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MEC-ABC GmbH

Karmeliterstr. 10, 52064 Aachen
Deutschland
Telefon +49 241 51967486
Fax +49 228 381375
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Ansprechpartner

Dr. Nadine Leistner

CSO // Clinical and Regulatory Affairs, Quality Management

Telefon
+49 241-5196748601

E-Mail
n.leistner@mec-abc.de

Verena Deserno

COO // Finances, Contracting // Clinical Trials

Telefon
+49 241-5196748602

E-Mail
v.deserno@mec-abc.de

Dr. Anke Dopychai

Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
Clinical Affairs & Medical Writing

Telefon
+49 241-51967486003

E-Mail
a.dopychai@mec-abc.de

Prof. Dr. med. Ruth Kirschner-Hermanns

CEO and Founder //Medical Affairs & Clinical Affairs

Telefon
+49 241-51967486

E-Mail
r.kirschnerhermanns@mec-abc.de

Dr. Martin Neumann

Regulatory Affairs und DiGA Digitale Gesundheitsanwendungen
Clinical Affairs & Medical Writing

Telefon
+49 241-5196748604

E-Mail
m.neumann@mec.abc.de

Dr. Max Woitok

Klinische Bewertungen
Clinical Affairs & Medical Writing

Telefon
+49 241-5196748606

E-Mail
m.woitok@mec-abc.de

Julia Steins

Projektmanagerin Kommunikation & Öffentlichkeitsarbeit

Telefon
+49 241-5196748605

E-Mail
j.steins@mec-abc.de

Anna-Lena Butcher

Study Nurse
Clinical Research

Telefon
+49 241-51967486

E-Mail
a.butcher@mec-abc.de

Besuchen Sie uns!

Noch offen / NN

16.11.2020

Thema

14:00 - 14:30

Klinische Daten in der MDR: Klinische Bewertung, PMCF &Co.

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt einen Schwerpunkt auf die klinischen Daten eines Produktes und die Schnittstellen zur Technischen Dokumentation, zum Qualitätsmanagement und zum Berichtswesen. Erfahren Sie in dieser Websession, wie Sie Anforderungen an den Clinical Part der Zertifizierung sinnvoll und nachhaltig erfüllen.

Referentin: Dr. Nadine Leistner

Link: https://bit.ly/354nPPO

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17.11.2020

Thema

12:00 - 12:30

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Die App auf Rezept

Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung ist in Deutschland jetzt auch der Grundstein für Apps auf Rezept gelegt. Erfahren Sie in unserer Websession, was Sie für die Erstattung im DiGA-Verfahren benötigen - von CE-Zertifizierung über DiGa-Antrag bis zum Evaluationskonzept

Referent: Dr. Martin Neumann

Link: https://bit.ly/350Bmbc

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

Klinische Bewertung

Die neue MDR (Medizinprodukteverordnung, engl. Medical Device Regulation) verpflichtet wie der Vorgänger MDD (Medizinprodukte-Richtlinie, engl. Medical Device Directive) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese klinische Bewertung ist unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Die klinische Bewertung umfasst auch eine klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Die klinische Bewertung ist Teil des von der MDR geforderten Qualitätsmanagements.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Post Market Clinical Follow-up

Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Das Post Market Clinical Follow-up ist in diesem Fall ein Bestandteil der Post Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen). So wie die Post Market Surveillance dient das Post Market Clinical Follow-up dazu, nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Daten zu erheben und zu bewerten. Oder anders ausgedrückt: Während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes ist die klinische Bewertung durch von klinischen Daten aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu aktualisieren.

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes dient dazu, im praktischen Einsatz des Medizinproduktes die für eine klinische Bewertung notwendigen Daten zu erheben. Die DIN EN ISO 14155 definiert die klinische Prüfung als „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten“. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ist eine Form der klinischen Studie.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Klinische Studie bei Medizinprodukten

„Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.“ So definiert das Glossar des Deutschen Register Klinischer Studien den Begriff „klinische Studie“.

Die klinische Studie ist ein zentrales Element der medizinischen Forschung, die sich experimentellen Prüfung von Therapien (z.B. durch Nutzung eines Medizinproduktes) befasst. Mit der klinischen Studie werden Daten gesammelt, um die Konformität des Medizinproduktes zu den „Grundlegenden Anforderungen“ an ein Medizinprodukt (MPG § 3) oder auch den klinischen Nutzen nachzuweisen.

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Über uns

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Klinische Bewertung,
Klinische Prüfung,
PMCF & Co.

Als Dienstleister für klinische Daten unter MDR (Medical Device Regulation) helfen wir Ihnen zu identifizieren, welche Daten Sie für Ihr Medizinprodukt benötigen und unterstützen Sie mit der Erhebung.

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