Hersteller

FLEXAN LLC

500 Bond Street, 60069 Lincolnshire, IL
USA
Telefon +1 224 5430003

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Messe Düsseldorf North America

Hallenplan

COMPAMED 2018 Hallenplan (Halle 8b): Stand F20-1

Geländeplan

COMPAMED 2018 Geländeplan: Halle 8b

Ansprechpartner

Werner Karau

European Commercial Leader

Melkweg 16
33106 Paderborn

E-Mail
werner.karau@flexan.com

Mike Huiras

V.P. Sales & Marketing

500 Bond Street
60069 IL, Lincolnshire, USA

E-Mail
mike.huiras@flexan.com

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23.10.2018

Alles aus einem Guss: Flexan-Gruppe präsentiert Full-Service-Konzept für Medizinprodukte auf Silikon- und Thermoplastbasis

Mit der Akquisition der IntroMED LLC im April dieses Jahres hat die Flexan-Gruppe den Ausbau und die Erweiterung des eigenen Portfolios erfolgreich fortgesetzt. Der Auftragsfertiger patentierter Einführbestecke für die Katheterplatzierung trägt wesentlich dazu bei, dass der global agierende Contract Manufacturer Flexan die eigene Fertigungstiefe im Bereich Medizintechnik weiter erhöhen und die Wertschöpfungstiefe ausbauen konnte. In Verbindung mit der Übernahme der  Medron Inc. im Jahr 2016, einem Experten für In-house- Herstellung und Assemblierung von Katheter-Endprodukten, und den Investitionen in die neue Zentrale der Medizintechniksparte FMI stärkte das US-Unternehmen seine Marktposition als Full-Service-Anbieter in der Branche. Auf der MEDICA / COMPAMED 2018 stellt die Gruppe nun ihr gesamtes Portfolio vor; ein Schwerpunkt liegt dabei auf den Entwicklungsdienstleistungen und Produkten im Bereich des Mikrospritzgusses sowie der Mikro-Lumen-Extrusion von Medizinprodukten auf Thermoplastik- und Silikonbasis.

„In den vergangenen Jahren ist die Nachfrage nach medizinischen Produkten aus Kunststoff und Silikon sowie deren Kombination und Assemblierung permanent angestiegen - ebenso wie die Qualitätsanforderungen, die diese Produkte erfüllen müssen“, beschreibt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. Dieser Trend nimmt gemäß einer Erhebung des US-amerikanischen Marktforschungunternehmens Global View Research weiter zu. Im Jahr 2025 wird der globale Umsatz mit medizinischen Silikonprodukten eine Summe von etwa 597 Millionen US-Dollar erreichen, bei einer jährlichen Zuwachsrate von durchschnittlich 6,6 Prozent. Um sich angesichts dieser Zuwachsraten auf die eigenen Kernprozesse konzentrieren zu können, nehmen OEMs bei der Herstellung der einzelnen Komponenten mehr und mehr die Dienste hochspezialisierter Auftragsfertiger in Anspruch. „Als Full-Service-Anbieter bei der Herstellung von medizinischen Komponenten begleitet Flexan die komplette Wertschöpfungskette, angefangen von der Produktentwicklung über den Prototypen- und Werkzeugbau bis hin zur Serienproduktion mit umfassender Qualitätssicherung und Logistik“, berichtet Karau.

Die steigende Nachfrage nach Kunststoff- oder Silikonprodukten, die im Microextrusions- oder Micromoulding-Verfahren hergestellt werden, lässt sich unter anderem auf die hervorragenden Eigenschaften des Werkstoffs zurückführen. Vor allem die Biokompatibilität des Materials ermöglicht eine problemlose Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten. Des Weiteren sprechen die chemische und thermische Stabilität der Silikone sowie die bakterielle Resistenz für den Einsatz des Materials im Medizinsektor. Die Verarbeitung des Flüssigsilikons (LSR), ist jedoch höchst anspruchsvoll. Während die niedrige Viskosität des Werkstoffs bei der Herstellung dünnwandiger Produkte einen Vorteil darstellt und auch komplizierte Geometrien ermöglicht, erfordern die verschiedenen Konsistenzen der am Markt verfügbaren Silikone einen überaus präzisen Werkzeugbau, um Leckagen und Gratbildung zu vermeiden. „Durch langjährige und intensive Kooperation mit zertifizierten Werkzeug- und Formenbauern können wir in der Phase des Prototyping notwendige Anpassungen und Änderungen schnell und kostengünstig umsetzen. Auf diese Weise haben wir für jeden Auftrag in kurzer Zeit ein individuelles Spritzgusswerkzeug zur Verfügung“, so Karau. Diese Flexibilität ist unabdingbar, da im Bereich der Extrusion die Kundenanforderungen im Grunde mit jedem neuen Produkt steigen. Multilumen- oder Mehrkammerschläuche werden mit immer kleineren Durchmessern und dünneren Wänden benötigt. „Unsere Aufgabe besteht darin, den passenden Prozess zu entwickeln und das geeignete Material zu identifizieren, um diese Produkte zu realisieren“, erklärt Karau. 

Auf der MEDICA / COMPAMED 2018 an Stand F20-1 in Halle 8b stehen unter dem Motto „Design – Develop – Deliver“ neben Werner Karau, European Commercial Leader, auch das US- sowie das internationale Team für alle Fragen rund um das gesamte Portfolio und alle Dienstleistungen der Flexan-Gruppe zur Verfügung.

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23.10.2018

Flexan übernimmt Medizinprodukte-Auftragsfertiger IntroMed

Flexan, LLC, seit 1946 ein globaler Contract Manufacturer kundenspezifischer Elastomer-Formteile und Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte, baut sein Dienstleistungsportfolio im Bereich Medizintechnik kontinuierlich aus. Bereits im Dezember 2016 hatte das Chicagoer Unternehmen den Medizinprodukte-Auftragsfertiger Medron, Inc. übernommen, der das Leistungsspektrum von Flexan um die In-house-Assemblierung von Katheter-Endprodukten erweiterte. 2017 investierte der Konzern in eine neue Zentrale für seine Medizintechniksparte FMI – einschließlich eines etwa 1.900 m² großen Reinraums der ISO-Klasse 7. Durch ihn konnte die Produktpalette auf unterschiedlichste Extrusionsverfahren wie Mikro-Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion ausgedehnt werden.

Nun geht Flexan noch einen Schritt weiter: Im April 2018 hat das Unternehmen die in Salt Lake City ansässige Firma IntroMed, LLC übernommen. Durch den 2005 gegründeten Auftragsfertiger von patentierten Einführbestecken für die Katheterplatzierung kann Flexan in der Medizintechnik eine höhere Wertschöpfungstiefe erreichen und stärkt damit sein Standing in der Branche.

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23.10.2018

Flexible quality production of medical instruments for the Western market

Shorter time to market: US-American contract manufacturer produces high precision silicon components for in-vitro fertilisation in China


For a medical device for in-vitro fertilisation, a European OEM required a special injection moulding component made of silicon, which alongside high quality should also have very precise dimensions, and special surface characteristics. As the component also had to be manufactured within a short timeframe and on a low budget, with a volume of 400,000 units, the supplier Polyfluor Plastics bv decided to appoint the Chinese branch of the renowned US contract manufacturer Flexan. The company closely affiliated with the Chicago head office, and managed according to the strictest Western quality standards, based in Suzhou can rely on the parent company’s more than 70 years of expertise. However, at the same time, it offers clients the cost advantages of the Chinese site. In addition, Polyfluor was able to drastically reduce the time to market with this decision. While there are frequently waiting times of up to six months at American and European production sites industry wide, the project with Flexan Suzhou progressed significantly faster: the plant produced the injection moulding tools within five weeks and provided the first samples just five days later.

“We were appointed by an OEM, to manufacture components for a product for in-vitro fertilisation”, explained Eric Wetzels, Managing Director of Polyfluor Plastics bv, a Dutch supplier of polymer products. This also includes a special silicon injection moulded part, which is not very complex in itself, but whose manufacture in a clean room according to the strict specifications of the customer posed a challenge. “On the one hand, there were very small tolerances for the dimensions, but on the other hand it is required that its surface feels pleasant and smooth. This requires extensive knowledge, as for example the original material must be injected into the tools and cooled correctly.” Polyfluor’s customer initially needed this component in a volume of 400,000 units, but subsequently an increase to up to 3 million would be possible.

“We asked several manufacturers: with the requirements for the components and the specified time and cost restraints. The quote from Flexan for production in Suzhou offered the best conditions, for example in terms of tool costs and delivery time”, continues Wetzels.

The advantage of the Chinese branch with regards to time to market can be attributed to an industry-wide development: Western production sites are currently so stretched, that there are long waiting times for tools and products. “With other manufacturers, it would have taken 4-6 months until the injection moulding tool had been built”, confirms Wetzels. In contrast, Flexan was able to agree a time of two months. “In Europe and the USA, for example in our factory in Chicago, express tool manufacture is of course still possible – but with additional costs”, explains Werner Karau, European Commercial Leader at Flexan, who is responsible for the project with Polyfluor. “Here, the client has to think carefully, particularly if the same quality can be provided in China.”

Injection moulds already finished after five weeks

However, the particularly short delivery time in Suzhou can also be attributed to the fact that the factory has many different injection moulding tools, and therefore has fixed capacity commitments with a large number of qualified tool manufacturers. “These reserves generally allow us quick tool manufacture”, says Karau. At the same time, the Chinese branch can also rely on the knowledge of high precision medical silicon components, which has been accumulated since 1946. Due to these various factors, the injection moulding tools were able to be completed within five weeks, and the first samples were sent to Polyfluor around five days later. “The component for Polyfluor will be manufactured by us in a hybrid LSR process“, explains Karau. The liquid silicon rubber which is used as the raw material, is a 2 component paste mixture, with short curing times, which is good for use in the temperature range of -55 to +210 °C. The two components are poured directly from the original containers into the injection moulding machine. After curing, the moulded parts are removed from the cores, a defined random sample is sent for inspection in the measurement laboratory, and after preparation of the tools, they will be refilled. If the random samples of the measurement inspection are fine, the production quantity is checked in the visual inspection. All inspections will be documented, and if everything corresponds to the specifications, the parts are packaged in the clean room and stored.

The challenge with the silicon components for Polyfluor was that on the one hand there were strict tolerances in the dimensions, and on the other hand, the achievement of certain haptic and visual characteristics had to be considered: “Even if all the dimensions are within the tolerance limits, a part may feel different to what the customer wishes. This can be determined after the first prototypes”, says Karau. “If the moulded part feels too firm, we can change the tool; for example, by getting closer to the lower tolerance limit, to have less material in the affected places.” Ultimately: the surface is influenced by the tool, but also by temperatures, cooling and other parameters. A slightly finer surface was required with initial sampling, to achieve this haptic, the process parameters were adjusted, and the tool was fine polished.

Adherence to Western quality standards

“Due to our collaboration with Flexan Suzhou, we received our components very quickly, in the correct quality, in a high volume and at a competitive price“, says Wetzels. As a “wholly owned subsidiary of Flexan, LLC” the plant combines the cost and capacity advantages of the Chinese site with US-American company standards: “Western structures prevail in the management, all procedures are identical throughout the whole group, as far as possible”, confirms Karau. Production and development management and quality management for example are internationally integrated. As with all other Flexan factories, Suzhou also adheres to the quality standards in accordance with ISO9001/13485 and undergoes the audits that inspect this conformity. “The only difference between the American sites and China is that Suzhou is more set up to manufacture many different tools and parts in high quantities, while the US factories specialise in the manufacture of even more complex parts, and services for the end product such as assembly and secondary operations”, adds Karau.

For Polyfluor, the project with Flexan Suzhou is another positive experience with the production of medical components in China. However, Wetzels knows from experience, that with manufacturers in the People’s Republic who are not foreign-owned and/or subject to strict Western standards, you have to tread more carefully: “We had a case where a Chinese partner assured us of a certain procedure. It was carried out that way a few times, but by the third or fourth delivery, the processes had been changed in secret, and produced cheaper, to their own advantage. That would not have happened with a German supplier for example.” Wetzels doesn’t want to generalise, as even in the West you can never completely rule out black sheep, but he admits: “We check Chinese suppliers slightly differently to Western ones. Before sending each delivery, they are checked by an auditor, even more closely than is usual for the sector anyway.”

After the successful manufacture of the silicon components, Polyfluor is planning another collaboration with Flexan and the factory in China.

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Über uns

Firmenporträt

Flexan wurde 1946 als Auftragsfertiger für hochpräzise Elastomerteile gegründet und ist heute globaler Hersteller für eine breite Palette von Medizin- und Industrieanwendungen. Flexan betreibt zurzeit vier Fertigungsstätten mit circa 800 Mitarbeitern. Der Flexan-Bereich konzentriert sich auf das Fertigen kundenspezifischer Elastomer-Formteile, während die FMI-Gruppe in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte) liefert. Hochvolumige Elastomer-Formteile und auch in Reinräumen hergestellte Silikon-Formteile werden aus der Flexan-Suzhou-Fabrik angeboten. Flexans MEDRON-Gruppe bietet eine breite Palette an Outsourcing-Fähigkeiten, einschließlich der Großserienfertigung, kundenspezifischem Private-Labeling, Design-Engineering, Produktentwicklung und Prototypenherstellung. Das Know-how von MEDRON umfasst ein großes Spektrum von Materialien, darunter medizinische Urethane und technische Thermoplaste für die Herstellung von Kathetern, Hilfsmittel, Einführungen, Endoskopie-Produkte, usw. Im April 2018 hat die Flexan-Gruppe die in Salt Lake City ansässige IntroMed, LLC übernommen. Durch den 2005 gegründeten Auftragsfertiger von patentierten Einführbestecken für die Katheterplatzierung erreicht Flexan in der Medizintechnik eine höhere Wertschöpfungstiefe und rundet das Portfolio ab. Das Unternehmen befindet sich im Besitz von Linden Capital Partners, einem in Chicago ansässigen Private-Equity-Unternehmen, das sich ausschließlich auf Leveraged Buyouts im Gesundheitswesen und in der Life Sciences-Branche konzentriert.

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