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PROREGITAS Medical Consulting Dr. Michael Zimmermann

Werschweilerstr. 40, 66606 St. Wendel
Deutschland
Telefon +49 6851 8007780
Fax +49 6851 8007782
m.zimmermann@proregitas.com

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
saarland.innovation&standort e.V. saaris

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 7a): Stand B09

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 7a

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Regulatory Affairs

Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Die Kernelemente des Konformitätsbewertungsverfahrens beziehen sich auf den Nachweis der Leistungsfähigkeit, der Sicherheit und Qualität des betreffenden Medizinproduktes. Hierbei ist auf die Anwendung und Einhaltung einer Vielzahl von Gesetzen, Rechtsverordnungen, Normen, Richtlinien und Ausführungsbestimmungen zu achten.

Unsere professionelle und kompetente Unterstützung hilft Ihrem Unternehmen, die inhaltliche und formale Umsetzung der Anforderungen optimal und effizient zu gestalten.

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Clinical & Medical Affairs

PROREGITAS® Medical Consulting ist insbesondere auf die Durchführung professioneller klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland spezialisiert. Wir bieten Ihnen hier die komplette Planung und Durchführung aus einer Hand gemäß MPG, MPKPV, ISO 14155 (GCP) und den MEDDEV-Richtlinien an. Neben der Studiendurchführung unterstützen wir Sie  usätzlich bei der Ausarbeitung der optimalen, klinischen Entwicklungsstrategie (Studie vor CE-Kennzeichnung, PMCF-Studie) und bei der Ausarbeitung des optimalen Studiendesigns. Lassen Sie sich hierzu von uns beraten!

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Qualitätsmanagement

Die Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach der harmonisierten Norm EN ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten essentiell. Ein solches System kann mit anderen Managementsystemen (z.B. ISO 9001) kombiniert werden.

Wir erstellen für Sie weite Teile der erforderlichen Dokumente und der benötigten Aufzeichnungen. Diese Tätigkeit erfolgt in enger Abstimmung mit Ihrem Unternehmen unter Berücksichtigung bereits etablierter Prozesse und Strukturen. Wir begleiten Sie gerne bei der erstmaligen Zertifizierung durch eine Benannte Stelle oder führen als zertifizierter DGQ-Auditor interne Audits Ihres bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystems durch.

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Über uns

Firmenporträt

PROREGITAS® Medical Consulting ist ein im Jahr 2004 gegründetes
Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in Süd-Deutschland.
Wir bieten professionelle Serviceleistungen für  ie medizintechnische Industrie auf den Gebieten Regulatory Affairs, klinischen Prüfungen, klinische  Bewertungen und Qualitätsmanagement. Unsere Dienstleistungen erbringen wir überwiegend für Medizinprodukte der oberen Risikoklassen (IIb und III).

Besonders umfassende Erfahrungen haben wir in den Produktbereichen:

  • Implantate (Orthopädie, Wirbelsäulenchirurgie und Trauma)
  • Implantierbare Biosensoren
  • Infusionstechnik und Kathetertechnik
  • Minimal-invasive Chirurgie und Endoskopie
  • Extrakorporale Blutreinigungsverfahren (z. B. Hämodialyse, Plasmapherese)
Wir sind Ihr kompetenter Partner.
Der Firmengründer und Inhaber Herr Dr. Zimmermann
ist seit mehr als 25 Jahren in der Medizintechnikindustrie auf den Gebieten vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs tätig. Aufgrund langjähriger Erfahrungen in der Industrie ist er mit den Abläufen und Anforderungen der Unternehmen der Branche bestens vertraut.

Umfassende und langjährige Erfahrungen aus der Praxis
sind unsere Stärken!
Die PROREGITAS® Medical Consulting garantiert Ihnen die kompetente und erfolgreiche Bearbeitung auch komplexer Anforderungen.
In der Industriepraxis bewährte und flexibel auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Konzepte sowie professionelles Management aller Aufgaben sichern Ihren und unseren Erfolg zu kalkulierbaren Kosten und in überschaubaren Zeiträumen.

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