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MedNet EC-REP als Ihr Europäischer Bevollmächtigter für IVDs bietet Ihnen unter anderem die folgenden Dienstleistungen: durchführung der europäischen Produktregistrierung (falls zutreffend) die
Für Leistungsstudien in Europa benötigen Sie zusätzlich zu dem von Ihnen beauftragten klinischen Forschungsunternehmen (CRO) einen gesetzlichen Vertreter. In Europa erfolgt die Registrierung und
Unsere Produktionsstätte ist nach ISO 13485 und GMP zertifiziert. Darüber hinaus nutzen wir einschlägige Berufserfahrung, um IVD-CDMO-Dienstleistungen anzubieten. Wir halten uns an weltweit
Präzision und Genauigkeit der Analysen entscheiden über Diagnosen. Diese Anforderungen gelten insbesondere für kritische Anwendungen wie Hämatologie, klinische Chemie, Durchflusszytometrie,
Die FDA stuft Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in die Klassen I, II oder III ein, je nach dem Grad der behördlichen Kontrolle, der erforderlich ist, um Sicherheit und Wirksamkeit
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Ob Klinische Chemie, Hämatologie, Mikrobiologie, Molekulare Diagnostik oder andere IvD-Devices, WILD ist eine anerkannte Größe in der normkonformen Entwicklung und prozessstabilen Produktion von
STATICE ist Lieferant von Untersystemen für Analyse- und Laborautomaten für die größten Hersteller der Welt. Dank unserer langjährigen Erfahrung in diesem Bereich verfügen wir über folgende
MedNet EC-REP as your UK RP for IVDs provides, among others, the following services: manufacturer registration with MHRA product registration with MHRA based on the GMDN code vigilance reporting with
1. MmaxSure™ H. pylori & ClaR In-vitro-Diagnosereagenzien zum Nachweis von Helicobacter pylori in menschlicher Magenbiopsie und der Mutation...In-vitro-Diagnostik zum Nachweis von Influenza-Viren A und B in klinischen Proben Kat. Nr.: 52201 Einheit: 25 Tests Proben: Nasopharyngealer Abstrich 3. MmaxSure™...Dengue-Testkit Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zum Nachweis von Dengue-Viren (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) unter isothermen Bedingungen in Kombination...für die In-vitro-Diagnostik zum Nachweis von Einzel- und Doppelinfektionen mit Plasmodium falciparum und Plasmodium vivax Kat. Nr.: 52504 Einheit: 50 Tests Proben: Vollblut,...Serum 5. MmaxSure™ EZ GBS Detection Kit In-vitro-Diagnosekit zum Nachweis einer Infektion mit Streptococcus agalactiae (auch bekannt als Streptokokken...aus vaginalen und rektalen 6. MmaxSure™ HPV HR14-Nachweiskit In-vitro-Diagnosereagenzien zum Nachweis von 14 Hochrisiko-Papillomaviren der Typen 16, 18, 31, 33,
With our pilot line, in our own clean room we model the entire value chain of a medium-size series production of test carriers for in-vitro...requirements via in-vitro diagnostics (EU) regulations.
Mikrostrukturierte Titerplatten für In-vitro Analytik und Zellwachstum temicon produziert kundenspezifische Titerplatten mit mikrostrukturierten...Oberflächen für Anwendungen wie z.B. der Zellanalyse, In-vitro Diagnose, Zelltrennung oder für eine verbesserte Zellenkultivierung. Die Serienproduktion
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Prüfung auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23 Bei der in-vitro-Prüfung auf Hautirritation werden humane dreidimensionale Hautmodelle verwendet,...Hohenstein prüft tierversuchsfrei nach anerkannten in vitro Methoden. Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 Bei der chemischen...testing of compression stockings and similar products with close skin contact in vitro. The journal of the textile institute, Vol. 109, No. 7, 891-902....Irritationsgrade erfasst (keine bis leichte / mittelstarke / starke Irritation). In vitro Alternativmethode zur Sensibilisierung Im Zellkulturtest wird mit Hilfe
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