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Premium-Aussteller Hersteller

BAYOONET AG

Europaplatz 5, 64293 Darmstadt
Deutschland
Telefon +49 6151 8618-0
Fax +49 6151 6818-150
medica@bayoo.net

Ansprechpartner

Stefan Becher

CEO

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061518618-0

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medica@bayoo.net

Miriam Schulze

Direktor Medical Engineering

Telefon
061518618-185

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medica@bayoo.net

Alfred Koch

Legal Counsel/Regulatory Affairs

Telefon
061518618 167

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medica@bayoo.net

Svenja Winkler

Director Management Solutions

Telefon
061518618 165

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Medica@bayoo.net

Franziska Weiß

Business Development

Telefon
061518618 232

E-Mail
medica@bayoo.net

Karin Galinski

Solution Representative

Telefon
061518618 116

E-Mail
medica@bayoo.net

Christine Erb

Medical Consultant

Telefon
061518618 154

E-Mail
medica@bayoo.net

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Noch offen / NN

16.11.2020

Thema

10:00 - 10:30

Risikomanagement ISO 14971

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14:00 - 14:30

Risikomanagement ISO 14971

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17.11.2020

Thema

10:00 - 10:30

Risikomanagement ISO 14971

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14:00 - 14:30

Risikomanagement ISO 14971

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18.11.2020

Thema

11:00 - 11:30

Risikomanagement ISO 14971

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14:00 - 14:30

Risikomanagement ISO 14971

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19.11.2020

Thema

11:00 - 11:30

Risikomanagement ISO 14971

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14:00 - 14:30

Risikomanagement ISO 14971

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.02  mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.03  Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.04  eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie

eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.01  Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)
  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.05  Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.02  Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale

Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.03  Software für Intranet

Software für Intranet

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.04  Medizinische Apps und App Stores

Medizinische Apps und App Stores

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)

BAYOOSOFT Risk Manager

Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation
BAYOOSOFT Risk Manager ist seit 2000 die weltweit marktführende und validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation. Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1, 3.1 Ausgabe sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt BAYOOSOFT Risk Manager auch über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul. Die intuitive Vorgehensweise mit der Erweiterung "Klinische Bewertung" unterstützt den Prozess systematisch klinische Daten zu erheben und auszuwerten, um mit der abschließende Gesamtanalyse die Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bestätigen. Zusätzlich ist es möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 über den BAYOOSOFT Risk Manager abzubilden.  

In einer klar strukturierten Umgebung wächst das erarbeitete Wissen projektübergreifend in der selbstlernenden Wissensdatenbank des BAYOOSOFT Risk Manager. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit BAYOOSOFT Risk Manager beschleunigt: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

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Produktkategorie: mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN), Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)

MEDiLEX - Die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen

MEDiLEX ist ein interaktives Nachschlagewerk, das Ihnen die aktuellsten Informationen zur europäischen Gesetzgebung in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika aus einer Hand liefert.  Es bietet Ihnen alle relevanten Dokumente komplett in einem Werk.

MEDiLEX ist konzipiert als interaktive Loseblattsammlung. Gegenüber gedruckten Werken hebt sich MEDiLEX vor allem durch seine vernetze Struktur ab. Die einzelnen Dokumente sind untereinander mit zahlreichen Querverweisen verbunden. Unterstützt durch eine integrierte Volltextsuche, ermöglicht Ihnen MEDiLEX das schnelle und zielsichere Auffinden der für Sie wichtigen Textstellen und Begriffe. Lästiges Suchen gehört damit der Vergangenheit an.

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Produktkategorie: Medizinische Apps und App Stores

Medical Apps & Medical Software

Wir entwickeln Medical Apps

Sie suchen Unterstützung bei der Entwicklung Ihrer medizinischen Software oder Medical App? Seit 15 Jahren sind wir auf die Konzeption und Implementierung von Softwarelösungen spezialisiert. Für den Pharma- und Medizintechniksektor realisieren wir Softwareprojekte gemäß der gültigen regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1-6 / EN 62366. Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones & Tablets und Windows Mobile Geräten.

Dabei unterstützen wir Sie in allen Produktlebenszyklusphasen:

- Requirements Engineering
- Risikomanagement
- Software Engineering
- Usability Engineering
- Testing
- Rollout
- Veröffentlichung in App-Stores
- CE-Kennzeichnung / FDA Zulassung
- Marktbeobachtung

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Medical Apps gemäß Ihren Vorgaben unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

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Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)

Medical Software nach IEC 62304

Softwareentwicklung nach DIN EN 62304
Die IEC 62304 („Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“) beschreibt in Anlehnung an die DIN EN ISO 14971 wie Software für Medizingeräte zu entwickeln ist und welche Rolle das Risikomanagement dabei spielt. Als internationaler Standard ist die Norm IEC 62304 für alle Hersteller relevant, die Software in ihren Medizinprodukten einsetzen – einerlei, ob die Software eingebettet ist oder ob das Medizinprodukt aus einer eigenständigen Software besteht.

Die IEC 62304:2006 (deutsche Version EN 62304:2006) beschreibt nicht alle Aktivitäten, die bei der Entwicklung medizinischer Software durchgeführt werden, sondern legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest, indem Sie Anforderungen über die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben definiert.

Konkret werden fünf Themenbereiche adressiert, im Sprachgebrauch der Norm als „Prozesse“ bezeichnet:
- Software-Entwicklung
- Software-Wartung
- Software-Risikomanagement
- Software-Konfigurationsmanagement
- Problemlösung für Software

Vor allem fordert die DIN EN 62304, dass die Risikoanalyse ein integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses und entsprechend zu dokumentieren ist. Die Einhaltung der normativen Vorgaben ist durch das Besichtigen der gesamten Dokumentation festzustellen, einschließlich der Risikomanagement-Akte, sowie der Beurteilung der Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die für die entsprechende Software-Sicherheitsklasse gefordert werden.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zulassung von Medizinprodukten - Europa

Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden unter anderem von der Europäischen Union und der FDA Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten (grundlegenden) Anforderungen erfüllen.

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Bei medizinischer Software zählen hierzu u.a. Anforderungen an die Dokumentation, den Prozess der Softwareentwicklung, das Softwaretesting, die Softwarevalidierung (EN 62304), die Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / EN 62366), das Risikomanagement (ISO 14971) das Versionsmanagement und je nach Produkt noch weitere spezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 80001 („Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“). Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts kann die Konformitätserklärung durch den Hersteller selbst abgegeben werden (Risikoklasse I) oder erst nach erfolgter Prüfung durch eine benannte Stelle (ab Risikoklasse II). Für Medizinprodukte der Risikoklassen III sind zudem klinische Prüfungen erforderlich.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zulassung von Medizinprodukten - USA

Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden unter anderem von der Europäischen Union und der FDA Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten (grundlegenden) Anforderungen erfüllen.

Wer ein Medizinprodukt wie z.B. eine Medical App in den USA anbieten möchte, muss die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Teil 820 betreiben. Sofern es bereits vergleichbare zugelassene Produkte gibt, kann eine Zulassung nach US FDA 510(k) Premarket Notification eingereicht werden. Andernfalls findet der „De Novo“ Prozess gemäß 513(g) Anwendung, sofern es sich nicht um ein risikoarmes Produkt der Klasse I handelt, das von dem Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung ausgenommen werden kann.

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Über uns

Firmenporträt

Entwicklung von Medical Apps mit CE-Kennzeichnung
 
BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und medizinischer (Standalone)-Software. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 800 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.

ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C  III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:

- Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
- Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
- Software-Architektur und Design
- Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
- Überarbeitung von existierenden Codes
- Erstellung eines QM Systems für Software
- Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik &
Einrichtung,…)
- Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
- Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten 
- Klassifizierungseinstufung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Validierung und Verifizierung
- Unit-Testing und manuelle Tests
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Veröffentlichung in AppStores
- Rechtsberatung & Due Dilligence
- CEKennzeichnung/FDA Zulassung
- Marktbeobachtung

Wir laden Sie dazu ein sich über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte BAYOOSOFT Risk Manager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.

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