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SGS Group
Hofmannstr. 50,
81379
München
Deutschland
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Fax +49 89 12504064-133
de.medical@sgs.com
http://www.sgs.com/medicaldevices
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Ansprechpartner
Susanna Serra
Global Manager
CRS EE Medical Devices
CRS EE Medical Devices
Armin Hudetz
Division Manager EMC & Product Safety
EMC & Product Safety
EMC & Product Safety
Andreas Michel
Business Development Manager Medical Devices
Medical Product Safety
Medical Product Safety
Jan Huber
Business Development Manager EMC & Product Safety
EMC & Product Safety
EMC & Product Safety
Malika Moukaideche
SGS Medical Devices Sales Manager
Souheil Mansour
Medical Devices Strategic Expert
Medical Devices
Medical Devices
Calogero Lana
Business Unit Manager
Division SGS CEBEC
Division SGS CEBEC
Seppo Vahasalo
NB MDD 0598 Manager
Medical Devices
Medical Devices
Kati Lisitsin
Account Manager
Gudrun Neumann
Team Leader Software
Functional Safety
Functional Safety
Jacques Kruse Brandao
Global Head of Advocacy
DIGITAL TRUST SERVICES
DIGITAL TRUST SERVICES
Thomas Röder
Head of Marketing & Sales, Secure Products & Systems
Cybersecurity Services
Cybersecurity Services
David Schramm
Operations Manager
Robert Burek
Global Medical Device Technical Manager
Artem Sher
Sr. Account Executive
Consumer and Retail, Electrical and Electronics
Consumer and Retail, Electrical and Electronics
Kerry Strain
SALES EXECUTIVE
Gavin-Y Yin
Manager Medical Devices
Medical Electrical Devices Lab
Medical Electrical Devices Lab
Jason Hoo
MED Lab Manager
Andréa Souza
MED - Team leader
Allan Andrade
Technical Manager
Luiz Ferri
SBU Manager
Brasilien
Telefon
+55 11 9 5659 0351
Felippe Ramos
Sales Executive
Gloria Herranz
Daniel Arranz
Joseph Shen
Lab Manager Product Safety
Roger Liu
Johan Goris
Project Leader Medical & Health Products
Bernd Auer
Head of Business Development DACH & Nordics
SGS DIGITAL TRUST SERVICES
SGS DIGITAL TRUST SERVICES
Romy Petters
Product Manager Materials and Surface
Petra Müller
Customer Service Manager Special Analytics
Unser Angebot
Produktkategorien
- 07 Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
- 07.01 Analysen und Gutachten
Analysen und Gutachten
- SGS Germany - Prüfung Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte
- SGS US / Canada Zertifizierung
- SGS INMETRO Zertifizierung - Regulatorische Anforderungen für elektromedizinische Geräte in Brasilien
- SGS Trainings - Seminare - Schulungen - webinare: Elektromedizinische Geräte
- SGS Cybersecurity Services für medizintechnische Produkte - Cyber-Bedrohungen im Gesundheitswesen und Möglichkeiten, darauf zu reagieren
- SGS RoHS Prüfung für Medizingeräte
- SGS Beatmungsgeräte & Thermometer-Prüfung & Zertifizierung
- SGS Sicherheits- und Leistungstests für Gesichtsmasken und N95-Atemschutzmasken (ASTM D2299, ASTM F2100, ASTM D2101, EN 14683, ASTM F1862, ASTM D2905
- SGS Sicherheits- und Leistungstests an Gesichtsmasken in Europa (EN 14683, FFP2/FFP3, ISO 22609, ISO 9237)
- SGS Material- & Fehleranalytik für Medizinprodukte
- SGS Partikel- und Sauberkeitsanalyse für Medizinprodukte
- 07 Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
- 07.04 Ausbildung und Weiterbildung
Ausbildung und Weiterbildung
- 07 Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
- 07.15 Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
- SGS Germany - Prüfung Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte
- SGS US / Canada Zertifizierung
- SGS INMETRO Zertifizierung - Regulatorische Anforderungen für elektromedizinische Geräte in Brasilien
- SGS Trainings - Seminare - Schulungen - webinare: Elektromedizinische Geräte
- SGS Cybersecurity Services für medizintechnische Produkte - Cyber-Bedrohungen im Gesundheitswesen und Möglichkeiten, darauf zu reagieren
- SGS RoHS Prüfung für Medizingeräte
- SGS Beatmungsgeräte & Thermometer-Prüfung & Zertifizierung
- SGS Sicherheits- und Leistungstests für Gesichtsmasken und N95-Atemschutzmasken (ASTM D2299, ASTM F2100, ASTM D2101, EN 14683, ASTM F1862, ASTM D2905
- SGS Sicherheits- und Leistungstests an Gesichtsmasken in Europa (EN 14683, FFP2/FFP3, ISO 22609, ISO 9237)
- SGS Material- & Fehleranalytik für Medizinprodukte
- SGS Partikel- und Sauberkeitsanalyse für Medizinprodukte
- 07 Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
- 07.16 Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
- SGS Germany - Prüfung Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte
- SGS US / Canada Zertifizierung
- SGS INMETRO Zertifizierung - Regulatorische Anforderungen für elektromedizinische Geräte in Brasilien
- SGS Trainings - Seminare - Schulungen - webinare: Elektromedizinische Geräte
- SGS Cybersecurity Services für medizintechnische Produkte - Cyber-Bedrohungen im Gesundheitswesen und Möglichkeiten, darauf zu reagieren
- SGS RoHS Prüfung für Medizingeräte
- SGS Beatmungsgeräte & Thermometer-Prüfung & Zertifizierung
- SGS Sicherheits- und Leistungstests für Gesichtsmasken und N95-Atemschutzmasken (ASTM D2299, ASTM F2100, ASTM D2101, EN 14683, ASTM F1862, ASTM D2905
- SGS Sicherheits- und Leistungstests an Gesichtsmasken in Europa (EN 14683, FFP2/FFP3, ISO 22609, ISO 9237)
- SGS Material- & Fehleranalytik für Medizinprodukte
- SGS Partikel- und Sauberkeitsanalyse für Medizinprodukte
Unsere Produkte
Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Analysen und Gutachten
SGS Germany - Prüfung Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte
Wir können auf langjährige Prüferfahrung in den unterschiedlichsten Produktgruppen der Medizintechnik zurückgreifen, wie z.B.:
Produktsicherheits- und Gerätesicherheitsprüfungen nach harmonisierten Normen wie z. B. EN 60601 -x oder EN 61010 -x als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens. Wir berücksichtigen die nationalen Abweichungen der verschiedenen Länder je nach den Wünschen unserer Kunden.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – In Europa und auf vielen weiteren Märkten ist verbindlich vorgeschrieben, die EMV Anforderungen z.B. nach IEC EN 60601 -1 -2 einzuhalten. Deshalb prüfen wir sowohl die Emission von Störungen als auch die Störfestigkeit zum einen über die angeschlossenen Leitungen und zum anderen über elektromagnetische Felder. In unserem EMV Labor mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m, 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und eine hervorragende Ausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie alle elektrischen und elektronischen Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. X-Ray-, Monitoring-, oder Diagnoseequipment, OP-Technik und Beleuchtung.
Unsere EMV & Produktsicherheitslabore sind als CBTL (CB Test Labor) von der IEC akkreditiert, um am IECEE CB-Verfahren (CB-Scheme) teilzunehmen. Das CB-Verfahren stellt sicher, dass nationale Zertifizierungsstellen (NCB - National Certification Body), die sich dem Verfahren angeschlossen haben, die CB-Prüfberichte gegenseitig anerkennen. Somit entfallen zusätzliche langwierige und aufwendige Zulassungsverfahren für einzelne Länder. Am CB-Verfahren / CB-Scheme nehmen bis heute über 50 Länder teil.
Wir prüfen auch nach harmonisierten Normen gemäß überlappender Richtlinien wie z. B. der EMC-Directive (EMV-Richtlinie), RED (Funk), LVD (Niederspannung), Druckbehälter- oder der Maschinenrichtlinie.
In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte, z.B. nach der IEC EN 61326 oder IEC EN 61010 Normenserie
Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP -Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien.
Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS- Richtlinie. Diese verlangt, dass nur elektrische und elektronische Geräte in Verkehr gebracht werden dürfen, deren homogene Materialien die Grenzwerte von Schwermetallen wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und einiger bromierter Flammschutzmittel nicht überschreiten.
Biokompatibilität: Biologische Sicherheitsprüfungen sowie Toxizität
Life Science Services
Inspektionen:
Hygieneüberwachung für die Zulassung und Kontrolle von Produktionszonen
Inspektionen vor, zu Beginn und während der Produktion sowie 100%-Inspektionen und Auslese von fehlerhaften Teilen
Überprüfung der Produktionsstätten von Lieferanten, ihrer technischen Leistungsfähigkeit sowie ihrer nachhaltigen Herstellung
Weltweite, neutrale und unabhängige Musternahmen
Bewertung des Carbon Footprint sowie Unterstützung, um eine ganzheitliche Öko-Bilanz zu erstellen
- Beatmungsgeräte / Ventilator,
- Patientenmonitore / Patient monitors,
- Geräte der HF Chirurgie / HF surgical equipment,
- Thermometer / Clinical themometers / ,
- Infusionspumpen / Infusion pumps,
- Herz-Lungen-Unterstützung / Heart-lung support
- Röntgendiagnostik / X-Ray diagnostics
- Professional clinical environment
- Home-health-care environment
- Road ambulance (IEC 60601-1-12, EN 1789)
- Air borne (IEC 60601-1-12, RTCA DO-160G)
Produktsicherheits- und Gerätesicherheitsprüfungen nach harmonisierten Normen wie z. B. EN 60601 -x oder EN 61010 -x als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens. Wir berücksichtigen die nationalen Abweichungen der verschiedenen Länder je nach den Wünschen unserer Kunden.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – In Europa und auf vielen weiteren Märkten ist verbindlich vorgeschrieben, die EMV Anforderungen z.B. nach IEC EN 60601 -1 -2 einzuhalten. Deshalb prüfen wir sowohl die Emission von Störungen als auch die Störfestigkeit zum einen über die angeschlossenen Leitungen und zum anderen über elektromagnetische Felder. In unserem EMV Labor mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m, 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und eine hervorragende Ausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie alle elektrischen und elektronischen Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. X-Ray-, Monitoring-, oder Diagnoseequipment, OP-Technik und Beleuchtung.
Unsere EMV & Produktsicherheitslabore sind als CBTL (CB Test Labor) von der IEC akkreditiert, um am IECEE CB-Verfahren (CB-Scheme) teilzunehmen. Das CB-Verfahren stellt sicher, dass nationale Zertifizierungsstellen (NCB - National Certification Body), die sich dem Verfahren angeschlossen haben, die CB-Prüfberichte gegenseitig anerkennen. Somit entfallen zusätzliche langwierige und aufwendige Zulassungsverfahren für einzelne Länder. Am CB-Verfahren / CB-Scheme nehmen bis heute über 50 Länder teil.
Wir prüfen auch nach harmonisierten Normen gemäß überlappender Richtlinien wie z. B. der EMC-Directive (EMV-Richtlinie), RED (Funk), LVD (Niederspannung), Druckbehälter- oder der Maschinenrichtlinie.
In-Vitro-Diagnostika und Laborgeräte, z.B. nach der IEC EN 61326 oder IEC EN 61010 Normenserie
Umweltsimulation: Prüfung auf mechanische, klimatische und korrosive Einflüsse wie z. B. IP -Schutzartprüfungen, Dichtigkeitstests, Transporttests, Qualifizierung von Steckverbindern und Anschlusstechnologien.
Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS- Richtlinie. Diese verlangt, dass nur elektrische und elektronische Geräte in Verkehr gebracht werden dürfen, deren homogene Materialien die Grenzwerte von Schwermetallen wie Cadmium, Blei, Quecksilber, Chrom VI und einiger bromierter Flammschutzmittel nicht überschreiten.
Biokompatibilität: Biologische Sicherheitsprüfungen sowie Toxizität
Life Science Services
- Mikrobiologische, virologische, chemische und physikalische Prüfungen
- Sterilitätsprüfungen und Endotoxine
- Nachweis, dass keine Sterilisationsgase (z. B. Ethylenoxid) enthalten sind
- Validierung von analytischen Methoden sowie Reinigungs-, Aufarbeitungs- und Sterilisationsprozessen
- Siegelnahtüberprüfungen
- Funktionale Prüfungen von Spritzensystemen und diagnostischen Systemen
- Stabilitätsstudien von Materialien und Packmitteln
- Extractables / Leachables
- Analyse von Metallen und keramischen Materialien
- Antivirale Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
Inspektionen:
Hygieneüberwachung für die Zulassung und Kontrolle von Produktionszonen
Inspektionen vor, zu Beginn und während der Produktion sowie 100%-Inspektionen und Auslese von fehlerhaften Teilen
Überprüfung der Produktionsstätten von Lieferanten, ihrer technischen Leistungsfähigkeit sowie ihrer nachhaltigen Herstellung
Weltweite, neutrale und unabhängige Musternahmen
Bewertung des Carbon Footprint sowie Unterstützung, um eine ganzheitliche Öko-Bilanz zu erstellen
Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Analysen und Gutachten
SGS US / Canada Zertifizierung
Das SGS North America Certification Mark wurde entwickelt, um die Übereinstimmung eines Produktes mit den gültigen amerikanischen Normen (z.B. ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA C22.2 No.60601-1, ANSI/UL 60950-1, ANSI/UL 61010-1) durch eine unabhängige Prüfung zu bescheinigen. Dabei wird nicht nur überprüft, ob das Produkt den gültigen Standards entspricht, sondern auch - durch regelmäßige Fertigungsinspektionen - ob es weiter so produziert wird wie es zertifiziert wurde. Wenn die Produkte den Anforderungen genügen, dürfen sie als sichtbares Merkmal dieses eingetragene SGS-Zeichen tragen. Diese 3rd Party Zertifizierung ist ein Türöffner für den amerikanischen Markt und gibt dem amerikanischen Kontrollorgan, genannt "authorities having jurisdiction" (AHJ`s) eine schnelle Entscheidungsgrundlage.
Das SGS Labor in den USA ist ein offiziell durch die amerikanische Gesundheits- und Arbeitssicherheitsbehörde (OSHA) anerkanntes Testlabor (NRTL = Nationally Recognized Test Laboratory), um Zulassungen auf Basis von amerikanischen Normen durchführen zu können. Des Weiteren ist SGS von der SCC (Standards Council of Canada) akkreditiert, die Prüfungen nach kanadischen Normen durchzuführen und somit ein entsprechendes Kombinationsprüfzeichen für die USA und Kanada zu vergeben. Das SGS Center for Quality Engineering in München ist akkreditiert, Prüfungen für die Produktzulassung in USA und Kanada durchzuführen.
Das SGS Prüfzeichen ist eine schnelle und kostengünstige Approbationslösung für den amerikanischen und kanadischen Marktzugang.
Das SGS North America Certification Mark ist eine anerkannte Methode, Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen, die sich unter anderem aus dem Code of Federal Regulations (CFR) ergeben, zu bescheinigen.
Wollen Sie mehr erfahren? Sprechen Sie uns einfach an!
Das SGS Labor in den USA ist ein offiziell durch die amerikanische Gesundheits- und Arbeitssicherheitsbehörde (OSHA) anerkanntes Testlabor (NRTL = Nationally Recognized Test Laboratory), um Zulassungen auf Basis von amerikanischen Normen durchführen zu können. Des Weiteren ist SGS von der SCC (Standards Council of Canada) akkreditiert, die Prüfungen nach kanadischen Normen durchzuführen und somit ein entsprechendes Kombinationsprüfzeichen für die USA und Kanada zu vergeben. Das SGS Center for Quality Engineering in München ist akkreditiert, Prüfungen für die Produktzulassung in USA und Kanada durchzuführen.
Das SGS Prüfzeichen ist eine schnelle und kostengünstige Approbationslösung für den amerikanischen und kanadischen Marktzugang.
Das SGS North America Certification Mark ist eine anerkannte Methode, Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen, die sich unter anderem aus dem Code of Federal Regulations (CFR) ergeben, zu bescheinigen.
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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Analysen und Gutachten
SGS INMETRO Zertifizierung - Regulatorische Anforderungen für elektromedizinische Geräte in Brasilien
Medizinische Geräte, die in Brasilien verkauft werden sollen, müssen zuvor von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde des Landes (ANVISA) genehmigt werden. Die SGS ist von CGCRE - General Coordination for Accreditation of INMETRO als Zertifizierungsstelle akkreditiert und unterstützt Hersteller medizinischer Geräte, ihre Produkte auf den Brasilianischen Markt bringen.
Produktkategorie: Ausbildung und Weiterbildung, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Analysen und Gutachten
SGS Trainings - Seminare - Schulungen - webinare: Elektromedizinische Geräte
Online Trainings (in deutscher Sprache) zur Prüfung und Zertifizierung von EMV und Produktsicherheit von Elektromedizinischen Geräten
Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Analysen und Gutachten
SGS Cybersecurity Services für medizintechnische Produkte - Cyber-Bedrohungen im Gesundheitswesen und Möglichkeiten, darauf zu reagieren
Medizinische Systeme und Geräte sind immer vernetzter und interoperabler geworden. Die vereinfachte Verwaltung von Patienten- und Patientendaten, die Verfügbarkeit von Diagnosedaten in Echtzeit über Krankenhausnetzwerke hinweg und neue Fernüberwachungsfunktionen erhöhen die Effektivität und Effizienz im Gesundheitswesen erheblich. Die Vorteile sind vielfältig. Verbundene MedTech-Produkte und -Systeme sind jedoch anfällig für Cybersicherheitsbedrohungen.
In der Tat sind medizinische Systeme und Krankenhausnetzwerke zu einem der attraktivsten Ziele für Hacker geworden. Warum? Ein Grund ist, dass die Daten in den Systemen sehr wertvoll sind. Krankenakten können gestohlen und verkauft werden; Sozialversicherungsnummern und entsprechende Identitäten können missbraucht werden, um finanziellen Gewinn zu erzielen. Krankenhausnetzwerke sind Teil einer kritischen Infrastruktur. Die Verfügbarkeit und Leistung solcher Systeme ist von entscheidender Bedeutung und macht es attraktiv, die Ausrüstung digital gegen Lösegeld zu erpressen.
Eine unbemerkte digitale Manipulation von Produkten und Systemen kann zu tödlichen Situationen führen. Sicherheitsforscher haben mehrmals gezeigt, wie man Herzschrittmacher oder Insulinpumpen hackt. Der WannaCry-Wurm-Vorfall im Jahr 2017 war ein Augenöffner. Im Vereinigten Königreich mussten NHS-Schlaganfallzentren geschlossen und Operationen verschoben werden. Tausende Patienten waren stark betroffen. Die Bedrohungen sind real und es müssen Maßnahmen ergriffen werden.
In der Tat sind medizinische Systeme und Krankenhausnetzwerke zu einem der attraktivsten Ziele für Hacker geworden. Warum? Ein Grund ist, dass die Daten in den Systemen sehr wertvoll sind. Krankenakten können gestohlen und verkauft werden; Sozialversicherungsnummern und entsprechende Identitäten können missbraucht werden, um finanziellen Gewinn zu erzielen. Krankenhausnetzwerke sind Teil einer kritischen Infrastruktur. Die Verfügbarkeit und Leistung solcher Systeme ist von entscheidender Bedeutung und macht es attraktiv, die Ausrüstung digital gegen Lösegeld zu erpressen.
Eine unbemerkte digitale Manipulation von Produkten und Systemen kann zu tödlichen Situationen führen. Sicherheitsforscher haben mehrmals gezeigt, wie man Herzschrittmacher oder Insulinpumpen hackt. Der WannaCry-Wurm-Vorfall im Jahr 2017 war ein Augenöffner. Im Vereinigten Königreich mussten NHS-Schlaganfallzentren geschlossen und Operationen verschoben werden. Tausende Patienten waren stark betroffen. Die Bedrohungen sind real und es müssen Maßnahmen ergriffen werden.
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS RoHS Prüfung für Medizingeräte
Die Richtlinie der Europäischen Union 2011/65/EU, auch bekannt als RoHS II (2011/65/EU), aktualisierte die Gesetzgebung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten und dehnte ihren Geltungsbereich bereits 2014 auf medizinische Geräte aus.
Unsere Elektro- und Elektronik-Experten sind unabhängig und innovativ und nutzen modernste Einrichtungen und Technologien, um maßgeschneiderte Mehrwertdienste zu liefern. Mit mehr als 90 Jahren Erfahrung verfügen wir über ein tiefes Verständnis für gefährliche Stoffe und betreiben weltweit mehr als 28 akkreditierte RoHS-Prüfzentren, in denen mehr als 1.000 RoHS-Spezialisten tätig sind.
Unsere Elektro- und Elektronik-Experten sind unabhängig und innovativ und nutzen modernste Einrichtungen und Technologien, um maßgeschneiderte Mehrwertdienste zu liefern. Mit mehr als 90 Jahren Erfahrung verfügen wir über ein tiefes Verständnis für gefährliche Stoffe und betreiben weltweit mehr als 28 akkreditierte RoHS-Prüfzentren, in denen mehr als 1.000 RoHS-Spezialisten tätig sind.
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS Beatmungsgeräte & Thermometer-Prüfung & Zertifizierung
Wir verfügen über ein globales Netzwerk von etablierten Laboratorien für medizinische Geräte mit 98 elektromedizinischen Kategorien. Klicken Sie auf die untenstehende Broschüre, um herauszufinden, was wir für Hersteller von Beatmungsgeräten und Thermometern tun können (in englischer Sprache)
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS Sicherheits- und Leistungstests für Gesichtsmasken und N95-Atemschutzmasken (ASTM D2299, ASTM F2100, ASTM D2101, EN 14683, ASTM F1862, ASTM D2905
SUB-MICRON PARTICULATE FILTRATION EFFICIENCY (PFE) – ASTM D2299
BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (BFE) – ASTM D2101
BREATHABILITY – EN 14683
FLUID RESISTANCE – ASTM F1862
PUNCTURE RESISTANCE – ASTM D2905
ASTM F2100 MEDICAL MASK RATINGS
N95 RESPIRATORS
BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (BFE) – ASTM D2101
BREATHABILITY – EN 14683
FLUID RESISTANCE – ASTM F1862
PUNCTURE RESISTANCE – ASTM D2905
ASTM F2100 MEDICAL MASK RATINGS
N95 RESPIRATORS
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS Sicherheits- und Leistungstests an Gesichtsmasken in Europa (EN 14683, FFP2/FFP3, ISO 22609, ISO 9237)
Traditionell fallen Masken in zwei Kategorien - medizinische Gesichtsmasken (wie z.B. chirurgische Masken), die unter die Medizinprodukterichtlinie / ~Verordnung fallen und Schutzmasken (wie partikelfiltrierende Halbmasken), auf die Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PSA) anwendbar sind. Angesichts der COVID-19-Pandemie zeichnet sich eine dritte Kategorie von Masken ab.
Eine wiederverwendbare Gesichtsmaske, die auch als "Barrieremaske" oder "Community Face Covering" bezeichnet wird, wurde speziell entwickelt, um die Verbreitung von COVID-19 zu kontrollieren. Diese wiederverwendbaren Masken, die weder als Medizinprodukt noch als PSA anerkannt sind, wurden vor kurzem in eine eigene Gruppe eingestuft und die Anforderungen festgelegt, die sie erfüllen sollten.
Eine wiederverwendbare Gesichtsmaske, die auch als "Barrieremaske" oder "Community Face Covering" bezeichnet wird, wurde speziell entwickelt, um die Verbreitung von COVID-19 zu kontrollieren. Diese wiederverwendbaren Masken, die weder als Medizinprodukt noch als PSA anerkannt sind, wurden vor kurzem in eine eigene Gruppe eingestuft und die Anforderungen festgelegt, die sie erfüllen sollten.
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS Material- & Fehleranalytik für Medizinprodukte
Kontrolle und Qualitätssicherung im Bereich der Medizinprodukte sind entscheidend. Am Standort Dresden steht ein breites Spektrum an Analysemethoden zur Verfügung. Chemische Analytik, Materialanalytik und Oberflächenanalytik erhalten Sie von uns aus einer Hand. Das interdisziplinäre Zusammenwirken erfahrener Chemiker, Physiker und Materialwissenschaftler liefert Ihnen die bestmöglichen Ergebnisse und Erkenntnisse.
Im Bereich der Materialanalytik, der Oberflächenanalytik (Sauberkeit), der Analytik an funktionellen Schichten sowie an Primär- und Sekundärverpackungen von Medizintechnikprodukten bieten wir ein umfangreiches Portfolio und Knowhow zur Überprüfung und Sicherung der Qualitäts- und Leistungsanforderungen ihrer Produkte.
Im Bereich der Materialanalytik, der Oberflächenanalytik (Sauberkeit), der Analytik an funktionellen Schichten sowie an Primär- und Sekundärverpackungen von Medizintechnikprodukten bieten wir ein umfangreiches Portfolio und Knowhow zur Überprüfung und Sicherung der Qualitäts- und Leistungsanforderungen ihrer Produkte.
Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
SGS Partikel- und Sauberkeitsanalyse für Medizinprodukte
Die Sauberkeit der Oberflächen von Medizinprodukten ist ein essentielles Qualitätsmerkmal in der kompletten Verarbeitungskette. Neben der Sterilität sind dabei auch die physikalische und chemische Oberflächenbeschaffenheit bzw. Sauberkeit wichtig, z.B. bei Implantaten. Die Verunreinigungen auf der Produktoberfläche können Partikel, Filme/Schichten, Ablagerungen oder eine Kombination daraus sein.
Die SGS bietet für alle Arten von Kontaminationen die entsprechenden Untersuchungen an, welche eine Identifikation, ein Stoffgruppenscreening oder auch eine detaillierte Qualifizierung bzw. Quantifizierung ermöglichen.
Gern unterstützten wir Sie auch bei der Fehleranalyse von Partikelkontaminationen oder von belagbildenden Substanzen, die durch Korrosion, Kondensation, Sedimentation, Absorption, Abrasion oder einfach durch Reinigungsrückstände auftreten können. Neben Routineanalysen übernehmen wir auch komplexe projektbezogene und problemorientierte Untersuchungen.
Die SGS bietet für alle Arten von Kontaminationen die entsprechenden Untersuchungen an, welche eine Identifikation, ein Stoffgruppenscreening oder auch eine detaillierte Qualifizierung bzw. Quantifizierung ermöglichen.
Gern unterstützten wir Sie auch bei der Fehleranalyse von Partikelkontaminationen oder von belagbildenden Substanzen, die durch Korrosion, Kondensation, Sedimentation, Absorption, Abrasion oder einfach durch Reinigungsrückstände auftreten können. Neben Routineanalysen übernehmen wir auch komplexe projektbezogene und problemorientierte Untersuchungen.
Über uns
Firmenporträt
SGS ist das weltweit führende Inspektions-, Verifizierungs-, Test- und Zertifizierungsunternehmen. Wir sind als der globale Maßstab für Qualität und Integrität anerkannt. Mit mehr als 89.000 Mitarbeitern betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.600 Büros und Laboren auf der ganzen Welt.
Seit 1920 ist die SGS mit Inspektions-, Überwachungs- und Prüfdiensten auf dem deutschen Markt aktiv. Heute sorgen rund 3.000 Mitarbeiter an 40 Standorten auf allen Stufen der Wertschöpfungskette für mehr Sicherheit, mehr Effizienz und mehr Qualität. Zur deutschen SGS-Gruppe gehören auch SGS Institut Fresenius, der SGS-TÜV Saar und SGS Gottfeld Industrial Services.
VON A WIE AUDIT BIS Z WIE ZERTIFIKAT
Landwirtschaft und Lebensmittel, Luft- und Raumfahrt, Pharmaindustrie oder Energiesektor: Wir sind Partner aller wichtigen Branchen. Unsere Labore zählen zu den europaweit führenden Anbietern für nicht-medizinische Analytik. Gerade bei der Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln, Getränken und Verbraucherprodukten genießen wir einen ausgezeichneten Ruf. Seit vielen Jahrzehnten zeichnet SGS Institut Fresenius hochwertige Produkte mit seinem begehrten Qualitätssiegel aus.
Die technische Kompetenz der SGS-Gruppe hat den industriellen Fortschritt in Deutschland seit fast hundert Jahren mitgeprägt. Unsere Inspektionen und zerstörungsfreien Prüfungen, unsere Gutachten und Schadensanalysen leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Anlagen, Produkten oder Verfahren. Aber auch für wichtige Zukunftsthemen haben unsere Sachverständigen Lösungen – sei es für den Einsatz erneuerbarer Energien, für mehr Ressourceneffizienz oder die Elektromobilität.
Seit 1920 ist die SGS mit Inspektions-, Überwachungs- und Prüfdiensten auf dem deutschen Markt aktiv. Heute sorgen rund 3.000 Mitarbeiter an 40 Standorten auf allen Stufen der Wertschöpfungskette für mehr Sicherheit, mehr Effizienz und mehr Qualität. Zur deutschen SGS-Gruppe gehören auch SGS Institut Fresenius, der SGS-TÜV Saar und SGS Gottfeld Industrial Services.
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Landwirtschaft und Lebensmittel, Luft- und Raumfahrt, Pharmaindustrie oder Energiesektor: Wir sind Partner aller wichtigen Branchen. Unsere Labore zählen zu den europaweit führenden Anbietern für nicht-medizinische Analytik. Gerade bei der Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln, Getränken und Verbraucherprodukten genießen wir einen ausgezeichneten Ruf. Seit vielen Jahrzehnten zeichnet SGS Institut Fresenius hochwertige Produkte mit seinem begehrten Qualitätssiegel aus.
Die technische Kompetenz der SGS-Gruppe hat den industriellen Fortschritt in Deutschland seit fast hundert Jahren mitgeprägt. Unsere Inspektionen und zerstörungsfreien Prüfungen, unsere Gutachten und Schadensanalysen leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Anlagen, Produkten oder Verfahren. Aber auch für wichtige Zukunftsthemen haben unsere Sachverständigen Lösungen – sei es für den Einsatz erneuerbarer Energien, für mehr Ressourceneffizienz oder die Elektromobilität.
Unternehmensdaten
Umsatz> 500 Mio US $
Anzahl der Beschäftigten> 5000
Gründungsjahr1878