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knoell Germany GmbH
Konrad-Zuse-Ring 25,
68163
Mannheim
Deutschland
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Ansprechpartner
Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta
Global Regulatory Affairs Manager
knoell Medical Devices LLC (Nashville, TN)
knoell Medical Devices LLC (Nashville, TN)
Maik Endler
Managing Director
knoell Brazil (São Paulo)
knoell Brazil (São Paulo)
Dr. rer. nat. Peggy Synwoldt
Medical Device Consultant
knoell Germany GmbH (Berlin)
knoell Germany GmbH (Berlin)
Camila Campos Santos
Regulatory Affairs Manager, Medical Devices
knoell Brazil (São Paulo)
knoell Brazil (São Paulo)
Besuchen Sie uns!
16.11.2020
Thema
14:00 - 14:30
Brazilian certification - how to effectively interact with laboratories and Brazilian agencies
When attempting the Brazilian market it is crucial to understand and effectively interact with the local regulators and testing laboratories. We help you understand the country specific roles and responsibilities, show you based on real world examples what pitfalls might be just around the corner and thus allowing you to get the best possible start for this fantastic market.
Presenter: Camila Campos Santos (Bachelor of Biomedical Engineering), knoell Brazil, Health Care - Medical Devices, Regulatory Affairs Manager
Please visit: https://events.medica.de
Presenter: Camila Campos Santos (Bachelor of Biomedical Engineering), knoell Brazil, Health Care - Medical Devices, Regulatory Affairs Manager
Please visit: https://events.medica.de
18.11.2020
Thema
13:20 - 13:50
Best practice for implementing the performance evaluation requirements for IVDs under EU IVDR
The presentation will handle the new regulatory requirements to performance evaluation for IVDs according to IVDR (EU) 2017/745 and provide best practice solutions for its implementation. In detail:
- Regulatory changes for all four IVD risk classes
- Decision advice for performance evaluation strategy (e.g. clinical studies needed)
- Advice for creating the performance plans and reports
Presenter: Dr. ret. nat. Peggy Synwoldt, knoell Germany GmbH, Health Care - Medical Devices, Medical Device Consultant
Please visit: https://events.medica.de
- Regulatory changes for all four IVD risk classes
- Decision advice for performance evaluation strategy (e.g. clinical studies needed)
- Advice for creating the performance plans and reports
Presenter: Dr. ret. nat. Peggy Synwoldt, knoell Germany GmbH, Health Care - Medical Devices, Medical Device Consultant
Please visit: https://events.medica.de
Unser Angebot
Produktkategorien
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.01 Marktzugang, Internationalisierung
Marktzugang, Internationalisierung
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.04 Regulatorische Angelegenheiten
Regulatorische Angelegenheiten
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.07 Medizinproduktezulassung
Medizinproduktezulassung
- 03 Dienstleistungen
- 03.04 Design und Entwicklung
- 03.04.01 Produktdesign, Produktentwicklung
Produktdesign, Produktentwicklung
- 09 Software, IT
- 09.04 Software als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt
Unsere Produkte
Produktkategorie: Marktzugang, Internationalisierung, Regulatorische Angelegenheiten, Medizinproduktezulassung
Beratung
Schneller und erfolgreicher Zugang zu Ihren Schlüsselmärkten
Als unabhängiges, global operierendes Beratungsunternehmen unterstützt knoell im Bereich Medizinprodukte durch ein internationales Team von mehr als 20 Experten, spezialisiert auf die Bereiche Biomedizinische Technik, Software-Engineering, Medizin und Medizintechnik, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Biochemie.
Mit unserem umfassenden Know-how unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs an jedem Punkt des Produktlebenszyklus. Unsere Medizinprodukte-Experten unterstützen Sie beim erfolgreichen Zugang zu globalen Schlüsselmärkten wie z.B. Europa, Nord- und Südamerika und Asien.
Stärken Sie Ihr Know-how
Zusätzlich bieten wir fundierte Expertentrainings zu den Themen:
Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir eine fundierte Marktzugangsstrategie, indem wir den effizientesten Weg zur Platzierung Ihres Produkts in den gewünschten Märkten identifizieren.
Ob Unterstützung bei der Design-, Risikomanagement- und Usability-Dokumentation, der biologischen oder klinischen Bewertung oder Ihres Qualitätsmanagements, bei und finden Sie alles unter einem Dach.
Als unabhängiges, global operierendes Beratungsunternehmen unterstützt knoell im Bereich Medizinprodukte durch ein internationales Team von mehr als 20 Experten, spezialisiert auf die Bereiche Biomedizinische Technik, Software-Engineering, Medizin und Medizintechnik, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Biochemie.
Mit unserem umfassenden Know-how unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs an jedem Punkt des Produktlebenszyklus. Unsere Medizinprodukte-Experten unterstützen Sie beim erfolgreichen Zugang zu globalen Schlüsselmärkten wie z.B. Europa, Nord- und Südamerika und Asien.
Stärken Sie Ihr Know-how
Zusätzlich bieten wir fundierte Expertentrainings zu den Themen:
- Regulatorische Anforderungen an die Produktzulassung in globalen Schlüsselmärkten (Europa, Asien, Nord- und Südamerika)
- FDA-Inspektionen
- Praktischen Erfahrungen für die Durchführung biologischer Bewertungen (10993-Serie, biologische Sicherheitsbewertungen, toxikologische Risikobewertungen), klinischer Bewertungen von Medizinprodukten (MEDDEV 2.7.1 Rev 4, 2017/745) und IVDs (2017/746).
Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir eine fundierte Marktzugangsstrategie, indem wir den effizientesten Weg zur Platzierung Ihres Produkts in den gewünschten Märkten identifizieren.
Ob Unterstützung bei der Design-, Risikomanagement- und Usability-Dokumentation, der biologischen oder klinischen Bewertung oder Ihres Qualitätsmanagements, bei und finden Sie alles unter einem Dach.
Über uns
Firmenporträt
knoell wurde 1996 gegründet und ist ein führender Anbieter von globalen regulatorischen Dienstleistungen und Risikobewertungen für Marktsegmente im Zusammenhang mit Bioziden, Chemikalien, Kosmetika, Pflanzenschutz, Materialien mit Lebensmittelkontakt, medizinischen Geräten und Veterinärmedizin. Wir unterstützen unsere Kunden in allen Phasen des Registrierungsprozesses, von der Planung bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika Medizinprodukte unterstützen wir z.B. bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen, der technischen Dokumentation, der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten. Wir führen Schulungen und Audits durch und helfen bei der Umsetzung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere webpage
https://www.knoell.com/en/business-units/medical-devices
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere webpage
https://www.knoell.com/en/business-units/medical-devices
Unternehmensdaten
Anzahl der Beschäftigten500-999
Gründungsjahr1996
GeschäftsfelderDienstleistungen