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BAYOONET AG

Europaplatz 5, 64293 Darmstadt
Deutschland
Telefon +49 6151 8618 0
Fax +49 6151 8618 150
medica@bayoo.net

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Hallenplan

MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 12): Stand A31

Geländeplan

MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 12

Ansprechpartner

Stefan Becher

CEO

Miriam Schulze

Director Medical Engineering
BAYOOMED

Florian Mayer

Project Manager Medical Engineering
BAYOOMED

Svenja Winkler

Director Management Solutions
BAYOOSOFT

Franziska Weiß

Business Development
BAYOOSOFT

Alfred Koch

Legal Counsel/Regulatory Affairs
BAYOOMED

Christine Erb

Medical Consultant & Solution Representative
BAYOOSOFT

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 01  Bildgebung und Diagnostik / Medizinische Ausrüstung und Geräte
  • 01.01  Diagnostik
  • 01.01.12  Blutflussmessung, Geräte zur

Blutflussmessung, Geräte zur

  • 03  Diagnostika
  • 03.01  Klinische Chemie
  • 03.01.01  Glukose-Bestimmung, Geräte und Systeme für die

Glukose-Bestimmung, Geräte und Systeme für die

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.02  mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.03  Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.04  eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie
  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.01  Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)
  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.05  Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.05  Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
  • 06.05.06  Elektronische Patientenakte / Digitale Patientenakte

Elektronische Patientenakte / Digitale Patientenakte

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.01  Medikamenten-Informationssystem
  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.02  Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale

Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.06  Medizinische Informationssysteme / Software
  • 06.06.04  Medizinische Apps und App Stores

Medizinische Apps und App Stores

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN), eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie, Medizinische Apps und App Stores, Elektronische Patientenakte / Digitale Patientenakte, Medikamenten-Informationssystem

Mobile medizinische Apps & DiGA

Wir entwickeln Mobile Medical Apps & DiGA

Sie suchen Unterstützung bei der Entwicklung Ihrer Mobile Medical App oder DiGA? Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung von Mobile Medical Apps & DiGAs für das Gesundheitswesen. Unser Fokus liegt auf der Umsetzung von mobilen Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones und Tablets - entweder nativ oder als plattformübergreifende Anwendung.

Wir verfügen über Expertise in der Umsetzung von mHealth- und eHealth-Anwendungen für die Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb und III sowie die Software-Sicherheitsklassen A, B und C der IEC 62304. Produktentwickler und Innovatoren aus dem Gesundheitswesen (Krankenkassen, Pharma- und Medizintechnikunternehmen) zählen auf unsere Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus

Wir unterstützen Sie in allen Bereichen
  • Anforderungsmanagement
  • Software-Entwicklung
  • Risiko Management
  • Usability Engineering
  • Prüfung, Verifizierung & Validierung
  • Rollout & Ap Store Freigabe
  • CE-Kennzeichnung / FDA-Zulassung / Internationale Markteinführung
  • Support & Wartung
  • Post-Market Surveillance
Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Mobile Medical Apps und DiGA nach Ihren Vorgaben, unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und der DiGA-Richtlinien.

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Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS), Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale, Blutflussmessung, Geräte zur, Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles), Medikamenten-Informationssystem, Glukose-Bestimmung, Geräte und Systeme für die

Softwareentwicklung nach DIN EN 62304

Software-Entwicklung nach DIN EN 62304
Bei BAYOOMED haben wir uns auf die Entwicklung von medizinischen Apps, digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und medizinischer Software spezialisiert. Mit über 10 Jahren Projekterfahrung im regulierten medizinischen und pharmazeutischen Umfeld gehören wir zu den erfahrensten Entwicklern medizinischer Software in Europa.

Als Medical Software Business Unit von BAYOONET AG setzen wir auf eine agile Arbeitsweise - mehr als 800 Medizintechnik-Kunden haben davon bereits profitiert.

Wir unterstützen Sie in allen Phasen des Produktlebenszyklus und berücksichtigen dabei die Vorschriften und Anforderungen Ihres Zielmarktes. Ob in der EU (MDR), den USA (FDA), Brasilien (ANVISA) oder anderen Ländern - wir kennen die gesetzlichen Vorschriften und entwickeln nach diesen Anforderungen.

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Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS), Analysen und Gutachten, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie

BAYOOSOFT Risk Manager - Komfortable Generierung der Technischen Dokumentation

Verwenden Sie Ihre Zeit auf Inhalt statt der Form
Viele Standardprozesse rund um die Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika oder aktiv implantierbaren medizinischen Geräten sowie bei der Verwaltung der Risikoakte werden manuell durchgeführt. Dabei werden unnötig Zeit und Kosten in Anspruch genommen. Gleichzeitig nehmen die regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung in den vergangenen Jahren kontinuierlich zu.
Um sich aus diesem Dokumentendschungel zu befreien, sollte es das Ziel sein, monolithische Dokumente in feingranulare Daten aufzubrechen und die Arbeit soweit wie möglich von spezialisierten Softwarelösungen erledigen zu lassen.

Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert. 

Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt BAYOOSOFT Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul zur Unterstützung der Traceability-Anforderungen der IEC 62304. Die intuitive Vorgehensweise für die klinische Bewertung unterstützt den Prozess systematisch, um klinische Daten zu erheben, auszuwerten und mit einer abschließende Gesamtanalyse die Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bestätigen. Zusätzlich ist es möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2 über den BAYOOSOFT Risk Manager abzubilden.  

Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit BAYOOSOFT Risk Manager beschleunigt: Sie konzentrieren sich auf das Wesentliche und steigern Ihre Produktivität.

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Produktkategorie: Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für

BAYOOSOFT Access Manager - Berechtigungs- und Benutzermanagement

Die automatisierte und sichere Self Service Lösung für die Access und Identity Journey Ihrer Mitarbeiter und Kunden

Um Mitarbeitern und Kunden eine echte Access und Identity Journey zu ermöglichen, bietet BAYOOSOFT mit dem Access Manager die vollständig automatisierte Lösung rund um Fileserver, SharePoint, Active Directory und Drittsysteme. Die Webanwendung standardisiert die Routineaufgaben der Benutzer- und Berechtigungsverwaltung und unterstützt bei der Versorgung mit IT-Diensten wie Mailboxen, Software-Verteilung oder Telefonie. Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozessketten werden somit optimiert, wodurch der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können operative Aufwände, z.B. in der IT-Administration, nachhaltig reduziert werden während zeitlich die Informationssicherheit durch Monitoring, Auditierung und transparentes Reporting für Datenverantwortliche in den Fachabteilungen gesteigert werden.

Abgerundet wird die Journey durch die Möglichkeit für Mitarbeiter, vergessene Passwörter selbstständig zurückzusetzen ohne den Service Desk kontaktieren zu müssen – 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche. Der Access Manager Password Reset ist einfach zu bedienen und hat eine extrem hohe Anwenderakzeptanz. So können Prozesse rund um Benutzer- und Identitätsmanagement sowie die Passwort-Verwaltung effizient und kostenoptimiert gestaltet werden.

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Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS), Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

MEDiLEX - Die interaktive Loseblattsammlung für den Gesundheitsbereich

MEDiLEX ist ein interaktives Nachschlagewerk, das Ihnen die neuesten Informationen zur europäischen Gesetzgebung in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aus einer Hand liefert. Es bietet Ihnen alle relevanten Dokumente komplett in einem Werk.

MEDiLEX ist als interaktive Loseblattsammlung konzipiert. Im Vergleich zu gedruckten Werken zeichnet sich MEDiLEX vor allem durch seine vernetzte Struktur aus. Die einzelnen Dokumente sind durch zahlreiche Querverweise miteinander verknüpft. Unterstützt durch eine integrierte Volltextsuche ermöglicht MEDiLEX ein schnelles und zielgenaues Auffinden der für Sie wichtigen Textpassagen und Begriffe. Mühsames Suchen gehört damit der Vergangenheit an.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatorische Angelegenheiten, Risikomanagement & QMS

Die Entwicklung medizinischer Software muss immer den individuellen Kundenanforderungen und den strengen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben entsprechen. Um alle erforderlichen Aktivitäten abzudecken, bietet BAYOOMED Ihnen Unterstützung weit über die eigentliche Softwareentwicklung hinaus:
  • Due Diligence Dienstleistungen für Medizinprodukte, mobile medizinische Anwendungen und medizinische Software
  • Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 (Erstellung des kompletten QMS, regulatorische Beratung & Mentoring, externer QMB, Auswahl und Kommunikation der akkreditierten Behörde / Benannten Stelle, interne Audits, Auditvorbereitung & Auditbegleitung)
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit / Human Factors Engineering
  • Klinische Bewertung
  • Cybersecurity Risikoanalyse nach FDA und MDCG Richtlinien
  • Erstellung, Pflege und Überprüfung von technischer Dokumentation, DHF, DMR & DHR
  • Controlling, Qualitätssicherung & Koordination von externen Software- und Hardwareanbietern (on-site, near- & off-shore)
  • Schulung & Beratung

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Legal Manufacturer Services

BAYOOCARE – Health Solutions
Wir unterstützen Sie bei der Inverkehrbringung Ihrer Mobile Medical App, DiGA und medizinischer Software.

Wir bringen medizinische Produkte gemäß ISO 13485 und IEC 62304 in Verkehr. Unser Service erstreckt sich dabei von Regulatory Affairs über Qualitätssicherungs-Maßnahmen bis zur Überwachung nach der Inverkehrbringung.

Service:
  • Erstellung und Aufrechterhaltung von Konformitätserklärungen für Medizinprodukte
  • DIMDI-Registrierung
  • DiGA-Registrierung
  • Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten
  • Produkthaftung
Internationale Zulassung:
  • FDA Zulassung (USA)
  • CE-Kennzeichnung (EU)
  • Internationale Markteinführung & Vertrieb
  • Support
Technischer Support (1st, 2nd & 3rd level)
  • Post-Market Surveillance
  • Vigilanz
  • Post-Market Clinical Follow-Up
  • Unterstützung bei der Pharmakovigilanz

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Unsere Marken

Über uns

Firmenporträt

Über BAYOOCARE und BAYOOMED
Medizinische Produkte international auf den Markt zu bringen, gewährleisten die Experten der BAYOOCARE GmbH. Die Tochtergesellschaft der BAYOONET AG betreut Regulatory Affairs, die Zulassung sowie die weitere Überwachung von Produkten nach der Inverkehrbringung. Gemeinsam mit der Expertise von BAYOOMED schafft der Unternehmensbereich eine Projektbetreuung nach höchsten Standards.

Mobile Medical Apps und medizinische Softwarelösungen gemäß IEC 62304 zu entwickeln, darauf ist BAYOOMED spezialisiert. Mit knapp zehn Jahren Projekterfahrung im Medizintechnik- und Pharmaumfeld, zählt die ISO-13485-zertifizierte Business-Unit der BAYOONET AG zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa. Von der fachlichen Expertise im Umgang mit den Medizinprodukteklassen I-III profitierten bereits mehr als 800 Pharma- und Medizintechnikkunden.

ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C  III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:

  • Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
  • Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
  • Software-Architektur und Design
  • Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
  • Überarbeitung von existierenden Codes
  • Erstellung eines QM Systems für Software
  • Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik & Einrichtung,…)
  • Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
  • Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten 
  • Klassifizierungseinstufung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Validierung und Verifizierung
  • Unit-Testing und manuelle Tests
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Veröffentlichung in AppStores
  • Rechtsberatung & Due Dilligence
  • CE Kennzeichnung/FDA Zulassung
  • Marktbeobachtung

Wir laden Sie dazu ein sich über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte BAYOOSOFT Risk Manager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.