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TÜV NORD CERT GmbH

Am TÜV 1, 45307 Essen
Deutschland

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Hallenplan

MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 10): Stand H56

Geländeplan

MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 10

Ansprechpartner

Ralf Thomsen

Medical Device International

Telefon
+49 (0)160/8880333

E-Mail
rthomsen@tuev-nord.de

Tanja Frankewitz

Medical Device International

Telefon
+49 (0)160 8882730

E-Mail
tfrankewitz@tuev-nord.de

Project Management

Medical Device International

Telefon
+49 (0)201/825-2236

E-Mail
medical@tuev-nord.de

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Medizintechnik

  • Überwachung nach der europäischen Richtlinie MDD (93/42/EWG) und Berücksichtigung der MDR (2017/745) §120
  • Zertifizierung von QM-Systemen nach EN ISO 9001, EN ISO 13485 und Aufbereitung von Medizinprodukten (bis kritisch B) gemäß EN ISO 13485 / KRINKO
  • Medical Devices Single Audit Program (MDSAP)
  • Zertifizierung von Sanitätshäusern gemäß EN ISO 13485:2016
  • Elektromagnetische Verträglichkeit für Medizinprodukte
  • Kombinierte Security und Safety Risikobeurteilung für Medizinprodukte

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Biotechnologischen Sicherheit

  • Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken
  • Prüfung von Isolatoren für Zytostatika

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Gesundheitswesen

  • Zertifizierung des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach DIN SPEC 91020
  • Zertifizierung von Kliniken, Krankenhäusern, MVZ’s sowie weiteren Einrichtungen im Sozial- und Gesundheitswesen nach DIN EN 15224, DIN EN ISO 9001
  • Zertifizierung von Reha-Kliniken nach SystemQM
  • ISMS Assessment - Informationssicherheits-Managementsystem Gap-Analyse
  • Zertifizierung von Datenschutz-Managementsystem nach BS 10012

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Über uns

Firmenporträt

TÜV NORD CERT GmbH

Die Technik nimmt im Rahmen der medizinischen Diagnostik und Behandlung zunehmend breiteren Raum ein. Damit ändern sich fortlaufend die gesetzlichen Bestimmungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten.

Mit einem international anerkannten Prüf- und Zertifizierungsprogramm bieten wir Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen oder Sanitäts- und Rehahäusern maximale Sicherheit für den sicheren Betrieb medizinischer Produkte und Geräte.

Zu unseren Leistungen zählen Prüfungen und Zertifizierungen rund um die CE-Kennzeichnung, MDSAP sowie QM-Systeme nach ISO 13485. Außerdem Zertifizierungen für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie aktive implantierbare medizinische Geräte.

Benennung und Akkreditierung

  • Benannte Stelle (CE 0044) für Medizinprodukte
  • Akkreditierte Zertifizierungsstelle für DIN EN ISO 13485
  • Benennung für (EU) 2017/745 Medizinproduktverordnung wird zeitnah erwartet (4. Quartal 2021)
TÜV NORD CERT - Ihr notifizierter Partner und Zertifizierungsstelle für die Zertifizierung und Prüfung von Medizinprodukten, Qualitätssicherung und vieles mehr.