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Medidee Services (Deutschland) GmbH

Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald
Deutschland
Telefon +49 170 9601473

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Gesellschaft für Wirtschafts- und Technologieförderung Rostock mbH

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 15): Stand L23

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 15

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

CLINICAL AFFAIRS - CRO

VON DER MACHBARKEIT ZUR REGULATORISCHEN FREIGABE
 
Der Aufbau einer soliden klinischen Strategie ist ein wesentlicher Bestandteil auf dem Weg zu einem verlässlichen regulatory pathway.

Im Stadium der Projektinitialisierung und der Produktentwicklung ist die Identifikation der tatsächlichen Notwendigkeit für eine klinische Prüfung von entscheidender Bedeutung. Dafür müssen zumindest folgende Aspekte berücksichtigt werden:

Festlegen der Zweckbestimmung und der damit verbundenen gewünschten Anforderungen
Nachweis einer fundierten Fachliteratur zur Unterstützung eines Teils der Anforderungen
Tauglichkeit der vorklinischen Tests/Tierversuche
Medidee ist Ihr Partner, um Optionen zu sondieren, um eine schlanke und einwandfreie Strategie zu entwickeln.

Sobald die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung bestätigt ist, wird Medidee als CRO für die Vorbereitung und regulatorische Genehmigung der Studie, für die Überwachung und für einen erfolgreichen Abschluss tätig. Siehe Link für Einzelheiten
ERARBEITUNG EINER KLINISCHEN BEWERTUNG
 
Die schwierige Aufgabe, eine Klinische Bewertung zu erarbeiten, beginnt normalerweise mit drei verschiedenen Kontexten:

Vor einer klinischen Prüfung, um die derzeit verfügbaren klinischen Daten wie beispielsweise Literatur präzise zu bewerten mit dem Ziel, die Prüfung richtig einzuschätzen.
Nach einer klinischen Prüfung, um die erforderlichen Nachweise für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines Zulassungsantrags wie der CE-Kennzeichnung zu erstellen.
Wenn die Benannte Stelle oder die FDA bei einem Zulassungsantrag darauf hinweist, dass entweder die methodische Einhaltung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 nicht nachgewiesen wurde oder wenn ein Teil der Grunddaten als unzureichend erachtet wird.
Die Unterstützung von Medidee kann vollständige Arbeitspakete mit der Bereitstellung einer schlüsselfertigen Klinischen Bewertung umfassen oder sich auf ein spezifisches strategisches Coaching oder eine Prüfung konzentrieren.

Medidee verfügt über ein wissenschaftliches Team, das  Ihre Klinische Bewertung verfassen kann. Dazu gehört auch die herausfordernte Strukturierung der Literaturrecherche.

Das wichtigste Erfolgskriterium ist die Fähigkeit des Supportteams, die produktspezifischen Design-, Regulierungs- und Qualitätsaspekte zu erfassen.

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

CE-KENNZEICHNUNG

ENTWICKLUNG DES EU-REGULATORY PATHWAY
 
Medidee ist ein umfassender Dienstleister zur Identifizierung, Festigung und Implementierung einer Strategie, die Patientensicherheit und Unternehmensziele in richtiger Weise integriert.

Die behördliche Genehmigung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verlangt bereits in den frühen Phasen der Entwicklung und Finanzierung eines Projekts besondere Aufmerksamkeit.

Üblicherweise ist der erste Schritt die Dokumentation eines Berichts zum regulatory pathway mit folgenden Themen:

Identifizieren regulatorischer Grenzen und deren Verbindung mit dem vorgesehenen Verwendungszweck
Bewertung möglicher Grenzherausforderungen
Klassifizierung des Produkts basierend auf den ausgewählten Regulierungssystemen
Identifizieren der geltenden Gesetze und Standards
Auflistung zusätzlicher regulatorischer Beschränkungen wie der Einrichtung eines Qualitätsmanagmentsystems (QMS)
Identifikation der Registrierungssequenz für unterschiedliche Länder in der Welt
Für Europa wird die Prüfung des regulatory pathway höchstwahrscheinlich auch eine Analyse der Auswirkungen der zurzeit laufenden Umsetzung der MDR 2017/745 oder der IVDR 2017/746 umfassen.
In der Regel integrieren unsere Startup-Kunden das regulatory pathway im Rahmen ihres Geschäftsplans.
IMPLEMENTIERUNG & AKTENEINREICHUNG
 
Sobald eine exakte Definition von regulatorischen Zielsetzungen wie CE-Kennzeichnung festgelegt wurde, unterstützt Medidee den Kunden mit einem zielgerichteten Coaching während der gesamten Implementierung.

Für Europa helfen wir Ihnen bei der Auswahl einer qualifizierten und hoffentlich zuverlässigen Benannten Stelle und unterstützen die Beziehung während des gesamten Regulierungsprozesses. Falls erforderlich, unterstützen wir Sie bei borderline Produkten, die Strategie für eine nationale zuständige Aufsichtsbehörde festzulegen.

Sobald ein behördliches Genehmigungskonzept abgeschlossen ist, kann die Implementierungsunterstützung folgende Themen abdecken:

Aufbau einer Dokumentationsarchitektur
Erfassung und Prototyping von benötigten Dokumenten
Aktualisierung der Risikomanagement-Unterlagen
Organisation der Designkontrolle und Verifizierung und Validierung der unterstützenden Dokumentation
Organisation der Prozesskontrollen einschließlich Lieferantenaudits
Aufbau von klinischen Prüfungen und Erstellung von Klinischen Bewertungen
Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems im Einklang mit QSR und/oder ISO 13485:2016
Für asiatische Länder und Australien setzt Medidee auf ein Netzwerk von Partnern.

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME QMS

VORBEREITUNG EINES EINFACHEN UND SOLIDEN QMS
 
Eine unserer Missionen besteht darin, die Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems mit den geltenden Vorschriften durch die Einführung eines effektiven und effizienten QMS zu unterstützen.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit dem Risiko und der Komplexität Ihres Medizinprodukts.

Sie können sich auf uns verlassen in Bezug auf:

Die Integration mehrerer Anforderungen (Richtlinien, MDR, IVDR, ISO 13485, USA QSR, Japan Ord. 169, Brasilien RDC 16/2013)
Aufbau einer kompakten und übersichtlichen Dokumentation, die um Ihre eigentlichen Prozesse herum strukturiert ist
Schulung und Unterstützung während des gesamten Zertifizierungs-/Genehmigungsprozesses
Fehlerbeseitigung, Umstrukturierung und Bereinigung eines bestehenden QMS
Bereitschaft für MDSAP – Medical Device Single Audit Program
Medidee folgt den state of the art IMDRF & MDSAP-Empfehlungen.
Unser auf einem Subsystem basierender Ansatz, gewährleistet die einfache Integration von GMP-Anforderungen, die einfache und sichere Verwendung in der täglichen Routine und die Effizienz des QMS als Hilfsmittel zur Unterstützung der Unternehmensführung.
AKTUALISIERUNG UND VERBESSERUNG EINES VORHANDENEN QMS
 
Hier ist wie unsere QA/RA-Experten Ihnen helfen können.

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Über uns

Firmenporträt

Unsere Dienstleistungen umfassen alle Schritte der Produktentwicklung, von der ersten Projektidee bis zur Zertifizierung oder behördlichen Zulassung. Mit Standorten in der Schweiz, in Deutschland, Dänemark, Belgien und in den USA ist Medidee ein globaler Dienstleister, der Unternehmen aller Größen von akademischen Neugründungen bis zu großen Unternehmen begleitet und unterstützt. Medidee wurde von drei Partnern, alle Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte, gegründet. Als Experten mit multidisziplinärem Hintergrund stellen wir intern die notwendigen Kompetenzen zur Verfügung, um alle Aspekte Ihres Projekts vom Entwurf bis zur Zertifizierung abzudecken. Unser Team gibt regelmäßig die besten Ressourcen und Kompetenzen aus, um alle Dimensionen Ihres Projekts anzusprechen und die ehrgeizigen Meilensteine zu erreichen, die für die Vermarktung Ihres Produkts erforderlich sind.

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