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Dienstleister

Metecon GmbH

Q7, 21, 68161 Mannheim
Deutschland
Telefon +49 621 123469-00
Fax +49 621 123469-29
info@metecon.de

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Forum MedTech Pharma e.V.

Hallenplan

MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 3): Stand D92

Geländeplan

MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 3

Ansprechpartner

Alexander Fink

Managing Director

Telefon
+49 621 123469-11

E-Mail
alexander.fink@metecon.de

Reiner Hübenthal

Business Development

Telefon
+49 621 123469-039

E-Mail
reiner.huebenthal@metecon.de

Heike Krüger

Medical Software, Digitization & DigiLab

Telefon
+49 621 123469-047

E-Mail
heike.krueger@metecon.de

Jovana Dzalto

Clinical Affairs, Medical Software & DigiLab

Telefon
+49 621 123469-049

E-Mail
jovana.dzalto@metecon.de

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 06  IT-Systeme und IT-Lösungen
  • 06.08  Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.17  Sonstige medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Beratung im Gesundheitswesen, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatory Affairs und Compliance für Medizinprodukte

Medizinprodukte können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung für Medizinprodukte) und anderen länderspezifischen Regularien vielfältig und komplex. 

Mit Metecon bekommen Sie die ganze Bandbreite an Compliance-Dienstleistungen, um Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts optimal zu unterstützen: bei der Entwicklung neuer Produkte, bei der Technischen Dokumentation nach MDR, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte, bei der Verifikation und Validierung, dem Markteintritt in neue Zielmärkte, der Marktbeobachtung und bei der Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

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Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Beratung im Gesundheitswesen, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatory Affairs und Compliance für IVD

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, die in einer eigenen Verordnung (In vitro diagnostic regulation, IVDR) reguliert werden. Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und wirksame Produkte entstehen und über den gesamten Produktlebenszyklus erhalten werden. 

Metecon berät und unterstützt Sie bei IVD auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus zur Regulatory Compliance, um die Anforderungen der IVDR und weiterer länderspezifischer Regularien zu erfüllen: bei der Entwicklung eines neuen IVDs, bei der Pflege bestehender IVD, beim Markteintritt in neue Zielmärkte, bei der Marktbeobachtung (Leistungsbewertung, klinische Leistungsstudien, PMS und PMPF) und bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen, Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik, Sonstige medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse

Metecon-DigiLab: Dolmetscher zwischen Medizinprodukteherstellern und Softwareanbietern im RA-Digitalisierungsprozess

Metecons neues DigiLab bringt Medizinproduktehersteller und RA-Softwareanbieter zusammen: DigiLab übersetzt die regulatorischen Anforderungen der Hersteller in technische Lösungen der Anbieter.

Seit 2019 hat das DigiLab-Team 30 Softwares auf eigene Kosten und damit objektiv geprüft. Die ständig wachsende Softwareauswahl im DigiLab sorgt dafür, dass die individuell beste Software für den Medizintechnikhersteller schnell gefunden wird. Diese Shortlist wird dann mit allen Stakeholdern getestet und nach erfolgreichem Probebetrieb implementiert.

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Firmennews

Datum

Thema

26 Okt 2021

„Regulatory-Software/Software-Regulatory“: Metecon-DigiLab dolmetscht für RA-Digitalisierung

Metecons neues DigiLab bringt Medizinproduktehersteller und RA-Softwareanbieter zusammen: DigiLab übersetzt die regulatorischen Anforderungen der Hersteller in technische Lösungen der Anbieter. Seit 2019 hat das DigiLab-Team 30 Softwares auf eigene Kosten und damit objektiv geprüft. Die ständig wachsende Softwareauswahl im DigiLab sorgt dafür, dass die individuell beste Software für den Medizintechnikhersteller schnell gefunden wird. Diese Shortlist wird dann mit allen Stakeholdern getestet und nach erfolgreichem Probebetrieb implementiert.

Es gibt zahlreiche gute RA-Softwarelösungen, aber die Nachfrage danach ist noch gering. Der Grund: Die Anbieter von Software-Tools für Regulatory Affairs verstehen die komplexen Anforderungen der Medizinproduktehersteller nicht, und die RA-Verantwortlichen auf Herstellerseite besitzen keine tiefgreifenden IT-Kenntnisse. Die Folge: Verständigungsprobleme und das ungute Gefühl auf Herstellerseite, dass ein großes Projekt von Beginn an auf unsicheren Beinen steht. Also schiebt man die Digitalisierung auf die lange Bank.

Eine schlechte Entscheidung, wie Metecon-CEO Alexander Fink findet: „Die Digitalisierung von RA muss kommen. Die Fehlerquote bisheriger Excel- und Word-Lösungen ist hoch, Kapazitäten in den Abteilungen fehlen und auch künftig werden personelle Engpässe die Situation weiter verschärfen: Es gibt mittelfristig keine andere Lösung, als Regulatory Affairs-Workflows zu digitalisieren.“

Heike Krüger ist im DigiLab verantwortlich für die Auswahl der passenden Software-Anbieter und die Begleitung und Moderation des Auswahl- und Implementierungsprozesses. Sie kennt die entscheidenden Vorteile des DigiLabs gegenüber der eigeninitiativen Suche nach geeigneter Software durch die Unternehmen selbst: „Mein Team und ich sind seit zwei Jahren mit den Software-Herstellern im Dialog. Wir haben 30 Demo-Versionen gesehen und relevante Lösungen auf Herz und Nieren geprüft. Welches Unternehmen würde vorab allein für Recherchezwecke in diesen Aufwand investieren?“

Die Objektivität des DigiLabs bei der Beratung und Zusammenarbeit mit Kunden ist Heike Krüger sehr wichtig: Es gibt keinerlei Verbindlichkeiten zwischen den Softwareanbietern und Metecon; die Tools, die es ins DigiLab geschafft haben, wurden objektiv getestet, d. h. mit bewusstem Verzicht auf Provisionen im Vermittlungsfall. So sind sie und ihr Team komplett unabhängig in ihren Empfehlungen.

Da sich die DigiLab-Kunden die Marktanalyse sparen können, starten sie mit dem DigiLab-Team direkt in die drei Phasen der Software-Implementierung digitalisierter RA-Lösungen:

  1. Vorauswahl relevanter Software-Tools auf Basis des Bedarfs des Herstellers (short list);
  2. Moderierter Auswahlprozess im Metecon-DigiLab:
    Die Konfiguration der Software wird unter realitätsnahen Bedingungen getestet, Workflows werden entwickelt, Prozesse durchgespielt: Alle Stakeholder – RA- und IT-Abteilung sowie die Mitarbeiter verschiedener Ländergruppen – erhalten einen Rechnerplatz im realen Mannheimer DigiLab. Auf Basis der vorherigen Analyse der spezifischen Unternehmensprozesse testen die DigiLab-Kunden die Konfiguration der Software für ihre jeweiligen Rollen;
  3. Probebetrieb und anschließende Implementierung:
    Der Probebetrieb findet weiter an Rechnerplätzen im DigiLab statt oder direkt im Unternehmen. Für die Implementierung entwickelt das DigiLab-Team eine individuelle Vorgehensstrategie und setzt diese gemeinsam mit dem Softwareanbieter der Wahl für den Kunden (den Medizinproduktehersteller) um.
Für Alexander Fink liegen die Vorteile des DigiLabs auf der Hand: „Stellen Sie sich vor, Sie könnten den Aufwand an Zeit und Kapazitäten für Ihr Digitalisierungsprojekt deutlich reduzieren. Nach Implementierung Ihrer Software-Tools werden Sie dank digitalisierter RA-Prozesse nicht nur die Fehlerzahl verringern, Kosten optimieren und endlich alle Informationen ortsunabhängig verfügbar haben, sondern auch die Zulassung für Ihr Produkt beschleunigen und die Marktbeobachtung vereinfachen können: Was spricht dann noch dagegen, endlich mit der Digitalisierung zu beginnen?“

Heike Krüger und ihr DigiLab-Team erweitern ihr Angebot kontinuierlich: So gibt es jetzt auch eine Auswahl von PMS-Software für die Datenbanksuche, Literatursuche und -bearbeitung, für Surveys, PMPF, PMCF; nächste Erweiterungen werden Risikomanagement und QM-Software sein.


Ihre Ansprechpartner*innen bei Fragen zum DigiLab


Heike Krüger                                                               
Head of DigiLab                                                           
T +49 621 123469-047                                                  
heike.krueger@metecon.de                                          

Alexander Fink
Gründer und Geschäftsführer
T +49 621 123469-11
alexander.fink@metecon.de

Metecon GmbH
Q7 21
68161 Mannheim

T +49 621 123469-00
www.metecon.de


Firmenbeschreibung Metecon GmbH

Metecon berät und unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Dokumentation und Zulassung sowie beim Prüfen und Testen ihrer Produkte. Dazu begleitet das Mannheimer Unternehmen seine Kunden durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Verifikation und Validierung, Medical Software, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Das Metecon-DigiLab erweitert und komplettiert das Dienstleistungsangebot der Metecon GmbH, indem es Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Software-Tools für Regulatory Affairs unterstützt.

Metecon beschäftigt am Standort Mannheim 50 festangestellte Mitarbeiter*innen, allesamt Medizintechnik-Ingenieure*innen oder Naturwissenschaftler*innen. 50 % aller Führungspositionen werden von Frauen besetzt. 2 % des Umsatzes reinvestiert das Unternehmen in die Weiterbildung seiner Mitarbeiter*innen. 2018 hat das Unternehmen zur umfassenden Aus- und Weiterbildung des eigenen Teams eine hauseigene Akademie installiert, in der u. a. Neuzugänge in sechs Wochen Vollzeit-Traineeprogramm vollumfänglich zu Regulatory Affairs-Manager*innen ausgebildet werden.

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Über uns

Firmenporträt

Metecon ist Ihr Regulatory Compliance-Dienstleister für Medizinprodukte und IVD. Wir beraten und unterstützen Sie sowohl bei der Dokumentation, dem Marktzugang und der Marktbeobachtung als auch bei der Verifikation und Validierung Ihrer Produkte.

Dazu begleiten wir Sie durch Ihren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Verifikation und Validierung, Medical Software, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Metecon beschäftigt heute 50 festangestellte Mitarbeiter*innen – allesamt Expert*innen ihres jeweiligen Fachgebiets, allesamt Medizintechnik-Ingenieure*innen oder Naturwissenschaftler*innen.

Wir sind selbstverständlich nach DIN EN 13485 zertifiziert.

Unternehmensdaten

Umsatz 10-49 Mio US $
Anzahl der Beschäftigten 50-99
Gründungsjahr 1999
Geschäftsfelder
  • IT-Systeme und IT-Lösungen
  • Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse