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Metecon GmbH

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Forum MedTech Pharma e.V.

Hallenplan

MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 3): Stand D92

Geländeplan

MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.08  Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik

Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Beratung im Gesundheitswesen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.17  Sonstige medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse

Sonstige medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse

Unsere Produkte

Produktkategorie: Sonstige medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse

Technische Dokumentation: Ihre Eintrittskarte zum Medizintechnikmarkt

Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät UND seiner Produktakte. Unabhängig von der Produktklassifizierung, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) an den Markt bringen wollen: Es braucht auf jeden Fall eine Technische Dokumentation. 

Die Technische Dokumentation beinhaltet alle detaillierten Informationen rund um das Medizinprodukt. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch alle Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, zu Verifizierung und Validierung sowie zur Anwendung des Produkts. 

Mithilfe der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres Medizinprodukts mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Überdies dient sie als Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Dies ist Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts entsprechend des Ziellandes. Für den Zeitraum der Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens zehn Jahre lang nach letztmaligem Inverkehrbringen (15 Jahre bei Implantaten), muss die Technische Dokumentation zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden bereitgehalten werden.

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Produktkategorie: Analysen und Gutachten

Clinical Affairs: Zur klinischen Anwendung Ihres Medizinprodukts

Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. 

Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte im Rahmen einer Klinischen Bewertung eine systematische Literaturrecherche in Vorkommnis-Datenbanken und wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden. Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine finale Klinische Bewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Verifikation und Validierung

Ihr Ziel als Hersteller von Medizinprodukten ist ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Durch eine frühzeitige Planung der Design Verification gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten. 

Wenn es um die Prüfung von Elektronik, die Charakterisierung von Sensoren oder die mechanische Stabilitätsprüfung von Medizinprodukten geht, sind wir Ihr erfahrener Partner. Die frühzeitige Planung und passgenaue Integration von Messmitteln und Prüfplätzen in Ihren Entwicklungsablauf ist ausschlaggebend für die Effizienz Ihres gesamten Entwicklungsprozesses; der Einsatz unseres freiprogrammierbaren Roboter spart Ihnen Zeit und bares Geld. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir eine Verifikationsstrategie, die alles Potenzial aus Ihrem Entwicklungsprozess herausholt. 

Die Validierung von Prozessen der Produktion, einschließlich der Validierung der Software, die in diesen Prozessen eingesetzt wird, ist ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. So müssen Produktionsanlagen und Produktionsräume bei der Planung und Errichtung entsprechend spezifiziert, entworfen, errichtet und getestet werden, um sicherzustellen, dass die gewünschte Produktqualität reproduzierbar hergestellt werden kann. Hierbei unterstützen wir Sie gern mit folgenden Leistungen.

  • Verifikationsplanung auf Basis der Spezifikation und Risikoanalyse,
  • Erstellen der Testspezifikation,
  • Planung, Durchführung und Auswertung von In-vitro-Studien
  • und -Tests,
  • Durchführung von Prüfungen zur Verifikation der Produktspezifikationen,
  • Validierung von Mess- und Prüfplätzen inkl. Software Verifikation / Validierung,
  • Validierung von Medizinprodukten inkl. Software Verifikation / Validierung.
 

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Über uns

Firmenporträt

Wir sind der ganzheitliche Dienstleister für den regulatorischen Marktzugang. Wir beraten und unterstützen Sie sowohl bei der Verifikation und Validierung als auch bei der Dokumentation, dem Marktzugang und der Marktbeobachtung Ihrer Medizinprodukte und IVD.


Sinn und Zweck unserer Arbeit

Regelmäßig erleben wir, dass erfolgreiche Hersteller von hochwertigen Medizinprodukten und IVD ihre Benannte Stelle und andere Überwachungsbehörden nicht als Partner sehen, mit dem sie gemeinsam nach optimalen Lösungen streben, sondern sie als Bedrohung wahrnehmen. Deshalb wollen wir Sie, die Hersteller, in die Lage versetzen, sowohl mit Benannten Stellen und Behörden als auch mit Anwendern und Patienten auf Augenhöhe zu kommunizieren. 

Wir möchten dazu beitragen, dass sich die hervorragende technische Qualität Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auch in den Prozessen und der Dokumentation spiegelt. Wir sehen es als unseren Erfolg, wenn Sie sich auf Ihre technologische Kompetenz konzentrieren können und Ihre Prozesse und Dokumentationen einen unkomplizierten zügigen Marktzugang erlauben. Dass wir damit auch Ihre Haftungsrisiken reduzieren und die Sicherheit für Ihre Patienten und Anwender erhöhen, ist ein weiterer angestrebter Effekt.