Institut VirionSerion GmbH

SERION ELISA classic sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum, Plasma und ggf. Liquor cerebrospinalis gegen spezifische Antigene von Bakterien, Viren, Pilzen oder Parasiten zur Unterstützung bei der Diagnose von Infektionserkrankungen.

Highlights

• Exzellente diagnostische Effizienz durch sorgfältig ausgewählte Antigene
• Einfache Abarbeitung aufgrund standardisierter Testverfahren
• Einfache Automatisierbarkeit auf SERION Immunomat und vergleichbaren Automaten
• Schnelle und quantitative Auswertung mit ausgewählten Software Tools
• Exakte Quantifizierung durch Verwendung der präzisen 4 Parameter Logistik Funktion (4 PL)
• Externe Positivkontrollen SERION ELISA control gemäß den Anforderungen aktueller Richtlinien zum Qualitätsmanagement

Testprinzip
Der ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ist ein immunologisches Nachweisverfahren, das sich insbesondere in der Infektionsserologie zur Erfassung von Antikörpern bewährt hat. Die Reaktion basiert auf der spezifischen Interaktion von Antikörpern und Antigenen. Zu diesem Zweck werden die Teststreifen der Mikrotiterplatten der SERION ELISA classic mit spezifischen Antigenen von Infektionserregern beschichtet, an die in der Patientenprobe vorhandene Antikörper binden. Ein weiterer Antikörper, der zuvor mit dem Enzym Alkalische Phosphatase markiert wurde, detektiert den so gebildeten Immunkomplex. Dieses Enzym katalysiert eine Reaktion, in deren Verlauf das farblose Substrat p-Nitrophenylphosphat in das farbige Produkt p-Nitrophenol umgewandelt wird. Die Signalstärke des Reaktionsprodukts ist proportional zur Menge der nachzuweisenden Substanz in der Probe und wird photometrisch erfasst.

SERION ELISA antigen sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von erregerspezifischen Antigenen in Serum oder Plasma und dienen zur Unterstützung bei der Diagnose von Infektionserkrankungen.

Highlights

• Exzellente diagnostische Effizienz durch sorgfältig ausgewählte Beschichtungsantikörper
• Einfache Abarbeitung aufgrund standardisierter Testverfahren
• Einfache Automatisierbarkeit auf SERION Immunomat und vergleichbaren Automaten
• Schnelle und quantitative Auswertung mit ausgewählten Software Tools
• Exakte Quantifizierung durch Verwendung der präzisen 4 Parameter Logistik Funktion (4 PL)
• Externe Positivkontrollen SERION ELISA control gemäß den Anforderungen aktueller Richtlinien zum Qualitätsmanagement

Testprinzip
Der ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ist ein immunologisches Verfahren, das sich insbesondere in der Infektionsserologie zur Erfassung von Antikörpern und Antigenen bewährt hat. Die Nachweisreaktion im vorliegenden Sandwich ELISA basiert auf der spezifischen Interaktion von Antikörpern und Antigenen. Zu diesem Zweck wurden die Teststreifen der Mikrotiterplatten des SERION ELISA antigen mit spezifischen, gegen den Erreger gerichteten Antikörpern zur Bindung der in der Patientenprobe vorhandenen Antigene beschichtet. Weitere, mit Peroxidase markierte Sekundärantikörper detektieren die so gebildeten Immunkomplexe. Dieses Enzym katalysiert eine Reaktion, in deren Verlauf das farblose Substrat Wasserstoffperoxid und das Chromogen Tetramethylbenzidin in einen blauen Farbstoff umgewandelt werden. Durch Zugabe der Stopplösung erfolgt ein Farbumschlag zu gelb. Die Signalstärke des Reaktionsprodukts ist proportional zur Antigenkonzentration in der Probe und wird photometrisch erfasst.

SERION ELISA AI control sind humane Liquor/SerumKontrollprobenpaare für die Qualitätskontrolle bei der
Bestimmung des Antikörperindex (AI) mit Immunoassays der SERION ELISA classic Produktlinie. Sie sind neben den
im SERION ELISA classic Testkit enthaltenen Kontrollen ein zusätzliches, externes Reagenz zur Überprüfung der
Validität der Probenvorbereitung und des durchgeführten Testlaufs. SERION ELISA AI control dienen insbesondere zur
Qualitätssicherung in akkreditierten Prüflaboratorien nach den Vorgaben der Richtlinien der Bundesärztekammer
(RiLiBÄK). Die Komponenten sind natürlichen, humanen Ursprungs und entsprechen dem in der Routinediagnostik
zu untersuchenden Patientenmaterial.

Antikörperbestimmung in der Liquordiagnostik Die Untersuchung des Liquor cerebrospinalis dient zum
Nachweis oder zum Ausschluss von Entzündungsreaktionen mit Beteiligung des ZNS, Autoimmunreaktionen oder
anderen Erkrankungen. Die Bestimmung intrathekal gebildeter pathogen-spezifischer Antikörper ist Teil
spezieller Analysen in der Liquordiagnostik. Als Marker dient der Antikörperindex (AI), der aus dem Verhältnis
der Quotienten der erregerspezifischen Antikörperaktivität in Liquor und Serum (Qspec.IgX) zum korrespondierenden
Quotienten des Gesamt-Immunglobulingehalts in Liquor und Serum (QIgX bzw. QLim IgX) bestimmt wird. Aufgrund
der benötigten hohen Präzision bei der Liquordiagnostik müssen strenge Qualitätsstandards eingehalten werden.
Die SERION ELISA AI control dienen als externe Kontrollen zur Ermittlung der Validität und Präzision bei der
Bestimmung der erregerspezifischen Antikörperaktivität im Rahmen der Qualitätssicherung.
SERION ELISA AI control SERION ELISA AI control sind lyophilisierte Liquor/SerumKontrollprobenpaare, die aus humanem Serum bzw. Rückenmarksflüssigkeit hergestellt werden. Aufgrund ihrer Ähnlichkeit zu den zu untersuchenden Patientenproben
entsprechen sie den Vorgaben der Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK) und den Empfehlungen
der Deutschen Gesellschaft für Liquordiagnostik und Klinische Neurochemie e.V. (DGLN). Die Kontrollen sind
wie Patientenproben zu behandeln und mit Zielwerten und Gültigkeitsbereichen versehen, die in relevanten
Entscheidungsbereichen liegen. Unter Anwendung von SERION ELISA classic weisen SERION ELISA AI control 1
einen nicht-pathologischen Antikörperindex um 1,0 und SERION ELISA AI control 2 einen Antikörperindex > 1,5
auf und können chargenübergreifend angewendet werden. Durch die Bestimmung der erregerspezifischen
Antikörperaktivitäten in Liquor und Serum und unter Berücksichtigung der eingesetzten Verdünnung wird
der erregerspezifische Antikörper-Quotient Qspec.IgX berechnet. Der Antikörperindex (AI) ergibt sich durch
Bildung des Quotienten aus Qspec.IgX und dem auf dem Analysenzertifikat angegebenen Quotienten des GesamtImmunglobulingehalts QIgX. SERION ELISA AI control enthalten zwei Serenproben (250 μl) sowie zwei
Liquorproben (je 500 μl), die gemäß den Empfehlungen der DGLN verdünnt werden.

Highlights der SERION ELISA AI control
für die Liquordiagnostik
• Liquor/Serum-Kontrollprobenpaare für die Bestimmung von Antikörperindizes (AI) mit SERION ELISA classic Immunoassays gemäß
den Vorgaben der Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK)
• Externe Kontrollproben aus humanem Serum und humanem Liquor
mit Angaben von Zielwerten und Gültigkeitsbereichen
• SERION ELISA AI control 1 mit Antikörperindizes im nichtpathologischen Bereich um 1,0
• SERION ELISA AI control 2 mit Antikörperindizes im pathologischen
Bereich > 1,5