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Dienstleister

SMP GmbH Prüfen Validieren Forschen

Hechinger Str. 262, 72072 Tübingen
Deutschland
Telefon +49 7071 857893-100
Fax +49 7071 857893-200
info@smpgmbh.com

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 12): Stand D18

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 12

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Reinigungsvalidierung

Validierung der Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Radioaktive Markierung (RNM) und direkter Proteinnachweis (OPA, BCA, etc.)

Die Bewertung der Reinigbarkeit chirurgischer Instrumente stellt insbesondere bei Instrumenten für die Minimal-invasive Chirurgie aber auch bei konventionellen Instrumenten ein großes Problem dar. Bei den meisten Instrumenten kann der Reinigungserfolg visuell nicht beurteilt werden; z.B. im Gelenkbereich bei Scheren und Zangen oder dem Innenraum von Rohrschaft- oder Schiebeschaftinstrumenten.

Der Erfolg der Reinigung von konstruktiv bedingten Innenräumen und abgedeckten Flächen ist nur schwer erfassbar.

Mit der Radionuklidmethode (RNM) kann eine ortsaufgelöste Untersuchung zum Reinigungsverhalten durchgeführt werden. Dazu wird die Testanschmutzung mit radioaktivem Technetium markiert und in einer geeigneten Simulationsumgebung zur Kontamination der Instrumente genutzt.
Die Menge und Verteilung der Radioaktivität wird nach der Kontamination und nach der Reinigung mit einer Gammakamera gemessen. Da bei der RNM keine Elution der Testanschmutzung erforderlich ist, können auch Zwischenmessungen während des Reinigungsprozesses durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Untersuchung wird eine Elution der Restkontamination mit nachfolgender Proteinquantifizierung gemäß ISO 15883 und Bestimmung des Hämoglobingehalts durchgeführt.
Damit wird die Forderung nach zwei unabhängigen Bestimmungsmethoden des Reinigungserfolges erfüllt.

Validierungen können mit folgenden Reinigungs und Desinfektionsgeräten durchgeführt werden:

  • Gettinge GEM
  • Gettinge S-8668
  • Steelco DS600 / DS1000
  • Miele 7836 CD

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

RDG Prüfkörper

Prüfkörper für die Validierung von Reinigungsprozessen

In der gemeinsamen Leitlinie der DGKH, DGSV und des AKI zur Validierung und Routineüberwachung maschineller
Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte wird eine Überprüfung des Reinigungsprozesses mit
definierten Prüfkörpern beschrieben.

SMP stellt seit 2005 Prüfkörper entsprechend der Leitlinie für die Validierung her. Der Produktionsprozess erfolgt im nach ISO 17025 akkreditierten Bereich.

Wir liefern Crile-Klemmen für die Validierung der Reinigungsprozesse im RDG. Die Prüfkörper werden, einem strengen Qualitätsmanagement folgend, hergestellt. Dabei wird jeder Schritt überwacht und dokumentiert:

  • Eingangskontrolle
  • Reinigungs-/Desinfektionsprozess mit parametrischer Kontrolle
  • Pflege
  • Sterilisation mit parametrischer Kontrolle
  • Kontamination mit geprüftem, koagulationsfähigem Schafblut
  • Trocknung
  • Vakuumverpackung
  • Chargendokumentation

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Standardisierte Biofilme

Standardisierte Biofilme

Anzüchtung von Pseudomonas aeruginosa Biofilmen und Bewertung der Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln.

Mikroorganismen können sich bei entsprechenden Umgebungsbedingungen auch auf und in medizinischen
Instrumenten ansiedeln und anschließend vermehren. Dabei scheiden sie schleimige Exopolysaccharide (EPS)
aus und bilden damit einen Biofilm.

Mikroorganismen sind im Biofilm deutlich resistenter gegen antimikrobielle Wirkstoffe als in Suspension. Für
die Entfernung von Biofilmen sind physikalische Verfahren (wie z. B. Ultraschall, mechanische Reinigung) zwar wirksam, aber schwierig in der Praxis umzusetzen, weshalb meistens chemische Verfahren zur Anwendung kommen.

Um chemische Verfahren zu testen, züchtet SMP reproduzierbar Biofilme mit Pseudomonas aeruginosa in Teflonschläuchen an. An den Schlauchmodellen können Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf ihre mikrobiologische Wirksamkeit untersucht werden. Die mikrobiologische, quantitative Bewertung der Wirkung der zu untersuchenden Chemie erfolgt durch die Bestimmung der Reduktion der Zahl der vitalen Bakterienzellen mittels Ausplattieren.

Zusätzlich wird die Entfernung des Biofilms durch Anfärbung untersucht. Der an den Biofilm gebundene Farbstoff wird anschließend eluiert. Die Bewertung der verbliebenen Biomasse erfolgt im Photometer durch die Quantifizierung der Farbstoffmenge im
Eluat. Die Auswahl von Pseudomonas aeruginosa als Testorganismus geschieht in Anlehnung an die Norm DIN ISO/TS 15883-5.

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Über uns

Firmenporträt

SMP GmbH - der geprüfte Partner an Ihrer Seite.

Wir sind ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor mit einem kompletten Dienstleistungsangebot rund um Reinigungs- Sterilisations- und Desinfektionsprozesse. Wir unterstützen Produkthersteller bei der Einführung neuer Produkte ebenso wie bei regelmäßigen Prüfung der Produkte und Geräte im Krankenhaus- und Praxisalltag.

Neben standardisierten Verfahren auch in den Bereichen Biokompatibilität und Biofilm arbeiten wir an der Entwicklung und Verbesserung von Prüfmethoden.

Unsere 20jährigen Erfahrung ist dabei die ideale Basis um unseren Kunden sowohl einen Qualitäts- als auch einen Innovationsvorteil zu sichern. Gemeinsam setzen wir uns ein für die Sicherheit des Patienten.

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