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Dienstleister

MEDCERT GmbH

Pilatuspool 2, 20355 Hamburg
Deutschland
Telefon +49 40 2263325-0
Fax +49 40 2263325-15
info@medcert.de

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 5): Stand D02

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 5

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Zertifizierung

Über eine Zertifizierung wird dem Markt durch eine neutrale und unabhängige Stelle die Konformität mit gesetzlichen oder normativen Forderungen bescheinigt. Das erzeugt Vertrauen bei der Vermarktung der jeweiligen Produkte und Leistungen.

MEDCERT ist eine der wenigen Gesellschaften, die sich ausschließlich auf die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Produkten im Bereich der Medizin spezialisiert hat. Qualifizierte Fachleute gewährleisten durch Engagement und Zuverlässigkeit eine professionelle Verfahrensabwicklung auf hohem Niveau. Dank unserer Fachkompetenz sind wir in der Lage, auch sehr komplexe und innovative Produkte zu zertifizieren.

Zu unseren Dienstleistungen gehören:

  • Zertifizierung nach ISO 13485
  • Zertifizierung nach ISO 13485 unter Berücksichtigung der KRINKO-Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
  • Zertifizierung von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG
  • Zertifizierung von Medizinprodukten tierischen Ursprungs nach Verordnung (EU) 722/2012
  • Zertifizierung von aktiven, implantierbaren Medizinprodukten nach Richtlinie 90/385/EWG

Wenn Sie an einer Zertifizierung interessiert sind, dann kann Ihnen unsere Checkliste eine gute Hilfestellung bieten.
Auf Anfrage geben wir Ihnen gerne Auskunft über erteilte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate.

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

CE-Kennzeichnung

Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG die CE – Kennzeichnung tragen.

Die CE – Kennzeichnung muss, sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist, vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten in der  EU auf dem Produkt direkt oder auf dem sterilen Verpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muss sie auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Zertifizierung nach ISO 13485

Die ISO 13485 ist ein Standard speziell für die medizintechnische Industrie. ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Die Organisation, die sich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen will, muss bestimmte Anforderungen erfüllen. Eine Zusamenfassung der Mindestanforderungen finden Sie unter: Voraussetzungen für Zertifizierung.

Wenn Sie an einem Angebot für die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems interessiert sind, dann schicken Sie uns bitte den ausgefüllten Kurzfragebogen – Zertifizierung zurück.

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Über uns

Firmenporträt

MEDCERT ist eine der größten Zertifizierungsgesellschaften und Benannten Stellen Deutschlands im Bereich dermedizintechnischen Industrie.

Als Spezialist für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Medizinprodukten sind wir seit 1994 international tätig.

Mit eigenen Standorten auf drei Kontinenten: Europa, Nordamerika und Asien, bieten wir unseren Kunden eine lokale Kompetenz verbunden mit den Möglichkeiten unseres weltweiten Netzwerkes.

Wir sind Benannte Stelle für die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und unsere Kenn-Nummer lautet 0482.

Wir sind ein Team von engagierten Fachleuten, das sich als Ziel gesetzt hat, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und den Medizinproduktehersteller und Dienstleistern eine praxisorientierte und effiziente Vorgehensweise bei der Zertifizierung anzubieten.

Wir bringen unser Wissen und Können laufend auf dem neuesten Stand. Wir setzen mit unserem Qualitätsanspruch Maßstäbe. Wir gestalten unsere Arbeitsprozesse effektiv und verbessern sie kontinuierlich, damit sie den Veränderungen im Markt gerecht werden.

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