um die In-house-Assemblierung von Katheter-Endprodukten erweiterte. 2017 investierte der Konzern in eine neue Zentrale für seine Medizintechniksparte FMI – einschließlich eines etwa 1.900 m² großen Reinraums der ISO-Klasse 7. Durch ihn konnte die Produktpalette auf unterschiedlichste Extrusionsverfahren wie Mikro-Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion ausgedehnt werden.

Nun geht Flexan noch einen Schritt weiter: Im April 2018 hat das Unternehmen die in Salt Lake City ansässige Firma IntroMed, LLC übernommen. Durch den 2005 gegründeten Auftragsfertiger von patentierten Einführbestecken für die Katheterplatzierung kann Flexan in der Medizintechnik eine höhere Wertschöpfungstiefe erreichen und stärkt damit sein Standing in der Branche.

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23.10.2018

Flexible Qualitätsproduktion von medizinischem Instrumentarium für den westlichen Markt

Kürzere Time to market: US-amerikanischer Auftragsfertiger stellt hochpräzise Silikonkomponente für In-vitro-Fertilisation in China her

Für ein Medizinprodukt zur In-vitro-Fertilisation benötigte ein europäischer OEM eine spezielle Spritzgusskomponente aus Silikon, die neben einer hohen Qualität auch über besonders präzise Abmessungen und spezielle Oberflächeneigenschaften verfügen sollte. Da das Bauteil gleichzeitig innerhalb eines engen Zeit- und Kostenrahmens in einer Stückzahl von 400.000 zu fertigen war, entschied sich der zuständige Zulieferer Polyfluor Plastics bv, die chinesische Niederlassung des renommierten US-Auftragsfertigers Flexan zu beauftragen. Das eng an die Chicagoer Zentrale angebundene und nach strengsten westlichen Qualitätsstandards geführte Unternehmen mit Sitz in Suzhou kann auf die über 70-jährige Expertise des Mutterkonzerns zurückgreifen. Es bietet Auftraggebern jedoch gleichzeitig die Kostenvorteile des chinesischen Standorts. Zudem konnte Polyfluor mit dieser Entscheidung die Time to Market drastisch verkürzen. Während branchenweit an amerikanischen und europäischen Produktionsstandorten allein für die Werkzeugherstellung häufig Wartezeiten von bis zu sechs Monaten bestehen, verlief das Projekt mit Flexan Suzhou deutlich schneller: Der Betrieb stellte die Spritzgusswerkzeuge innerhalb von fünf Wochen her und lieferte nach nur fünf weiteren Tagen erste Muster.

„Wir sind von einem OEM damit beauftragt worden, Komponenten für ein Produkt zur In-vitro-Fertilisation herstellen zu lassen“, erklärt Eric Wetzels, Geschäftsführer von Polyfluor Plastics bv, einem  niederländischen Zulieferer für Polymerprodukte. Dazu gehört auch ein spezielles Silikonspritzgussteil, das zwar an sich wenig komplex ist, dessen Herstellung im Reinraum nach den engen Spezifikationen des Kunden jedoch eine Herausforderung darstellt. „Einerseits gelten für die Abmessungen sehr kleine Toleranzen, andererseits ist gefordert, dass sich seine Oberfläche angenehm und glatt anfühlt. Das erfordert umfangreiches Know-how, da das Ausgangsmaterial beispielsweise richtig in die Werkzeuge eingespritzt und gekühlt werden muss.“ Der Kunde von Polyfluor benötigte dieses Bauteil zunächst in einer Stückzahl von 400.000, im Nachgang ist jedoch eine Erhöhung auf bis zu 3 Mio. möglich.

„Wir haben mehrere Hersteller angefragt; mit den Anforderungen zur Komponente sowie mit dem vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen. Das Angebot von Flexan für eine Produktion in Suzhou bot die besten Konditionen, etwa im Hinblick auf Werkzeugkosten und Lieferzeit“, so Wetzels weiter. Der Vorsprung der chinesischen Niederlassung im Hinblick auf die Time to Market lässt sich auf eine branchenweite Entwicklung zurückführen: Westliche Produktionsstandorte sind derzeit bereits so ausgelastet, dass es für Werkzeuge und Produkte lange Wartezeiten gibt. „Bei anderen Herstellern hätte es 4 – 6 Monate gedauert, bis das Spritzgusswerkzeug gebaut worden wäre“, bestätigt Wetzels. Flexan konnte für das Werk Suzhou dagegen einen Zeitraum von zwei Monaten zusagen. „In Europa und den USA, beispielsweise auch in unserem Werk in Chicago, ist natürlich nach wie vor ein Express-Werkzeugbau möglich – allerdings mit Kostenaufschlägen“, erläutert Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan, der für das Projekt mit Polyfluor zuständig ist. „Hier muss der Auftraggeber genau abwägen, besonders wenn am Standort China dieselbe Qualität geboten werden kann.“

Spritzgussformen bereits nach fünf Wochen fertig gestellt

Die besonders kurze Lieferzeit in Suzhou ist jedoch auch darauf zurückzuführen, dass das Werk viele verschiedene Spritzgusswerkzeuge bezieht und daher bei einer großen Zahl an qualifizierten Werkzeugbauern über feste Kapazitätszusagen verfügt. „Diese Reserven erlauben uns generell einen schnellen Werkzeugbau“, so Karau. Gleichzeitig kann auch die Niederlassung im Reich der Mitte auf das seit 1946 angewachsene konzernweite Know-how in der Herstellung hochpräziser medizinischer Silikonkomponenten zurückgreifen. Aufgrund dieser unterschiedlichen Faktoren konnten die Spritzgusswerkzeuge innerhalb von circa fünf Wochen fertig gestellt und erste Muster bereits fünf Tage später an Polyfluor versandt werden. „Das Bauteil für Polyfluor wird von uns in einem Hybrid-LSR-Verfahren hergestellt“, erläutert Karau. Bei dem Flüssigsilikonkautschuk, der als Ausgangsmaterial verwendet wird, handelt es sich um eine pastose 2-Komponentenmischung mit kurzen Aushärtezeiten, die sich gut in einem Temperaturbereich von -55 bis +210 °C verwenden lässt. Die beiden Komponenten werden direkt von den Originalgebinden in die Spritzgießmaschine gegossen. Anschließend nach dem Aushärten werden die Formteile von den Kernen entfernt, eine definierte Stichprobe wird der Kontrolle im Messlabor zugeführt, nach Vorbereitung des Tools wird dieses erneut befüllt. Wenn die Stickproben der Maßkontrolle in Ordnung sind, wird die Produktionsmenge in der visuellen Kontrolle untersucht, alle Prüfungen werden dokumentiert, wenn alles den Vorgaben entspricht werden die Teile noch im Reinraum verpackt und dann eingelagert.   

Die Herausforderung bei der Silikonkomponente für Polyfluor war, dass einerseits enge Toleranzen bei den Abmessungen, andererseits das Erzielen bestimmter haptischer und optischer Eigenschaften zu berücksichtigen waren: „Selbst wenn alle Maße innerhalb der Toleranzgrenzen liegen, kann sich ein Teil anders anfühlen als vom Kunden gewünscht. Das lässt sich nach den ersten Prototypen feststellen“, so Karau. „Fühlt sich das Formteil zu fest an, können wir das Werkzeug verändern; zum Beispiel indem wir uns an die untere Toleranzgrenze annähern, um an den betroffenen Stellen weniger Material zu haben.“ Grundsätzlich gilt: Die Oberfläche wird durch das Werkzeug beeinflusst, aber ebenso durch Temperaturen, Kühlung und andere Parameter. Bei der Erstbemusterung wurde eine etwas feinere Oberfläche gewünscht, um diese Haptik zu erzielen wurden die Prozessparameter angepasst und das Werkzeug feinpoliert.

Einhaltung westlicher Qualitätsstandards

„Durch unsere Zusammenarbeit mit Flexan Suzhou haben wir unsere Komponente sehr schnell, in der richtigen Qualität, in hoher Stückzahl sowie zu einem kompetitiven Preis erhalten“, so Wetzels. Als „wholly owned subsidiary of Flexan, LLC“ verbindet der Betrieb die Kosten- und Kapazitätsvorteile des chinesischen Standortes mit US-amerikanischen Unternehmensstandards: „In der Geschäftsleitung herrschen westliche Strukturen, alle Prozeduren sind konzernweit weitestgehend identisch“, bestätigt Karau. Fertigungs- sowie Entwicklungsleitung und Qualitätsmanagement beispielsweise sind international integriert. Wie alle anderen Flexan-Werke hält auch Suzhou die Qualitätsstandards nach ISO9001/13485 ein und unterzieht sich den Audits, die diese Konformität überprüfen. „Der Unterschied zwischen den amerikanischen Standorten und China besteht lediglich darin, dass Suzhou eher darauf ausgerichtet ist, viele verschiedene Werkzeuge und Teile in hohen Mengen zu fertigen, während die US-Werke auf die Herstellung noch komplexerer Teile und auf Services für das Endprodukt wie Folgebearbeitungen und Montage spezialisiert sind“, ergänzt Karau.

Für Polyfluor ist das Projekt mit Flexan Suzhou eine weitere positive Erfahrung mit der Produktion medizinischer Komponenten in China. Wetzels weiß jedoch aus der Praxis, dass mit Fertigern in der Volksrepublik, die nicht in ausländischem Besitz und/oder strikten westlichen Standards unterworfen sind, etwas vorsichtiger umzugehen ist: „Wir hatten schon den Fall, dass uns ein chinesischer Partner ein bestimmtes Vorgehen zugesichert hat. Das wurde auch einige Male so durchgeführt, aber bei der dritten oder vierten Lieferung hat man die Abläufe heimlich geändert und zum eigenen Vorteil billiger produziert. Das wäre beispielsweise bei einem deutschen Lieferanten nicht passiert.“ Wetzels will nicht verallgemeinern, da auch im Westen schwarze Schafe nie ganz auszuschließen seien, gibt aber zu: „Wir kontrollieren chinesische Lieferanten etwas anders als westliche. Vor der Versendung jeder Lieferung wird sie von einer Prüfgesellschaft noch genauer angeschaut als sowieso branchenüblich.“

Mit Flexan und dem Werk in China plant Polyfluor nach der erfolgreichen Herstellung der Silikonkomponente eine weitere Zusammenarbeit.

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Über uns

Firmenporträt

Flexan wurde 1946 als Auftragsfertiger für hochpräzise Elastomerteile gegründet und ist heute globaler Hersteller für eine breite Palette von Medizin- und Industrieanwendungen. Flexan betreibt zurzeit vier Fertigungsstätten mit circa 800 Mitarbeitern. Der Flexan-Bereich konzentriert sich auf das Fertigen kundenspezifischer Elastomer-Formteile, während die FMI-Gruppe in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte) liefert. Hochvolumige Elastomer-Formteile und auch in Reinräumen hergestellte Silikon-Formteile werden aus der Flexan-Suzhou-Fabrik angeboten. Flexans MEDRON-Gruppe bietet eine breite Palette an Outsourcing-Fähigkeiten, einschließlich der Großserienfertigung, kundenspezifischem Private-Labeling, Design-Engineering, Produktentwicklung und Prototypenherstellung. Das Know-how von MEDRON umfasst ein großes Spektrum von Materialien, darunter medizinische Urethane und technische Thermoplaste für die Herstellung von Kathetern, Hilfsmittel, Einführungen, Endoskopie-Produkte, usw. Im April 2018 hat die Flexan-Gruppe die in Salt Lake City ansässige IntroMed, LLC übernommen. Durch den 2005 gegründeten Auftragsfertiger von patentierten Einführbestecken für die Katheterplatzierung erreicht Flexan in der Medizintechnik eine höhere Wertschöpfungstiefe und rundet das Portfolio ab. Die Flexan-Gruppe befindet sich im Besitz von Linden Capital Partners, einem in Chicago ansässigen Private-Equity-Unternehmen, das sich ausschließlich auf Leveraged Buyouts im Gesundheitswesen und in der Life Sciences-Branche konzentriert.

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