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MEC // ABC Medical Care and Product Development in Aachen-Bonn-Cologne GmbH

Karmeliterstr. 10, 52064 Aachen
Deutschland
Telefon +49 228 381348
Fax +49 228 381375
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Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 3): Stand C80

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes dient dazu, im praktischen Einsatz des Medizinproduktes die für eine klinische Bewertung notwendigen Daten zu erheben. Die DIN EN ISO 14155 definiert die klinische Prüfung als „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten“. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ist eine Form der klinischen Studie.

Die klinische Prüfung soll nachweisen, dass ein Medizinprodukt die „Grundlegenden Anforderungen“ (MPG § 3) erfüllt. Sie ist dann notwendig, wenn keine oder nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur klinischen Bewertung verfügbar sind.

Für einige Fälle ist eine Klinische Prüfung immer vorgeschrieben:
  • bei einem ganz neuen Medizinprodukt, zu dem kein vergleichbares Produkt existiert
  • bei der Modifikation eines Medizinproduktes, mit Einfluss auf die klinische Sicherheit und das Leistungsvermögen
  • bei einer neuen Indikation für ein Medizinprodukt
  • beim Einsatz neuer, unbekannter Materialien oder beim Einsatz von Materialien in Regionen des Körpers, wo diese bisher nicht eigesetzt wurden.
Im Vordergrund der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Schutz der Probanden und Patienten. Das bedeutet, sie muss im Einklang mit der „Deklaration von Helsinki“ stehen. Darüber hinaus müssen bestimmte festgelegte Verfahrensweisen und Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurden in der EU-Richtlinie 93/42/EWG im Artikel 15 mit den Anhängen VIII und X definiert. Diese Anforderungen wurden im Medizinproduktegesetz (MPG) in den §§20 – 24 in deutsches Recht umgesetzt. Dabei wurden die Anforderungen an die im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Anforderungen an Arzneimittel angeglichen.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Klinische Studie bei Medizinprodukten

„Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.“ So definiert das Glossar des Deutschen Register Klinischer Studien den Begriff „klinische Studie“.

Die klinische Studie ist ein zentrales Element der medizinischen Forschung, die sich experimentellen Prüfung von Therapien (z.B. durch Nutzung eines Medizinproduktes) befasst. Mit der klinischen Studie werden Daten gesammelt, um die Konformität des Medizinproduktes zu den „Grundlegenden Anforderungen“ an ein Medizinprodukt (MPG § 3) oder auch den klinischen Nutzen nachzuweisen.

Eine klinische Studie kann zum Beispiel als Forschungsstudie oder als klinische Prüfung durchgeführt werden. Dabei sind jeweils die besonderen Anforderungen an die Studien / Prüfungen zu beachten. Grundsätzlich gibt es eine Unterscheidung zwischen interventionellen und nicht-interventionelle Studien. Bei einer interventionellen Studie werden die Probanden aktiv mit gezielten Maßnahmen, z.B. Einsatz eines Medizinproduktes behandelt, um eine Erkrankung zu therapieren. Bei nicht-interventionelle Studien, die auch Beobachtungsstudien genannt werden, wird lediglich beobachtet und dokumentiert, es finden keine zusätzlichen rein studienbedingten Eingriffe, Untersuchungen oder Zuordnungen zu bestimmten zu vergleichenden Therapien statt.

Ob eine klinische Studie durchgeführt werden muss, entscheidet sich während des Komformitätsbewertungsverfahrens, das der Hersteller für jedes Medizinprodukt durchführen muss. Ein wichtiges Kriterium ist dabei die Risikoklasse. Im Falle, dass eine Studie durchgeführt werden muss, muss für das jeweilige Medizinprodukt das richtige Studiendesign ermittelt werden. Daraus ergeben sich die regulatorischen Anforderungen. Anschließend muss festgelegt werden, wer die klinische Studie durchführt, sie muss geplant werden, durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert werden.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Herausforderung einer klinischer Bewertung

Die neue MDR (Medizinprodukteverordnung, engl. Medical Device Regulation) verpflichtet wie der Vorgänger MDD (Medizinprodukte-Richtlinie, engl. Medical Device Directive) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese klinische Bewertung ist unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Die klinische Bewertung umfasst auch eine klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Die klinische Bewertung ist Teil des von der MDR geforderten Qualitätsmanagements.

Zweck der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung dient dazu, die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes zu überprüfen. Überprüft wird auch der klinische Nutzen des Medizinproduktes. Überprüft wird die Erfüllung folgender Anforderungen:

• die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch das Medizinprodukt,
• der Ausschluss unerwünschter Nebenwirkungen des Medizinproduktes,
• ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Einsatz des Medizinproduktes

Daten zur klinischen Bewertung
Für die klinische Bewertung müssen Daten gesammelt und dokumentiert werden. Mögliche Quellen dieser Daten sind:

• eigene klinische Prüfungen des Medizinproduktes durch den Hersteller
• Erhebung von klinisch relevanten Daten aus der Überwachung des Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance), insbesondere aus dem durch die MDR vorgeschriebene Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Studien und Fachliteratur über klinische Prüfungen zu einem gleichartigen Produkt
• sonstige klinische Erkenntnisse oder Erfahrungen mit dem eigenen Produkt bzw. einem gleichartigen Produkt

Zu beachten ist die klinische Evidenz, also empirische Daten zum Nachweis der Wirksamkeit des Medizinproduktes. Die klinische Evidenz muss zu den Merkmalen des Produkts und zu seiner Zweckbestimmung passen.

Klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip
Die MDR schränkt die bisher mögliche klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip stark ein. Die klinische Bewertung darf sich künftig nur noch dann auf klinische Daten zu einem äquivalenten Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit des Vergleichsproduktes zum eigenen Produkt schlüssig nachgewiesen wird.

Klinischer Entwicklungsplan
Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem Medizinprodukt. Dafür sieht die MDR ein festgelegtes Verfahren vor, den Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) oder auch „klinischer Entwicklungsplan“. Mit dem klinischen Entwicklungsplan legt der Hersteller fest, wie er die Daten erhebt, um die Sicherheit und den Nutzen seines Produktes nachzuweisen. Der klinische Entwicklungsplan legt auch fest, wie evtl. Risiken und Belastungen durch das Medizinprodukt reduziert werden.

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Über uns

Firmenporträt

Die Idee der MEC // ABC als Industrie-in-Klinik Plattform hatten Frau Prof. Kirschner-Hermanns und Frau Dr. Leistner im Jahr 2014. Als sie die BMBF-Ausschreibung gelesen haben, kam die Idee, dass ein strategischer Partner- ein Unternehmen - zwischen den Kliniken und der Industrie geschaltet, einen deutliche Mehrwert für die Medizinproduktehersteller liefern kann.

Als Underdog neben Mitbewerbern namhafter Universitäten, wurde die MEC // ABC im zweistufigen Förderverfahren mit ihrer Idee unterstützt und konnte sich als eine von 5 Unternehmungen gegen 44 Konkurrenten behaupten. Im Jahr 2016 begann das Wirken der Plattform innerhalb und außerhalb der Förderung. Die strategische Ausrichtung auf die klinischen Aspekte aus Entwicklung, Zulassung und Markterfolg von Medizinprodukten beruht dabei auf den Kernkompetenzen der Mitarbeiter. Zusammengefasst vereint die MEC ABC über 70 Jahre Erfahrung.

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