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Premium-Aussteller Hersteller Dienstleister

seleon gmbh

Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn
Deutschland
Telefon +49 7131 2774-0
Fax +49 7131 2774-100
info@seleon.de

Hallenplan

COMPAMED 2019 Hallenplan (Halle 8b): Stand G05

Geländeplan

COMPAMED 2019 Geländeplan: Halle 8b

Ansprechpartner

Harald Genger

Geschäftsführer

Telefon
+49 7131 2774 0

E-Mail
info@seleon.de

Fabiola Hartung-Linz

Sales Coordinator & Marketing Manager

Telefon
+49 7131 2774 40

E-Mail
fabiola.hartung-linz@seleon.de

Andreas Happold

Sales Director

Telefon
+ 49 7131 2774 0

E-Mail
andreas.happold@seleon.de

Dr. Stefan Fiedler

Director Business Development

Telefon
+49 7131 2774 0

E-Mail
stefan.fiedler@seleon.de

Benjamin Klein

Director Business Development

Telefon
+49 7131 2774 0

E-Mail
benjamin.klein@seleon.de

Besuchen Sie uns!

Halle 8b / G05

18.11.2019

Thema

ganztägig

MATCHPLAYER GESUCHT - Wir freuen uns auf das persönliche Kennenlernen!

MATCHPLAYER GESUCHT
https://www.seleon.de/karriere/karriere-bei-seleon.html

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19.11.2019

Thema

ganztägig

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20.11.2019

Thema

ganztägig

MATCHPLAYER GESUCHT - Wir freuen uns auf das persönliche Kennenlernen!

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21.11.2019

Thema

ganztägig

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 01  Auftragsfertigung: Komponenten
  • 01.01  Electronic Manufacturing Services (EMS)
  • 01.01.02  Elektronikentwicklung

Elektronikentwicklung

  • 01  Auftragsfertigung: Komponenten
  • 01.08  Prototyping

Prototyping

  • 01  Auftragsfertigung: Komponenten
  • 01.09  Sonstige Auftragsfertigungen

Sonstige Auftragsfertigungen

  • 02  Endproduktefertigung
  • 02.09  Elektromedizingeräte

Elektromedizingeräte

  • 02  Endproduktefertigung
  • 02.10  Endoskope

Endoskope

  • 02  Endproduktefertigung
  • 02.12  Dentalprodukte

Dentalprodukte

  • 02  Endproduktefertigung
  • 02.13  OP-Technik, Krankenhauseinrichtung

OP-Technik, Krankenhauseinrichtung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.03  Ausbildung, Weiterbildung

Ausbildung, Weiterbildung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.04  Regulatorische Angelegenheiten

Regulatorische Angelegenheiten

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.05  Dokumentation

Dokumentation

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.06  Klinische Studien
  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.07  Medizinproduktezulassung

Medizinproduktezulassung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.04  Design und Entwicklung
  • 03.04.01  Produktdesign, Produktentwicklung

Produktdesign, Produktentwicklung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.05  Montage

Montage

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.09  Prüfdienstleistungen
  • 03.09.05  Zertifizierung

Zertifizierung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.09  Prüfdienstleistungen
  • 03.09.06  Auditierung

Auditierung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.10  Sonstige Dienstleistungen

Sonstige Dienstleistungen

  • 04  Produktionsausrüstung
  • 04.11  Qualitätssicherung
  • 04.11.03  Messtechnik, Prüftechnik

Messtechnik, Prüftechnik

  • 06  Elektrische Komponenten, elektronische Komponenten
  • 06.07  Embedded Systeme

Embedded Systeme

  • 09  Software, IT
  • 09.03  Software-Entwicklung

Software-Entwicklung

  • 09  Software, IT
  • 09.04  Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt

Unsere Produkte

Produktkategorie: Klinische Studien

CRO...am liebsten möchte man den Kopf in den Sand stecken...

Klinische Zulassung: Prüfungen und Studien in der MedizintechnikDie klinische Zulassung ist ein sehr kostenintensiver und extrem zeitraubender Prozess im Rahmen der Marktvorbereitung von Medizinprodukten. Der klinische Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Medizinprodukts muss detailliert erbracht und in der klinischen Bewertung von Studien belegt werden. Klinische Bewertungen und Studien auf Basis von Daten, die für ähnliche Produkte publiziert wurden und öffentlich zugänglich sind, werden immer seltener anerkannt. Die Ansprüche an die Qualität dieser klinischen Daten sowie an die Vergleichbarkeit mit dem eigenen Medizinprodukt sind seit Einführung der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 erheblich gestiegen. Waren klinische Studien in der Vergangenheit bei den meisten zuzulassenden Medizinprodukten eher die Ausnahme, werden sie in Zukunft erheblich häufiger gefordert sein. Ebenfalls zunehmen wird die Forderung nach Nachbeobachtungs- und Verlaufsstudien nach der Markteinführung (Post Market Clinical Follow-Up), um Detailfragen der Indikationsstellung zu klären bzw. Leistungsansprüche abzusichern.

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Produktkategorie: Regulatorische Angelegenheiten

NO RISK APPROACH

Regulatorische Vorgaben in der Zulassung von MedizinproduktenDie kontinuierlichen Änderungen der Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten erfordern höchste Aufmerksamkeit und permanente Aktualisierung des Kenntnisstandes. Um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Hersteller über profunde Kenntnisse aller anzuwendenden Regelungen und Normen verfügen und diese angemessen und nachweislich umsetzen können.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist komplex.
Das Leistungs- und Wissensspektrum rund um das Thema „Regulatory Affairs“ ist breit und tangiert eine Vielzahl unterschiedlichster Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Normen. Gleichzeitig führt die Internationalisierung zu einer Vielfalt landesspezifischer Regularien mit expliziten Unterschieden bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Bedeutende Regularien sind nationale Gesetze und Verordnungen wie das Medizinproduktegesetz MPG oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Europaweite Richtlinien zur Zulassung von Medizinprodukten finden sich in der Medizinprodukterichtlinie sowie der Medical Device Regulation - MDR. Darüberhinaus sind die Richtlinien der MEDDEV wichtige Vorgaben bei der Medizinprodukte-Zulassung.

Die Kernfelder in diesem Bereich sind Anpassungen an den Produkten, deren Kennzeichnung und Prüfungen vor der Markteinführung. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation müssen den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), ggf. weiteren CE-Richtlinien sowie den feinen Unterschieden bei internationalen Zulassungen entsprechen. Eine besondere Rolle nehmen hierbei die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) ein.

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Produktkategorie: Produktdesign, Produktentwicklung

Impossible is nothing

seleon „rock solid medical engineering made in Germany“ hat eine klare Zielsetzung:

Wir machen aus Ihren Ideen Produkte, die an der Spitze der Medizintechnik  stehen. Unsere langjährige Branchenerfahrung und unser umfassendes Know-how über Prozesse und Methoden kommen unseren Kunden zugute. Bei Gehäusen und Geräteträgern, bei Steuerungen und Sensoren, bei Ventilen, Mischern, Verdichtern, Gebläsen, Pumpen, Software und vielem mehr.

Sie haben Zugriff auf alle Fachbereiche, die für die Entwicklung von komplexen medizintechnischen Systemen notwendig sind. Dabei steht Ihnen das Spezialwissen unserer interdisziplinären Entwicklerteams über den gesamten Prozess einer Produktentwicklung zur Verfügung – von der Konzeption über die Entwicklung von Funktionsmustern und Prototypen bis hin zur Zulassung und Serienüberführung.

Durch die Bündelung aller Arbeitsschritte eines Projektes können unsere Kunden entscheidende Kostenvorteile nutzen, sparen dabei auch noch Zeit und halten am Ende das bestmögliche Ergebnis für den Markterfolg in Händen

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Produktkategorie: Sonstige Auftragsfertigungen

From zero to infinity

Produktion
Als Assembler steckt das komplette Know-how von seleon in seinen Mitarbeitern. Sämtliche für die Montage notwendigen Bauteile, Prüfmittel und Werkzeuge werden an seleon geliefert und dort zu den gewünschten neuen Produkten zusammengesetzt.

Die Synergien einer entwicklungsnahen Produktion und einer fertigungsnahen Entwicklung zeigen sich in der Herstellung hochspezialisierter Geräte, die hauptsächlich für die Medizintechnik gefertigt werden. Aufgrund der Erfahrung mit hoch präzisen technischen Vorgaben vertraut zu sein, erfüllt seleon aber auch die Voraussetzungen, um in anderen Branchen, wie zum Beispiel der Raumfahrt, als Partner zu fungieren.

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Firmennews

Datum

Thema

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10.09.2019

Hormonisierte Normen unter der MDR bzw. IVDR

MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG 
Bei der Harmonisierung der Normen unter der Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung müssen die europäischen Behörden und Institutionen noch nachlegen. Bevor wir einen Ausblick auf weitere Instrumente zum Konformitätsnachweis geben, klären wir zunächst die Fragen, was harmonisierte Normen sind und wozu man sie braucht. Und welche Handlungsempfehlungen in der aktuellen, teilweise noch ungeklärten Situation für Hersteller von Medizinprodukten gelten.

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Über uns

Firmenporträt

ONE STOP SHOP 
seleon gmbh - rock solid medical engineering - made in germany

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in Medizintechnik. 

Mit unserem One-Stop-Shop bieten wir ein breites Spektrum an Anwendungen für die komplette Geräteentwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory & Clinical Affairs, internationale Produktzulassungen, Unternehmenszertifizierungen sowie Produktionstransfer an.

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Unternehmensdaten

Umsatz

10-49 Mio US $

Exportanteil

max. 10%

Anzahl der Beschäftigten

100-499

Gründungsjahr

1998

Geschäftsfelder
  • Auftragsfertigung
  • Dienstleistungen